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Untersuchung früher Krebsbiomarker im Atemkondensat bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko, die sich einem LDCT-Screening unterziehen.

10. Februar 2026 aktualisiert von: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospektive Validierungsstudie von Frühkrebs-Biomarkern im Atemkondensat von Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko, die sich einem niedrig dosierten computertomographiebasierten Screening unterziehen.

In der Studie wird untersucht, ob die neu identifizierten Biomarker für Lungenkrebs im ausgeatmeten Atemkondensat als diagnostisches Instrument vergleichbar sind mit der Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT), die kürzlich in der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung eingesetzt wird. Aufgrund der Möglichkeit, Atemkondensat an jedem medizinischen Arbeitsplatz zu sammeln, und aufgrund des relativ geringen finanziellen Aufwands der Untersuchung des gesammelten Atemkondensats könnte die Früherkennung von Lungenkrebs und die Differenzialdiagnostik von Lungenknötchen verbessert und dadurch sowohl unnötige Eingriffe als auch Todesfälle reduziert werden diese Art von Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, neu identifizierte Biomarker für Lungenkrebs im Atemkondensat für die Diagnose und Triage von Lungenknoten (bösartig versus gutartig) zu validieren, die Funktionsmechanismen des Lungenkrebs-Screening-Zentrums weiter festzulegen und die Qualitätsindikatoren des LDCT-Screenings zu validieren der Tschechischen Republik und stratifizieren die Kohorte der Personen, um eine optimale Ausgabe der Screening-Aktivitäten zu ermöglichen. Patienten im Alter von 55–74 Jahren mit einer starken Raucherbelastung (mehr als 20, vorzugsweise mehr als 30 Packungen/Jahre) werden anhand von Biomarkern in der Ausatemluft, klinischen/Anamnesedaten und dem Grad der obstruktiven Ventilationsstörung in Risikogruppen eingeteilt Spirometrie und anschließend erfolgt eine effektive Stratifizierung des Lungenkarzinomrisikos. Bei der Gruppe mit dem höchsten Risiko, an Lungenkrebs zu erkranken, wird dann mithilfe einer Ultra-Niedrigdosis-Computertomographie des Brustkorbs Lungenkrebs im Frühstadium diagnostiziert. Dies führt zu einer frühzeitigen Diagnose und anschließend zu einer Verringerung der Sterblichkeitsrate der überwachten aktiven Gruppe im Vergleich zur historischen Kohorte. Das primäre Ergebnis wird die Validierung der Multiplex-Proteinsignatur in der ausgeatmeten Luft, die Wirksamkeit des Screening-Verfahrens zur Reduzierung der Lungenkrebsmortalität und die Gesamtmortalität in der Gruppe mit FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde) vor der Bronchodilatation von 60–75 % sein. mit der gesamten Gruppe der Prüflinge. Das sekundäre Ergebnis wird dann die Gesamtdauer der Diagnose eines solitären Lungenknotens bei positiv gescreenten Patienten sein, bei denen die bloße Beobachtung kein ausreichender Eingriff ist. Ein weiteres sekundäres Ergebnis werden die Kosten für Screening-Verfahren für einzelne Gruppen und der Prozentsatz des Erfolgs der Anti-Raucher-Intervention für die eingeschriebenen Personen sein. Die Anzahl der neu erfassten interstitiellen Lungenfortsätze wird ebenfalls ausgewertet. Die Patienten werden 5 Jahre lang bei jährlichen Besuchen oder früher auf der Grundlage ihres LDCT-Ergebnisses untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Noch keine Rekrutierung
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Studie.
  2. Ein Kunde im Alter von 55-74 Jahren.

  3. Derzeitiger Raucher oder Ex-Raucher, der mindestens 20 Packungsjahre lang geraucht hat, vorausgesetzt:

    1. Vorrang haben Kunden, die mindestens 30 Packungsjahre lang geraucht haben.
    2. Bevorzugt wird ein ehemaliger Raucher, der seit weniger als 15 Jahren nicht geraucht hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von Lungenkrebs.
  2. Fortschreitender bösartiger Tumor unter symptomatischer Behandlung.
  3. Fortgeschrittene Demenz
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere entzündliche Erkrankung in der Phase der akuten Exazerbation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LDCT und Entnahme von Atemkondensat und Blutprobe
Jeder Teilnehmer der Studie stellt eine Probe des ausgeatmeten Atemkondensats und eine Blutprobe für weitere Laboranalysen zur Verfügung. Bei jedem Teilnehmer wird eine LDCT (Niedrigdosis-Computertomographie) durchgeführt. Ein Pneumologe untersucht den Patienten auf eventuelle Begleiterkrankungen und führt eine Spirometrie durch. Die Vitalfunktionen werden gemessen.
Diagnosetest: Probenahme von ausgeatmetem Atemkondensat
Der Patient atmet ca. 10 Minuten zu einem Atemkondensator. Die ausgeatmete Atemprobe wird kondensiert und eingefroren.
Diagnosetest: Blutprobe
Zur weiteren Biomarkeranalyse wird eine venöse Blutprobe entnommen.
Verfahren: LDCT
Es wird ein LDCT-Scan durchgeführt.
Andere Namen:
  • Niedrigdosis-Computertomographie
Diagnosetest: Vitalfunktionen
Blutdruck, Gewicht, Größe, Puls und Sauerstoffsättigung werden gemessen.
Diagnosetest: Spirometrie
Es wird eine Spirometrie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Multiplex-Proteinsignatur in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierung der Multiplex-Proteinsignatur im ausgeatmeten Atemkondensat basierend auf dem Vergleich mit dem LDCT.
5 Jahre
Validierung der Multiplex-Proteinsignatur in der Ausatemluft zur Differenzialdiagnostik von Lungenknötchen
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierung der Multiplex-Proteinsignatur in der Ausatemluft zur Differenzialdiagnostik von Lungenknötchen
5 Jahre
Beurteilung der Wirksamkeit des Screening-Programms
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des Screening-Verfahrens zur Reduzierung der Lungenkrebsmortalität und der Gesamtmortalität in der Gruppe mit FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde) vor der Bronchodilatation von 60–75 % im Vergleich zur gesamten Gruppe der Untersuchten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Diagnose des Knotens
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtdauer der Diagnose eines solitären Lungenknotens bei positiv gescreenten Patienten, bei denen die alleinige Beobachtung kein ausreichendes Verfahren darstellt.
5 Jahre
Vergleich der Kosten von Screening-Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Kosten der Screening-Verfahren für ausgeatmete Atemkondensatproben und des LDCT-Verfahrens. Dies wird anhand der individuellen Patientendaten beurteilt: Gesamt-Screeningkosten pro Patient aus dem Gesundheitsregister in der Tschechischen Republik.
5 Jahre
Beurteilung des Erfolgs der Anti-Raucher-Intervention
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentualer Erfolg der Anti-Raucher-Intervention bei den untersuchten Probanden.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neu erfasster interstitieller Lungenfortsätze
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der neu erfassten interstitiellen Lungenfortsätze wird ebenfalls ausgewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Research Foundation CR

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 60096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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