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Estudo de biomarcadores de câncer precoce no condensado respiratório na população de indivíduos com alto risco de câncer de pulmão submetidos a triagem por LDCT.

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Estudo prospectivo de validação de biomarcadores de câncer precoce no condensado respiratório de indivíduos com alto risco de câncer de pulmão submetidos a triagem baseada em tomografia computadorizada de baixa dosagem.

O estudo avaliará se os biomarcadores de câncer de pulmão recentemente identificados no condensado do hálito exalado são uma ferramenta de diagnóstico comparável à tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) implementada recentemente no rastreamento do câncer de pulmão. Devido à possibilidade de recolher o condensado respiratório em qualquer local de trabalho médico e ao custo financeiro relativamente baixo do exame do condensado respiratório recolhido, poderia melhorar o diagnóstico precoce do cancro do pulmão, o diagnóstico diferencial dos nódulos pulmonares e, assim, reduzir as intervenções desnecessárias e as mortes por esse tipo de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto visa validar biomarcadores de cancro do pulmão recentemente identificados no condensado respiratório para o diagnóstico e triagem de nódulos pulmonares (malignos versus benignos), definir ainda mais os mecanismos de funcionamento do centro de rastreio do cancro do pulmão, validar os indicadores de qualidade do rastreio por TCBD para na República Tcheca e estratificar a coorte de indivíduos para otimizar o resultado das atividades de triagem. Pacientes de 55 a 74 anos com grande carga tabágica (mais de 20, preferencialmente mais de 30 maços/ano) serão divididos em grupos de risco de acordo com biomarcadores no ar exalado, dados clínicos/anamnese e grau de distúrbio ventilatório obstrutivo de acordo com espirometria e posteriormente haverá estratificação eficaz do risco de carcinoma pulmonar. O grupo com maior risco de desenvolver câncer de pulmão será então diagnosticado com câncer de pulmão em estágio inicial por meio de tomografia computadorizada de tórax de dose ultrabaixa. Isto levará ao diagnóstico precoce e subsequentemente a uma redução na taxa de mortalidade do grupo ativo monitorado em comparação com a coorte histórica. O resultado primário será a validação da assinatura da proteína multiplex no ar exalado, a eficácia do procedimento de triagem para reduzir a mortalidade por câncer de pulmão e a mortalidade geral no grupo com VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) pré-broncodilatação 60-75% com todo o grupo de examinandos. O resultado secundário será então o tempo total de diagnóstico de um nódulo pulmonar solitário em pacientes triados positivamente para os quais apenas a observação não é um procedimento suficiente. Outro resultado secundário serão os custos dos procedimentos de triagem para grupos individuais e a porcentagem de sucesso da intervenção antitabagismo para os inscritos. O número de processos pulmonares intersticiais recém-capturados também será avaliado. Os pacientes serão avaliados por 5 anos em visitas anuais ou antes com base no resultado do LDCT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Recrutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Ainda não está recrutando
        • General University Hospital in Prague
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento para participar de um ensaio clínico.
  2. Clientes com idade entre 55 e 74 anos.

  3. Fumante atual ou ex-fumante que tenha fumado pelo menos 20 maços-ano, desde que:

    1. será dada prioridade aos clientes que fumaram pelo menos 30 maços-ano.
    2. será dada preferência a ex-fumante que não fume há menos de 15 anos.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de câncer de pulmão.
  2. Tumor maligno progressivo em tratamento sintomático.
  3. Demência avançada
  4. Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença inflamatória na fase de exacerbação aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LDCT e coleta de condensado respiratório e amostra de sangue
Cada participante do estudo fornecerá amostra condensada do ar exalado e amostra de sangue para análises laboratoriais adicionais. Cada participante fará LDCT (tomografia computadorizada de baixa dose). Um pneumologista examina o paciente em busca de doenças concomitantes e realiza espirometria. Os sinais vitais serão medidos.
Teste de diagnostico: Amostragem de condensado da respiração exalada
O paciente respirará por aprox. 10 minutos para um condensador de respiração. A amostra de ar exalado será condensada e congelada.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Uma amostra de sangue venoso será coletada para posterior análise de biomarcadores.
Procedimento: LDCT
A varredura LDCT será realizada.
Outros nomes:
  • Tomografia Computadorizada de Baixa Dose
Teste de diagnostico: Sinais vitais
Pressão arterial, peso, altura, pulso e saturação de oxigênio serão medidos.
Teste de diagnostico: Espirometria
A espirometria será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da assinatura da proteína multiplex no ar exalado
Prazo: 5 anos
Validação da assinatura proteica multiplex no condensado do ar exalado com base na comparação com o LDCT.
5 anos
Validação da assinatura proteica multiplex no ar exalado para diagnóstico diferencial de nódulos pulmonares
Prazo: 5 anos
Validação da assinatura proteica multiplex no ar exalado para diagnóstico diferencial de nódulos pulmonares
5 anos
Avaliação da eficácia do programa de triagem
Prazo: 5 anos
Avaliação da eficácia do procedimento de triagem para reduzir a mortalidade por câncer de pulmão e a mortalidade geral no grupo com VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) pré-broncodilatação de 60-75% em comparação com todo o grupo de examinados.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de diagnóstico do nódulo
Prazo: 5 anos
Tempo total de diagnóstico de nódulo pulmonar solitário em pacientes triados positivamente para os quais apenas a observação não é procedimento suficiente.
5 anos
Comparação de custos de procedimentos de triagem
Prazo: 5 anos
Comparação dos custos dos procedimentos de triagem para amostra de condensado do ar exalado e procedimento de LDCT. Isto será avaliado com base nos dados individuais do paciente: custos totais de triagem por paciente do registro de saúde na República Tcheca.
5 anos
Avaliação do sucesso da intervenção antitabagismo
Prazo: 5 anos
Porcentagem de sucesso da intervenção antitabagismo nos probandos examinados.
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de processos pulmonares intersticiais recém-capturados
Prazo: 5 anos
O número de processos pulmonares intersticiais recém-capturados também será avaliado.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Research Foundation CR

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 60096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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