Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časných biomarkerů rakoviny v kondenzátu dechu v populaci jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic podstupujících LDCT screening.

10. února 2026 aktualizováno: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospektivní validační studie časných rakovinných biomarkerů v dechovém kondenzátu jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic podstupujících screening na základě nízké dávky počítačové tomografie.

Studie vyhodnotí, zda nově identifikované biomarkery rakoviny plic v kondenzátu vydechovaného vzduchu jsou jako diagnostický nástroj srovnatelné s nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) implementovanou v nedávné době při screeningu rakoviny plic. Díky možnosti odebírat dechový kondenzát na jakémkoliv zdravotnickém pracovišti a vzhledem k relativně nízké finanční náročnosti vyšetření odebraného dechového kondenzátu by mohlo dojít ke zlepšení časné diagnostiky rakoviny plic, diferenciální diagnostiky plicních uzlin a tím ke snížení zbytečných zásahů i úmrtí na tento typ rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt si klade za cíl validovat nově identifikované biomarkery karcinomu plic v dechovém kondenzátu pro diagnostiku a třídění plicních uzlů (maligní versus benigní), dále nastavit mechanismy fungování screeningového centra karcinomu plic, validovat indikátory kvality LDCT screeningu pro ČR a stratifikovat kohortu jednotlivců tak, aby byly optimalizovány výstupy screeningových aktivit. Pacienti ve věku 55-74 let s velkou kuřáckou zátěží (více než 20, nejlépe více než 30 balení/rok) budou rozděleni do rizikových skupin podle biomarkerů ve vydechovaném vzduchu, klinických/anamnestických údajů a stupně obstrukční ventilační poruchy dle spirometrie a následně dojde k efektivní stratifikaci rizika karcinomu plic. Skupině s nejvyšším rizikem vzniku rakoviny plic pak bude pomocí ultranízkodávkové počítačové tomografie hrudníku diagnostikována časná rakovina plic. To povede k včasné diagnostice a následně ke snížení úmrtnosti sledované aktivní skupiny oproti historické kohortě. Primárním výstupem bude validace multiplexního proteinového podpisu ve vydechovaném vzduchu, efektivita screeningového postupu ke snížení mortality na rakovinu plic a celkové mortality ve skupině s FEV1 (silně vydechovaný objem za 1 sekundu) před bronchodilatací 60–75 % s celou skupinou vyšetřovaných. Sekundárním výstupem pak bude celková doba diagnostiky solitárního plicního uzlu u pozitivně vyšetřených pacientů, u kterých nestačí pouze pozorování. Dalším sekundárním výstupem budou náklady na screeningové procedury pro jednotlivé skupiny a procento úspěšnosti protikuřácké intervence u zařazených jedinců. Vyhodnocen bude i počet nově zachycených intersticiálních plicních procesů. Pacienti budou hodnoceni po dobu 5 let při každoročních návštěvách nebo dříve na základě jejich výsledku LDCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 12808
        • Zatím nenabíráme
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  2. Klienti ve věku 55-74 let.

  3. Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který kouřil alespoň 20 balených let, za předpokladu, že:

    1. přednost budou mít klienti, kteří kouřili alespoň 30 balíčků let.
    2. přednost bude mít bývalý kuřák, který nekouří méně než 15 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza rakoviny plic.
  2. Progredující maligní nádor při symptomatické léčbě.
  3. Pokročilá demence
  4. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné zánětlivé onemocnění ve fázi akutní exacerbace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LDCT a odběr dechového kondenzátu a vzorku krve
Každý účastník studie poskytne vzorek kondenzátu vydechovaného dechu a vzorek krve pro další laboratorní rozbory. Každému účastníkovi bude provedena LDCT (nízkodávková počítačová tomografie). Pneumolog vyšetří pacienta na případná doprovodná onemocnění a provede spirometrii. Budou měřeny vitální funkce.
Diagnostický test: Odběr kondenzátu z vydechovaného dechu
Pacient bude dýchat cca. 10 minut na dechový kondenzátor. Vzorek vydechovaného vzduchu se zkondenzuje a zmrazí.
Diagnostický test: Odběr krve
Bude odebrán vzorek žilní krve pro další analýzu biomarkerů.
Postup: LDCT
Bude provedeno skenování LDCT.
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie s nízkou dávkou
Diagnostický test: Známky života
Měří se krevní tlak, váha, výška, puls, saturace kyslíkem.
Diagnostický test: Spirometrie
Bude provedena spirometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření multiplexního proteinového podpisu ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 5 let
Validace multiplexního proteinového podpisu v kondenzátu vydechovaného vzduchu na základě srovnání s LDCT.
5 let
Validace multiplexního proteinového podpisu ve vydechovaném dechu pro diferenciální diagnostiku plicních nodulů
Časové okno: 5 let
Validace multiplexního proteinového podpisu ve vydechovaném dechu pro diferenciální diagnostiku plicních nodulů
5 let
Posouzení účinnosti screeningového programu
Časové okno: 5 let
Posouzení účinnosti screeningového postupu ke snížení mortality na karcinom plic a celkové mortality ve skupině s FEV1 (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) před bronchodilatací 60–75 % ve srovnání s celou skupinou vyšetřovaných.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba diagnostiky uzliny
Časové okno: 5 let
Celková doba diagnostiky solitární plicní uzliny u pozitivně vyšetřených pacientů, pro které nestačí pouze pozorování.
5 let
Porovnání nákladů na screeningové procedury
Časové okno: 5 let
Porovnání nákladů na screeningové procedury pro vzorek kondenzátu vydechovaného vzduchu a proceduru LDCT. To bude posouzeno na základě údajů o jednotlivých pacientech: celkové náklady na screening na pacienta ze zdravotnického registru v České republice.
5 let
Posouzení úspěšnosti protikuřácké intervence
Časové okno: 5 let
Procentuální úspěšnost protikuřácké intervence u vyšetřených probandů.
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nově zachycených intersticiálních plicních procesů
Časové okno: 5 let
Vyhodnocen bude i počet nově zachycených intersticiálních plicních procesů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research Foundation CR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 60096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení