Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnych biomarkerów nowotworowych w kondensacie oddechu w populacji osób z wysokim ryzykiem raka płuc poddawanych badaniom przesiewowym LDCT.

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospektywne badanie walidacyjne wczesnych biomarkerów nowotworowych w kondensacie oddechu osób z wysokim ryzykiem raka płuc poddawanych badaniom przesiewowym w oparciu o niskodawkową tomografię komputerową.

W badaniu zostanie oceniona, czy nowo zidentyfikowane biomarkery raka płuc w kondensacie wydychanego powietrza stanowią narzędzie diagnostyczne porównywalne z tomografią komputerową o niskiej dawce (LDCT) wdrożoną niedawno w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc. Ze względu na możliwość pobrania kondensatu z oddechu na dowolnym stanowisku medycznym oraz ze względu na stosunkowo niski koszt finansowy badania pobranej kondensatu oddechowego, może usprawnić wczesną diagnostykę raka płuc, diagnostykę różnicową guzków płuc, a tym samym ograniczyć zarówno niepotrzebne interwencje, jak i liczbę zgonów z powodu tego typu raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem projektu jest walidacja nowo zidentyfikowanych biomarkerów raka płuc w kondensacie oddechowym na potrzeby diagnostyki i segregacji guzków płuc (złośliwe i łagodne), dalsze ustalenie mechanizmów funkcjonowania ośrodka badań przesiewowych raka płuc, walidacja wskaźników jakości badań przesiewowych LDCT pod kątem w Republice Czeskiej i stratyfikacji kohorty osób, tak aby zoptymalizować wyniki działań przesiewowych. Pacjenci w wieku 55-74 lata, którzy często palą papierosy (ponad 20, najlepiej ponad 30 paczek/lat) zostaną podzieleni na grupy ryzyka na podstawie biomarkerów w wydychanym powietrzu, danych klinicznych/wywiadu oraz stopnia obturacyjnego zaburzenia wentylacji na podstawie spirometrii, a następnie dokonana zostanie skuteczna stratyfikacja ryzyka wystąpienia raka płuc. W grupie o najwyższym ryzyku zachorowania na raka płuc zostanie następnie zdiagnozowany wczesny rak płuc za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej o ultraniskiej dawce. Doprowadzi to do wczesnej diagnozy, a co za tym idzie, do zmniejszenia śmiertelności monitorowanej grupy aktywnej w porównaniu z kohortą historyczną. Pierwszorzędnym rezultatem będzie walidacja sygnatury białkowej multipleksu w wydychanym powietrzu, skuteczność procedury przesiewowej w zakresie zmniejszenia śmiertelności z powodu raka płuc i śmiertelności ogólnej w grupie z FEV1 (natężoną objętość wydechową w 1 sekundzie) przed rozszerzeniem oskrzeli 60-75% z całą grupą zdających. Drugorzędnym wynikiem będzie wówczas całkowity czas rozpoznania pojedynczego guzka płucnego u pacjentów, którzy przeszli pozytywne badania przesiewowe, dla których sama obserwacja nie jest wystarczającą procedurą. Kolejnym drugorzędnym wynikiem będą koszty procedur przesiewowych dla poszczególnych grup oraz procent powodzenia interwencji antynikotynowej w przypadku włączonych osób. Oceniona zostanie także liczba nowo wychwyconych wyrostków śródmiąższowych płuc. Pacjenci będą oceniani przez 5 lat podczas corocznych wizyt lub wcześniej na podstawie wyniku LDCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy, 12808
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na udział w badaniu klinicznym.
  2. Klienci w wieku 55-74 lata.

  3. Aktualny palacz lub były palacz, który palił co najmniej 20 paczkolat, pod warunkiem że:

    1. pierwszeństwo będą mieli klienci, którzy palili co najmniej 30 paczkolat.
    2. pierwszeństwo będzie miał były palacz, który nie palił krócej niż 15 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia diagnoza raka płuc.
  2. Postępujący nowotwór złośliwy w leczeniu objawowym.
  3. Zaawansowana demencja
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna choroba zapalna w fazie ostrego zaostrzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LDCT i pobranie kondensatu oddechowego oraz próbki krwi
Każdy uczestnik badania dostarczy próbkę kondensatu wydychanego powietrza oraz próbkę krwi do dalszych analiz laboratoryjnych. Każdemu uczestnikowi zostanie wykonane badanie LDCT (tomografia komputerowa niskodawkowa). Pulmonolog bada pacjenta pod kątem chorób współistniejących i wykonuje spirometrię. Zostaną zmierzone parametry życiowe.
Test diagnostyczny: Próbkowanie kondensatu wydychanego powietrza
Pacjent będzie oddychał przez ok. 10 minut do kondensatora oddechu. Wydychana próbka oddechu zostanie skondensowana i zamrożona.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Próbka krwi żylnej zostanie pobrana do dalszej analizy biomarkerów.
Procedura: LDCT
Zostanie wykonane skanowanie LDCT.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa niskodawkowa
Test diagnostyczny: Oznaki życia
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi, waga, wzrost, tętno, nasycenie tlenem.
Test diagnostyczny: Spirometria
Zostanie wykonana spirometria.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja multipleksowej sygnatury białkowej w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 5 lat
Walidacja multipleksowej sygnatury białkowej w kondensacie wydychanego powietrza na podstawie porównania z LDCT.
5 lat
Walidacja multipleksowej sygnatury białkowej w wydychanym powietrzu do diagnostyki różnicowej guzków płuc
Ramy czasowe: 5 lat
Walidacja multipleksowej sygnatury białkowej w wydychanym powietrzu do diagnostyki różnicowej guzków płuc
5 lat
Ocena efektywności programu badań przesiewowych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skuteczności postępowania przesiewowego w zakresie zmniejszenia śmiertelności z powodu raka płuc i śmiertelności ogólnej w grupie z FEV1 (natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy) przed rozszerzeniem oskrzeli o 60–75% w porównaniu z całą grupą badanych.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas rozpoznania guzka
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas rozpoznania pojedynczego guzka płucnego u pacjentów, którzy przeszli pozytywne badania przesiewowe, dla których sama obserwacja nie jest wystarczającą procedurą.
5 lat
Porównanie kosztów procedur przesiewowych
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie kosztów badań przesiewowych próbki kondensatu wydychanego powietrza i procedury LDCT. Zostanie to ocenione na podstawie indywidualnych danych pacjenta: całkowitych kosztów badań przesiewowych na pacjenta z Rejestru Opieki Zdrowotnej w Republice Czeskiej.
5 lat
Ocena skuteczności interwencji antynikotynowej
Ramy czasowe: 5 lat
Procentowa skuteczność interwencji antynikotynowej u badanych probantów.
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowo wychwyconych śródmiąższowych wyrostków płucnych
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniona zostanie także liczba nowo wychwyconych wyrostków śródmiąższowych płuc.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Research Foundation CR

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 60096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami