Tutkimus varhaisista syövän biomarkkereista hengitystiivisteessä LDCT-seulonnassa olevissa henkilöissä, joilla on suuri keuhkosyövän riski.
Tulevaisuuden validointitutkimus varhaisten syövän biomarkkereiden hengityksen kondensaatissa henkilöillä, joilla on suuri keuhkosyövän riski, joille tehdään pieniannoksinen tietokonetomografiapohjainen seulonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michaela Bendova, MSc.
- Puhelinnumero: +420585632050
- Sähköposti: michaela.bendova@upol.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +420 585632083
- Sähköposti: marian.hajduch@upol.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Rekrytointi
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Turcani, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +420543136409
- Sähköposti: pavel.turcani@mou.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Lojova, MSc., PhD.
- Puhelinnumero: +420543136132
- Sähköposti: martina.lojova@mou.cz
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Jakubec, MD, PhD.
- Puhelinnumero: +420588445918
- Sähköposti: petr.jakubec@fnol.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Miroslav Herman, prof.MD PhD.
- Puhelinnumero: +420588443495
- Sähköposti: miroslav.herman@fnol.cz
-
Prague, Tšekki, 12808
- Ei vielä rekrytointia
- General University Hospital in Prague
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiri Votruba, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420 224 969 355
- Sähköposti: jiri.votruba@vfn.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Lenka Navratova, MD
- Puhelinnumero: +420224969352
- Sähköposti: lenka.navratova@vfn.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
- 55-74-vuotiaat asiakkaat.
Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut vähintään 20 pakkausvuotta edellyttäen, että:
- etusijalla ovat asiakkaat, jotka ovat tupakoineet vähintään 30 pakkausvuotta.
- etusijalle annetaan entinen tupakoitsija, joka ei ole tupakoinut alle 15 vuoteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkosyövän diagnoosi.
- Etenevä pahanlaatuinen kasvain oireenmukaisessa hoidossa.
- Pitkälle edennyt dementia
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu tulehdussairaus akuutin pahenemisvaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDCT ja hengityksen kondensaatin ja verinäytteen kerääminen
Jokainen tutkimukseen osallistuja toimittaa uloshengityshengityskondensaattinäytteen ja verinäytteen laboratoriotutkimuksia varten.
Jokaiselle osallistujalle tehdään LDCT (pienen annoksen tietokonetomografia).
Keuhkolääkäri tutkii potilaan mahdollisten samanaikaisten sairauksien varalta ja tekee spirometriaa.
Elintoiminnot mitataan.
|
Potilas hengittää n.
10 minuuttia hengityksen lauhduttimeen.
Uloshengitysnäyte tiivistetään ja jäädytetään.
Laskimoverinäyte otetaan biomarkkerianalyysiä varten.
LDCT-skannaus suoritetaan.
Muut nimet:
Mitataan verenpaine, paino, pituus, pulssi ja happisaturaatio.
Spirometria tehdään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multipleksisen proteiinin allekirjoituksen validointi uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Multipleksisen proteiinin allekirjoituksen validointi uloshengitetyssä hengityskondensaatissa vertailun perusteella LDCT:hen.
|
5 vuotta
|
|
Multipleksisen proteiinin allekirjoituksen validointi uloshengitetyssä hengityksessä keuhkojen kyhmyjen differentiaalidiagnostiikkaa varten
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Multipleksisen proteiinin allekirjoituksen validointi uloshengitetyssä hengityksessä keuhkojen kyhmyjen differentiaalidiagnostiikkaa varten
|
5 vuotta
|
|
Seulontaohjelman tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvio seulontatoimenpiteen tehokkuudesta vähentää keuhkosyöpäkuolleisuutta ja kokonaiskuolleisuutta ryhmässä, jossa FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) esikeuhkolaajennus 60-75 % verrattuna koko tutkittavien ryhmään.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyhmyn diagnoosin kokonaisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yksinäisen keuhkokyhmyn diagnoosin kokonaisaika positiivisesti seulotuilla potilailla, joille pelkkä tarkkailu ei ole riittävä toimenpide.
|
5 vuotta
|
|
Seulontamenettelyjen kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uloshengitetyn hengityksen kondensaattinäytteen ja LDCT-menettelyn seulontatoimenpiteiden kustannusten vertailu.
Tämä arvioidaan yksittäisten potilastietojen perusteella: seulontakustannukset potilasta kohti Tšekin tasavallan Healthcare-rekisteristä.
|
5 vuotta
|
|
Tupakoinnin vastaisen toimenpiteen onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tupakoinnin vastaisen toimenpiteen onnistumisen prosenttiosuus tutkituissa tutkimuksissa.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin tallennettujen interstitiaalisten keuhkojen prosessien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myös uusien interstitiaalisten keuhkojen prosessien lukumäärä arvioidaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Lääkärintarkastus
- Hengitystoimintokokeet
- Verinäytteen kokoelma
- Spirometria
- Tärkeät merkit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .