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Studio dei biomarcatori precoci del cancro nel condensato del respiro in una popolazione di individui ad alto rischio di cancro ai polmoni sottoposti a screening LDCT.

10 febbraio 2026 aggiornato da: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Studio prospettico di validazione dei biomarcatori precoci del cancro nel condensato del respiro di individui ad alto rischio di cancro ai polmoni sottoposti a screening basato sulla tomografia computerizzata a basso dosaggio.

Lo studio valuterà se i biomarcatori del cancro del polmone recentemente identificati nel condensato del respiro esalato sono uno strumento diagnostico paragonabile alla tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) recentemente implementata nello screening del cancro del polmone. Grazie alla possibilità di raccogliere il condensato del respiro in qualsiasi luogo di lavoro medico e grazie al costo finanziario relativamente basso dell'esame del condensato del respiro raccolto, si potrebbe migliorare la diagnosi precoce del cancro ai polmoni, la diagnosi differenziale dei noduli polmonari e quindi ridurre sia gli interventi non necessari che i decessi dovuti a questo tipo di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto mira a convalidare i biomarcatori del cancro del polmone recentemente identificati nel condensato del respiro per la diagnosi e il triage dei noduli polmonari (maligni rispetto a quelli benigni), definire ulteriormente i meccanismi di funzionamento del centro di screening del cancro del polmone, convalidare gli indicatori di qualità dello screening LDCT per Repubblica Ceca e stratificare la coorte di individui in modo da ottimizzare i risultati delle attività di screening. I pazienti di età compresa tra 55 e 74 anni con un forte carico di fumo (più di 20, preferibilmente più di 30 pacchetti/anno) saranno suddivisi in gruppi di rischio in base ai biomarcatori nell'aria espirata, ai dati clinici/anamnesi e al grado di disturbo respiratorio ostruttivo secondo spirometria e successivamente si procederà ad un'efficace stratificazione del rischio di carcinoma polmonare. Al gruppo con il rischio più elevato di sviluppare il cancro ai polmoni verrà quindi diagnosticato un cancro ai polmoni in fase iniziale utilizzando la tomografia computerizzata del torace a dosaggio ultra-basso. Ciò porterà ad una diagnosi precoce e successivamente ad una riduzione del tasso di mortalità del gruppo attivo monitorato rispetto alla coorte storica. L'esito primario sarà la validazione della firma proteica multiplex nell'aria espirata, l'efficacia della procedura di screening nel ridurre la mortalità per cancro al polmone e la mortalità complessiva nel gruppo con FEV1 (volume espiratorio forzato a 1 secondo) pre-broncodilatazione del 60-75% con l'intero gruppo degli esaminandi. L'esito secondario sarà quindi il tempo totale di diagnosi di un nodulo polmonare solitario in pazienti sottoposti a screening positivo per i quali la sola osservazione non è una procedura sufficiente. Un altro risultato secondario saranno i costi delle procedure di screening per i singoli gruppi e la percentuale di successo dell'intervento antifumo per gli individui arruolati. Verrà inoltre valutato il numero di processi polmonari interstiziali appena catturati. I pazienti verranno valutati per 5 anni in occasione di visite annuali o prima in base al risultato LDCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Reclutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Prague, Cechia, 12808
        • Non ancora reclutamento
        • General University Hospital in Prague
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso a partecipare a una sperimentazione clinica.
  2. Clienti di età compresa tra 55 e 74 anni.

  3. Fumatore attuale o ex fumatore che ha fumato almeno 20 pacchetti-anno, a condizione che:

    1. verrà data priorità ai clienti che hanno fumato almeno 30 pacchetti-anno.
    2. verrà data preferenza ad un ex fumatore che non abbia fumato da meno di 15 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di cancro ai polmoni.
  2. Tumore maligno in progressione durante il trattamento sintomatico.
  3. Demenza avanzata
  4. Malattia polmonare cronica ostruttiva o altra malattia infiammatoria in fase di riacutizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LDCT e raccolta del condensato del respiro e del campione di sangue
Ciascun partecipante allo studio fornirà un campione di condensato del respiro esalato e un campione di sangue per ulteriori analisi di laboratorio. A ciascun partecipante verrà eseguita la LDCT (tomografia computerizzata a basse dosi). Un pneumologo esamina il paziente per eventuali malattie concomitanti ed esegue la spirometria. Verranno misurati i segni vitali.
Test diagnostico: Campionamento del condensato del respiro espirato
Il paziente respirerà per ca. 10 minuti per un condensatore di respiro. Il campione del respiro espirato verrà condensato e congelato.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue venoso per ulteriori analisi dei biomarcatori.
Procedura: LDCT
Verrà eseguita la scansione LDCT.
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata a basso dosaggio
Test diagnostico: Segni vitali
Verranno misurati la pressione sanguigna, il peso, l'altezza, il polso, la saturazione di ossigeno.
Test diagnostico: Spirometria
Verrà eseguita la spirometria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della firma proteica multiplex nell'aria espirata
Lasso di tempo: 5 anni
Convalida della firma proteica multiplex nel condensato del respiro esalato basata sul confronto con l'LDCT.
5 anni
Convalida della firma proteica multiplex nel respiro esalato per la diagnostica differenziale dei noduli polmonari
Lasso di tempo: 5 anni
Convalida della firma proteica multiplex nel respiro esalato per la diagnostica differenziale dei noduli polmonari
5 anni
Valutazione dell'efficacia del programma di screening
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione dell'efficacia della procedura di screening nel ridurre la mortalità per cancro del polmone e la mortalità complessiva nel gruppo con FEV1 (volume espiratorio forzato a 1 secondo) pre-broncodilatazione del 60-75% rispetto all'intero gruppo di esaminati.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di diagnosi del nodulo
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo totale di diagnosi di un nodulo polmonare solitario in pazienti sottoposti a screening positivo per i quali la sola osservazione non è una procedura sufficiente.
5 anni
Confronto dei costi delle procedure di screening
Lasso di tempo: 5 anni
Confronto dei costi delle procedure di screening per il campione di condensato del respiro espirato e della procedura LDCT. Questo sarà valutato sulla base dei dati del singolo paziente: costi totali di screening per paziente dal registro sanitario nella Repubblica ceca.
5 anni
Valutazione del successo dell'intervento antifumo
Lasso di tempo: 5 anni
Successo percentuale dell'intervento antifumo nei probandi esaminati.
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di processi polmonari interstiziali appena catturati
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà inoltre valutato il numero di processi polmonari interstiziali appena catturati.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Research Foundation CR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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