Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tidlige kreftbiomarkører i pustekondensat i populasjon av individer med høy risiko for lungekreft som gjennomgår LDCT-screening.

10. februar 2026 oppdatert av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospektiv valideringsstudie av tidlige kreftbiomarkører i pustekondensat hos personer med høy risiko for lungekreft som gjennomgår lavdose-datatomografibasert screening.

Forsøket vil evaluere om de nylig identifiserte biomarkørene for lungekreft i utåndet pustkondensat er som et diagnostisk verktøy sammenlignbart med lavdose-datatomografi (LDCT) implementert i lungekreftscreening nylig. På grunn av muligheten for å samle pustekondensat på enhver medisinsk arbeidsplass og på grunn av de relativt lave økonomiske kostnadene ved undersøkelse av det oppsamlede pustekondensatet kan det forbedre tidlig diagnose av lungekreft, differensialdiagnostikk av lungeknuter og dermed redusere både unødvendige intervensjoner og dødsfall fra denne typen kreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar sikte på å validere nylig identifiserte biomarkører for lungekreft i pustekondensat for diagnostisering og triage av lungeknuter (maligne versus benigne), ytterligere sette mekanismene for funksjonen til lungekreftscreeningssenteret, validere kvalitetsindikatorene for LDCT-screening for Tsjekkia og stratifisere kohorten av individer slik at optimalisert produksjon av screening aktiviteter. Pasienter i alderen 55-74 år med stor røykebelastning (mer enn 20, gjerne mer enn 30 pakninger/år) vil bli delt inn i risikogrupper etter biomarkører i utåndingsluft, kliniske/anamnesedata og grad av obstruktiv ventilasjonsforstyrrelse iht. spirometri og etterfølgende vil det være effektiv stratifisering av risikoen for lungekarsinom. Gruppen med høyest risiko for å utvikle lungekreft vil da bli diagnostisert med tidlig lungekreft ved hjelp av ultra-lavdose datatomografi av brystet. Dette vil føre til tidlig diagnose og senere til en reduksjon i dødeligheten for den overvåkede aktive gruppen sammenlignet med den historiske kohorten. Det primære resultatet vil være validering av multipleksproteinsignaturen i utåndet luft, effektiviteten av screeningsprosedyren for å redusere lungekreftdødelighet og total dødelighet i gruppen med FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund) pre-bronkodilasjon 60-75 % med hele eksamensgruppen. Sekundærutfallet vil da være den totale tiden for diagnostisering av en solitær lungeknute hos positivt screenede pasienter for hvem kun observasjon ikke er tilstrekkelig prosedyre. Et annet sekundært resultat vil være kostnadene for screeningsprosedyrer for individuelle grupper og prosentandelen av suksess for antirøykeintervensjonen for de registrerte individene. Antall nylig fangede interstitielle lungeprosesser vil også bli evaluert. Pasienter vil bli evaluert i 5 år ved årlige besøk eller tidligere basert på deres LDCT-resultat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General University Hospital in Prague
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke til å delta i en klinisk studie.
  2. A klienter i en alder av 55-74 år.

  3. Nåværende røyker eller eks-røyker som har røykt minst 20 pakkeår, forutsatt at:

    1. prioritet vil bli gitt til klienter som har røykt minst 30 pakkeår.
    2. preferanse vil bli gitt til en tidligere røyker som ikke har røykt på mindre enn 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av lungekreft.
  2. Progredierende ondartet svulst ved symptomatisk behandling.
  3. Avansert demens
  4. Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen inflammatorisk sykdom i fasen av akutt forverring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LDCT og innsamling av pustekondensat og blodprøve
Hver deltaker i studien vil gi utåndet kondensatprøve og blodprøve for videre laboratorieanalyser. Hver deltaker vil få utført LDCT (low dose computer tomography). En lungelege undersøker pasienten for eventuelle samtidige sykdommer og utfører spirometri. Vitale tegn vil bli målt.
Diagnostisk test: Utåndet pust kondensatprøvetaking
Pasienten vil puste i ca. 10 minutter til en pustekondensator. Den utåndede pusteprøven vil bli kondensert og fryses ned.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Det vil bli tatt en venøs blodprøve for videre biomarkøranalyse.
Fremgangsmåte: LDCT
LDCT-skanning vil bli utført.
Andre navn:
  • Lavdose datamaskintomografi
Diagnostisk test: Livstegn
Blodtrykk, vekt, høyde, puls, oksygenmetning vil bli målt.
Diagnostisk test: Spirometri
Spirometri vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av multipleksproteinsignaturen i utåndet luft
Tidsramme: 5 år
Validering av multipleksproteinsignaturen i utåndet pustkondensat basert på sammenligningen med LDCT.
5 år
Validering av multipleksproteinsignaturen i utåndet pust for differensialdiagnostikk av lungeknuter
Tidsramme: 5 år
Validering av multipleksproteinsignaturen i utåndet pust for differensialdiagnostikk av lungeknuter
5 år
Vurdering av effektiviteten til screeningprogrammet
Tidsramme: 5 år
Vurdering av effektiviteten av screeningprosedyren for å redusere lungekreftdødelighet og totaldødelighet i gruppen med FEV1 (forsert ekspiratorisk volum ved 1 sekund) pre-bronkodilasjon 60-75 % sammenlignet med hele gruppen av undersøkte.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid for diagnose av knuten
Tidsramme: 5 år
Den totale tiden for diagnose av en enslig lungeknute hos positivt screenede pasienter for hvem kun observasjon ikke er tilstrekkelig prosedyre.
5 år
Sammenligning av kostnader ved screeningsprosedyrer
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av kostnadene ved screeningsprosedyrene for utåndingskondensatprøve og LDCT-prosedyre. Dette vil bli vurdert basert på individuelle pasientdata: totale screeningskostnader per pasient fra helseregisteret i Tsjekkia.
5 år
Vurdering av suksessen til antirøykeintervensjonen
Tidsramme: 5 år
Prosentvis suksess for anti-røykeintervensjonen i de undersøkte probandene.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nylig fangede interstitielle lungeprosesser
Tidsramme: 5 år
Antall nylig fangede interstitielle lungeprosesser vil også bli evaluert.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research Foundation CR

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 60096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger