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Étude des biomarqueurs précoces du cancer dans le condensat respiratoire dans une population d'individus à haut risque de cancer du poumon subissant un dépistage LDCT.

10 février 2026 mis à jour par: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Étude prospective de validation des biomarqueurs précoces du cancer dans le condensat respiratoire d'individus à haut risque de cancer du poumon subissant un dépistage basé sur une tomographie informatique à faible dose.

L'essai évaluera si les biomarqueurs du cancer du poumon nouvellement identifiés dans le condensat de l'haleine expirée constituent un outil de diagnostic comparable à la tomodensitométrie à faible dose (LDCT) mise en œuvre récemment dans le dépistage du cancer du poumon. En raison de la possibilité de collecter les condensats respiratoires dans n'importe quel lieu de travail médical et du coût financier relativement faible de l'examen des condensats respiratoires collectés, cela pourrait améliorer le diagnostic précoce du cancer du poumon, le diagnostic différentiel des nodules pulmonaires et ainsi réduire à la fois les interventions inutiles et les décès dus à ce type de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le projet vise à valider les biomarqueurs du cancer du poumon nouvellement identifiés dans les condensats respiratoires pour le diagnostic et le triage des nodules pulmonaires (malins versus bénins), à définir davantage les mécanismes de fonctionnement du centre de dépistage du cancer du poumon, à valider les indicateurs de qualité du dépistage LDCT du la République tchèque et stratifier la cohorte d'individus afin d'optimiser le rendement des activités de dépistage. Les patients âgés de 55 à 74 ans avec une forte consommation de tabac (plus de 20, de préférence plus de 30 paquets/année) seront divisés en groupes à risque en fonction des biomarqueurs de l'air expiré, des données cliniques/anamnèse et du degré de trouble de la ventilation obstructive selon spirométrie et par la suite, il y aura une stratification efficace du risque de carcinome du poumon. Le groupe présentant le risque le plus élevé de développer un cancer du poumon recevra ensuite un diagnostic de cancer du poumon précoce à l'aide d'une tomodensitométrie thoracique à très faible dose. Cela conduira à un diagnostic précoce et par la suite à une réduction du taux de mortalité du groupe actif surveillé par rapport à la cohorte historique. Le résultat principal sera la validation de la signature protéique multiplex dans l'air expiré, l'efficacité de la procédure de dépistage pour réduire la mortalité par cancer du poumon et la mortalité globale dans le groupe avec VEMS (volume expiratoire forcé à 1 seconde) pré-bronchodilatation 60-75 % avec l'ensemble du groupe de candidats. Le résultat secondaire sera alors le temps total de diagnostic d'un nodule pulmonaire solitaire chez les patients dépistés positivement pour lesquels la seule observation n'est pas une procédure suffisante. Un autre résultat secondaire sera le coût des procédures de dépistage pour les groupes individuels et le pourcentage de réussite de l'intervention antitabac pour les individus inscrits. Le nombre de processus pulmonaires interstitiels nouvellement capturés sera également évalué. Les patients seront évalués pendant 5 ans lors de visites annuelles ou plus tôt en fonction de leur résultat LDCT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Recrutement
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Pas encore de recrutement
        • General University Hospital in Prague
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement à participer à un essai clinique.
  2. Une clientèle âgée de 55 à 74 ans.

  3. Fumeur actuel ou ex-fumeur ayant fumé au moins 20 paquets-années, à condition que :

    1. la priorité sera donnée aux clients ayant fumé au moins 30 paquets-années.
    2. la préférence sera donnée à un ancien fumeur n'ayant pas fumé depuis moins de 15 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur de cancer du poumon.
  2. Tumeur maligne évolutive sous traitement symptomatique.
  3. Démence avancée
  4. Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie inflammatoire en phase d'exacerbation aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TPMD et collecte de condensats respiratoires et d'échantillons de sang
Chaque participant à l'étude fournira un échantillon de condensat d'haleine expirée et un échantillon de sang pour des analyses de laboratoire ultérieures. Chaque participant subira une LDCT (tomographie informatique à faible dose). Un pneumologue examine le patient à la recherche d'éventuelles maladies concomitantes et effectue une spirométrie. Les signes vitaux seront mesurés.
Test diagnostique: Échantillonnage des condensats de l'haleine expirée
Le patient respirera pendant env. 10 minutes pour un condenseur respiratoire. L'échantillon d'haleine expiré sera condensé et congelé.
Test diagnostique: Prélèvement de sang
Un échantillon de sang veineux sera prélevé pour une analyse plus approfondie des biomarqueurs.
Procédure: TPMD
Une analyse TPMD sera effectuée.
Autres noms:
  • Tomographie par ordinateur à faible dose
Test diagnostique: Signes vitaux
La tension artérielle, le poids, la taille, le pouls et la saturation en oxygène seront mesurés.
Test diagnostique: Spirométrie
Une spirométrie sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de la signature protéique multiplex dans l'air expiré
Délai: 5 années
Validation de la signature protéique multiplex dans le condensat respiratoire expiré sur la base de la comparaison avec le LDCT.
5 années
Validation de la signature protéique multiplex dans l'air expiré pour le diagnostic différentiel des nodules pulmonaires
Délai: 5 années
Validation de la signature protéique multiplex dans l'air expiré pour le diagnostic différentiel des nodules pulmonaires
5 années
Évaluation de l'efficacité du programme de dépistage
Délai: 5 années
Évaluation de l'efficacité de la procédure de dépistage pour réduire la mortalité par cancer du poumon et la mortalité globale dans le groupe avec VEMS (volume expiratoire forcé à 1 seconde) pré-bronchodilatation de 60 à 75 % par rapport à l'ensemble du groupe de candidats.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de diagnostic du nodule
Délai: 5 années
Durée totale du diagnostic d'un nodule pulmonaire solitaire chez des patients dépistés positivement pour lesquels la seule observation n'est pas une procédure suffisante.
5 années
Comparaison des coûts des procédures de dépistage
Délai: 5 années
Comparaison des coûts des procédures de dépistage de l'échantillon de condensat d'haleine expirée et de la procédure LDCT. Cela sera évalué sur la base des données individuelles des patients : coûts totaux de dépistage par patient du registre des soins de santé en République tchèque.
5 années
Évaluation du succès de l'intervention antitabac
Délai: 5 années
Pourcentage de réussite de l'intervention antitabac chez les candidats examinés.
5 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de processus pulmonaires interstitiels nouvellement capturés
Délai: 5 années
Le nombre de processus pulmonaires interstitiels nouvellement capturés sera également évalué.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cancer Research Foundation CR

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 60096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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