Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de biomarcadores de cáncer temprano en el condensado del aliento en una población de personas con alto riesgo de cáncer de pulmón sometidos a pruebas de detección con LDCT.

10 de febrero de 2026 actualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Estudio de validación prospectivo de biomarcadores de cáncer temprano en el condensado del aliento de personas con alto riesgo de cáncer de pulmón sometidos a exámenes de detección basados ​​en tomografía computarizada de dosis baja.

El ensayo evaluará si los biomarcadores de cáncer de pulmón recientemente identificados en el condensado del aliento exhalado son una herramienta de diagnóstico comparable a la tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) implementada recientemente en la detección del cáncer de pulmón. Debido a la posibilidad de recolectar el condensado del aliento en cualquier lugar de trabajo médico y debido al costo financiero relativamente bajo del examen del condensado del aliento recolectado se podría mejorar el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón, el diagnóstico diferencial de los nódulos pulmonares y reducir así tanto las intervenciones innecesarias como las muertes por este tipo de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto tiene como objetivo validar biomarcadores de cáncer de pulmón recientemente identificados en el condensado del aliento para el diagnóstico y clasificación de nódulos pulmonares (malignos versus benignos), establecer aún más los mecanismos de funcionamiento del centro de detección de cáncer de pulmón y validar los indicadores de calidad de la detección de LDCT para República Checa y estratificar la cohorte de individuos para optimizar el resultado de las actividades de detección. Los pacientes de entre 55 y 74 años con un tabaquismo intenso (más de 20, preferiblemente más de 30 paquetes/año) se dividirán en grupos de riesgo según los biomarcadores en el aire exhalado, los datos clínicos/de anamnesis y el grado de trastorno obstructivo de la ventilación según espirometría y posteriormente se realizará una estratificación efectiva del riesgo de carcinoma de pulmón. Al grupo con mayor riesgo de desarrollar cáncer de pulmón se le diagnosticará cáncer de pulmón temprano mediante tomografía computarizada del tórax de dosis ultrabaja. Esto conducirá a un diagnóstico precoz y posteriormente a una reducción de la tasa de mortalidad del grupo activo monitorizado en comparación con la cohorte histórica. El resultado primario será la validación de la firma de proteínas múltiples en el aire exhalado, la efectividad del procedimiento de detección para reducir la mortalidad por cáncer de pulmón y la mortalidad general en el grupo con FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) prebroncodilatación del 60 al 75%. con todo el grupo de examinados. El resultado secundario será entonces el tiempo total de diagnóstico de un nódulo pulmonar solitario en pacientes evaluados positivamente para quienes la sola observación no es un procedimiento suficiente. Otro resultado secundario serán los costos de los procedimientos de detección para grupos individuales y el porcentaje de éxito de la intervención antitabaco para los individuos inscritos. También se evaluará el número de procesos pulmonares intersticiales recién capturados. Los pacientes serán evaluados durante 5 años en visitas anuales o antes según su resultado de LDCT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marian Hajduch, MD, PhD.
  • Número de teléfono: +420 585632083
  • Correo electrónico: marian.hajduch@upol.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Reclutamiento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contacto:
          • Pavel Turcani, MD, PhD.
          • Número de teléfono: +420543136409
          • Correo electrónico: pavel.turcani@mou.cz
        • Contacto:
          • Martina Lojova, MSc., PhD.
          • Número de teléfono: +420543136132
          • Correo electrónico: martina.lojova@mou.cz
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Aún no reclutando
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Petr Jakubec, MD, PhD.
          • Número de teléfono: +420588445918
          • Correo electrónico: petr.jakubec@fnol.cz
        • Contacto:
      • Prague, Chequia, 12808
        • Aún no reclutando
        • General University Hospital in Prague
        • Contacto:
          • Jiri Votruba, MD, Ph.D.
          • Número de teléfono: +420 224 969 355
          • Correo electrónico: jiri.votruba@vfn.cz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento para participar en un ensayo clínico.
  2. A clientes con edades comprendidas entre 55 y 74 años.

  3. Fumador actual o exfumador que haya fumado al menos 20 paquetes-año, siempre que:

    1. Se dará prioridad a los clientes que hayan fumado al menos 30 paquetes-año.
    2. Se dará preferencia a un exfumador que no haya fumado durante menos de 15 años.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de cáncer de pulmón.
  2. Tumor maligno progresivo en tratamiento sintomático.
  3. Demencia avanzada
  4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad inflamatoria en fase de exacerbación aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LDCT y recolección de condensado de aliento y muestra de sangre.
Cada participante del estudio proporcionará una muestra de condensado del aliento exhalado y una muestra de sangre para análisis de laboratorio adicionales. A cada participante se le realizará LDCT (tomografía computarizada de dosis baja). Un neumólogo examina al paciente en busca de enfermedades concomitantes y realiza una espirometría. Se medirán los signos vitales.
Prueba de diagnóstico: Muestreo de condensado del aliento exhalado
El paciente respirará durante aprox. 10 minutos para un condensador de aliento. La muestra de aliento exhalado se condensará y congelará.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre venosa para realizar más análisis de biomarcadores.
Procedimiento: LDCT
Se realizará una exploración LDCT.
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada de baja dosis
Prueba de diagnóstico: Signos vitales
Se medirá la presión arterial, el peso, la altura, el pulso y la saturación de oxígeno.
Prueba de diagnóstico: Espirometria
Se realizará espirometría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la firma de proteínas múltiples en aire exhalado.
Periodo de tiempo: 5 años
Validación de la firma de proteínas múltiples en el condensado del aliento exhalado basada en la comparación con el LDCT.
5 años
Validación de la firma de proteínas múltiples en el aire exhalado para el diagnóstico diferencial de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 5 años
Validación de la firma de proteínas múltiples en el aire exhalado para el diagnóstico diferencial de nódulos pulmonares
5 años
Evaluación de la eficacia del programa de cribado.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la eficacia del procedimiento de detección para reducir la mortalidad por cáncer de pulmón y la mortalidad general en el grupo con FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) prebroncodilatación del 60-75% en comparación con todo el grupo de examinados.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de diagnóstico del nódulo.
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo total de diagnóstico de un nódulo pulmonar solitario en pacientes con cribado positivo para quienes la sola observación no es un procedimiento suficiente.
5 años
Comparación de costos de los procedimientos de detección.
Periodo de tiempo: 5 años
Comparación de los costos de los procedimientos de detección para la muestra de condensado del aliento exhalado y el procedimiento LDCT. Esto se evaluará en función de los datos individuales de los pacientes: costos totales de detección por paciente del registro sanitario en la República Checa.
5 años
Evaluación del éxito de la intervención antitabaco.
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de éxito de la intervención antitabaco en los probandos examinados.
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de procesos pulmonares intersticiales recién capturados
Periodo de tiempo: 5 años
También se evaluará el número de procesos pulmonares intersticiales recién capturados.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Research Foundation CR

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 60096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones