Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vroege kankerbiomarkers in ademcondensaat in een populatie van personen met een hoog risico op longkanker die LDCT-screening ondergaan.

10 februari 2026 bijgewerkt door: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospectieve validatiestudie van vroege kankerbiomarkers in ademcondensaat van personen met een hoog risico op longkanker die een lage dosis computertomografie-gebaseerde screening ondergaan.

De proef zal evalueren of de nieuw geïdentificeerde biomarkers van longkanker in uitgeademde ademcondensaat als diagnostisch hulpmiddel vergelijkbaar zijn met de lage dosis computertomografie (LDCT) die onlangs is geïmplementeerd bij de screening op longkanker. Vanwege de mogelijkheid om ademcondensaat op elke medische werkplek op te vangen en vanwege de relatief lage financiële kosten van onderzoek van het verzamelde ademcondensaat kan de vroege diagnose van longkanker en de differentiële diagnostiek van longknobbeltjes worden verbeterd en daardoor zowel de onnodige interventies als het aantal sterfgevallen als gevolg van longkanker worden verminderd. dit type kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het project heeft tot doel nieuw geïdentificeerde biomarkers van longkanker in ademcondensaat te valideren voor de diagnose en triage van longknobbeltjes (kwaadaardig versus goedaardig), de werkingsmechanismen van het longkankerscreeningscentrum verder in kaart te brengen, de kwaliteitsindicatoren van LDCT-screening op longkanker te valideren de Tsjechische Republiek en stratificeer het cohort van individuen zodat de output van screeningactiviteiten wordt geoptimaliseerd. Patiënten in de leeftijd van 55-74 jaar met een zware rookbelasting (meer dan 20, bij voorkeur meer dan 30 pakjes/jaar) zullen worden onderverdeeld in risicogroepen op basis van biomarkers in de uitgeademde lucht, klinische/anamnesegegevens en de mate van obstructieve ventilatiestoornis volgens spirometrie en vervolgens ontstaat er een effectieve stratificatie van het risico op longcarcinoom. De groep met het hoogste risico op het ontwikkelen van longkanker zal dan met behulp van ultra-lage dosis computertomografie van de borstkas worden gediagnosticeerd met vroege longkanker. Dit zal leiden tot een vroege diagnose en vervolgens tot een verlaging van het sterftecijfer van de gevolgde actieve groep vergeleken met het historische cohort. Het primaire resultaat zal de validatie zijn van de multiplex-eiwitsignatuur in de uitgeademde lucht, de effectiviteit van de screeningprocedure om de sterfte aan longkanker en de algehele sterfte in de groep met FEV1 (geforceerd expiratoir volume op 1 seconde) vóór bronchodilatatie 60-75% te verminderen met de hele groep examenkandidaten. De secundaire uitkomst is dan de totale tijd van diagnose van een solitaire longknobbel bij positief gescreende patiënten voor wie alleen observatie niet voldoende is. Een andere secundaire uitkomst zijn de kosten van screeningprocedures voor individuele groepen en het succespercentage van de antirookinterventie voor de ingeschreven individuen. Het aantal nieuw vastgelegde interstitiële longprocessen zal ook worden geëvalueerd. Patiënten worden gedurende 5 jaar geëvalueerd tijdens jaarlijkse bezoeken of eerder op basis van hun LDCT-resultaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Werving
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Nog niet aan het werven
        • General University Hospital in Prague
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming om deel te nemen aan een klinische proef.
  2. Een cliënt binnen de leeftijdscategorie 55-74 jaar.

  3. Huidige roker of ex-roker die minstens 20 pakjaren heeft gerookt, op voorwaarde dat:

    1. Er wordt voorrang gegeven aan cliënten die minstens 30 pakjaren hebben gerookt.
    2. De voorkeur gaat uit naar een ex-roker die minder dan 15 jaar niet heeft gerookt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van longkanker.
  2. Voortschrijdende kwaadaardige tumor bij symptomatische behandeling.
  3. Geavanceerde dementie
  4. Chronische obstructieve longziekte of andere ontstekingsziekte in de fase van acute exacerbatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LDCT en verzameling van ademcondensaat en bloedmonster
Elke deelnemer aan het onderzoek zal condensaatmonsters van uitgeademde lucht en bloedmonsters verstrekken voor verdere laboratoriumanalyses. Bij elke deelnemer wordt LDCT (computertomografie met lage dosis) uitgevoerd. Een longarts onderzoekt de patiënt op eventuele bijkomende ziekten en voert spirometrie uit. Vitale functies zullen worden gemeten.
Diagnostische toets: Bemonstering van condensaat van uitgeademde lucht
De patiënt ademt gedurende ca. 10 minuten voor een ademcondensor. Het uitgeademde ademmonster wordt gecondenseerd en bevroren.
Diagnostische toets: Bloedafname
Er zal een veneus bloedmonster worden afgenomen voor verdere biomarkeranalyse.
Procedure: LDCT
Er wordt een LDCT-scan uitgevoerd.
Andere namen:
  • Computertomografie met lage dosis
Diagnostische toets: Vitale tekenen
Bloeddruk, gewicht, lengte, hartslag en zuurstofverzadiging worden gemeten.
Diagnostische toets: Spirometrie
Er zal spirometrie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de multiplex-eiwitsignatuur in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 5 jaar
Validatie van de multiplex-eiwitsignatuur in uitgeademde ademcondensaat op basis van de vergelijking met de LDCT.
5 jaar
Validatie van de multiplex-eiwitsignatuur in uitgeademde lucht voor differentiële diagnostiek van longknobbeltjes
Tijdsspanne: 5 jaar
Validatie van de multiplex-eiwitsignatuur in uitgeademde lucht voor differentiële diagnostiek van longknobbeltjes
5 jaar
Beoordeling van de effectiviteit van het screeningsprogramma
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de effectiviteit van de screeningprocedure om de longkankersterfte en de algehele mortaliteit te verminderen in de groep met FEV1 (geforceerd expiratoir volume op 1 seconde) vóór bronchodilatatie 60-75% vergeleken met de gehele groep onderzochte personen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd van diagnose van de knobbel
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale tijd van diagnose van een solitaire longknobbel bij positief gescreende patiënten voor wie alleen observatie niet voldoende is.
5 jaar
Vergelijking van de kosten van screeningprocedures
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van de kosten van de screeningprocedures voor het uitgeademde ademcondensaatmonster en de LDCT-procedure. Dit zal worden beoordeeld op basis van de individuele patiëntgegevens: totale screeningkosten per patiënt uit het gezondheidszorgregister in Tsjechië.
5 jaar
Beoordeling van het succes van de antirookinterventie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage succes van de antirookinterventie bij de onderzochte probands.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuw vastgelegde interstitiële longprocessen
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal nieuw vastgelegde interstitiële longprocessen zal ook worden geëvalueerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cancer Research Foundation CR

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 60096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen