Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров раннего рака в конденсате дыхания в популяции лиц с высоким риском рака легких, проходящих скрининг LDCT.

10 февраля 2026 г. обновлено: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Проспективное исследование по валидации биомаркеров раннего рака в конденсате дыхания лиц с высоким риском рака легких, проходящих скрининг на основе низкодозной компьютерной томографии.

В ходе исследования будет оценено, являются ли недавно идентифицированные биомаркеры рака легких в конденсате выдыхаемого воздуха диагностическим инструментом, сравнимым с низкодозной компьютерной томографией (LDCT), недавно внедренной в скрининг рака легких. Благодаря возможности сбора конденсата дыхания на любом медицинском рабочем месте и относительно невысоким финансовым затратам исследование собранного конденсата дыхания может улучшить раннюю диагностику рака легких, дифференциальную диагностику легочных узелков и тем самым снизить как ненужные вмешательства, так и смертность от этот тип рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью проекта является валидация вновь выявленных биомаркеров рака легких в конденсате дыхания для диагностики и сортировки узлов легких (злокачественные и доброкачественные), дальнейшее установление механизмов функционирования центра скрининга рака легких, валидация показателей качества скрининга LDCT для Чешской Республике и стратифицировать когорту лиц, чтобы оптимизировать результаты скрининговых мероприятий. Пациенты в возрасте 55-74 лет с большой нагрузкой курения (более 20, предпочтительно более 30 пачек/год) будут разделены на группы риска по биомаркерам в выдыхаемом воздухе, клинико-анамнезическим данным и степени обструктивного нарушения вентиляции легких по спирометрию и в последующем произойдет эффективная стратификация риска рака легких. У группы с самым высоким риском развития рака легких будет диагностирован ранний рак легких с помощью ультранизкодозной компьютерной томографии грудной клетки. Это приведет к ранней диагностике и впоследствии к снижению уровня смертности наблюдаемой активной группы по сравнению с исторической когортой. Первичным результатом будет подтверждение сигнатуры мультиплексного белка в выдыхаемом воздухе, эффективность процедуры скрининга по снижению смертности от рака легких и общей смертности в группе с ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) до бронходилатации 60-75% со всей группой испытуемых. Вторичным результатом будет общее время диагностики одиночного легочного узла у пациентов с положительным результатом скрининга, для которых только наблюдение не является достаточной процедурой. Другим вторичным результатом будут затраты на процедуры скрининга для отдельных групп и процент успеха мер по борьбе с курением для включенных в исследование лиц. Также будет оценено количество вновь захваченных интерстициальных легочных процессов. Пациенты будут оцениваться в течение 5 лет при ежегодных посещениях или ранее на основании результатов LDCT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michaela Bendova, MSc.
  • Номер телефона: +420585632050
  • Электронная почта: michaela.bendova@upol.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marian Hajduch, MD, PhD.
  • Номер телефона: +420 585632083
  • Электронная почта: marian.hajduch@upol.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Рекрутинг
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Pavel Turcani, MD, PhD.
          • Номер телефона: +420543136409
          • Электронная почта: pavel.turcani@mou.cz
        • Контакт:
          • Martina Lojova, MSc., PhD.
          • Номер телефона: +420543136132
          • Электронная почта: martina.lojova@mou.cz
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Еще не набирают
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Petr Jakubec, MD, PhD.
          • Номер телефона: +420588445918
          • Электронная почта: petr.jakubec@fnol.cz
        • Контакт:
          • Miroslav Herman, prof.MD PhD.
          • Номер телефона: +420588443495
          • Электронная почта: miroslav.herman@fnol.cz
      • Prague, Чехия, 12808
        • Еще не набирают
        • General University Hospital in Prague
        • Контакт:
          • Jiri Votruba, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: +420 224 969 355
          • Электронная почта: jiri.votruba@vfn.cz
        • Контакт:
          • Lenka Navratova, MD
          • Номер телефона: +420224969352
          • Электронная почта: lenka.navratova@vfn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие на участие в клиническом исследовании.
  2. Клиенты в возрасте 55-74 лет.

  3. Действующий курильщик или бывший курильщик, выкуривший не менее 20 пачко-лет, при условии, что:

    1. приоритет будет отдан клиентам, выкурившим не менее 30 пачек лет.
    2. предпочтение будет отдано бывшему курильщику, не курящему менее 15 лет.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий диагноз рака легких.
  2. Прогрессирующая злокачественная опухоль на фоне симптоматического лечения.
  3. Развитая деменция
  4. Хроническая обструктивная болезнь легких или другое воспалительное заболевание в фазе обострения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LDCT и сбор конденсата дыхания и пробы крови
Каждый участник исследования предоставит образец конденсата выдыхаемого воздуха и образец крови для дальнейших лабораторных исследований. Каждому участнику будет выполнена LDCT (низкодозная компьютерная томография). Пульмонолог осматривает пациента на наличие сопутствующих заболеваний и проводит спирометрию. Жизненно важные показатели будут измерены.
Диагностический тест: Отбор проб конденсата выдыхаемого воздуха
Пациент будет дышать ок. 10 минут до конденсатора дыхания. Образец выдыхаемого воздуха будет конденсирован и заморожен.
Диагностический тест: Забор крови
Будет взят образец венозной крови для дальнейшего анализа биомаркеров.
Процедура: LDCT
Будет выполнено сканирование LDCT.
Другие имена:
  • Низкодозная компьютерная томография
Диагностический тест: Жизненно важные признаки
Будут измеряться кровяное давление, вес, рост, пульс, насыщение кислородом.
Диагностический тест: Спирометрия
Будет проведена спирометрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка сигнатуры мультиплексного белка в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 5 лет
Проверка сигнатуры мультиплексного белка в конденсате выдыхаемого воздуха на основе сравнения с LDCT.
5 лет
Валидация мультиплексной белковой сигнатуры выдыхаемого воздуха для дифференциальной диагностики узлов в легких
Временное ограничение: 5 лет
Валидация мультиплексной белковой сигнатуры выдыхаемого воздуха для дифференциальной диагностики узлов в легких
5 лет
Оценка эффективности программы скрининга
Временное ограничение: 5 лет
Оценка эффективности процедуры скрининга по снижению смертности от рака легких и общей смертности в группе с ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) до бронходилатации 60-75% по сравнению со всей группой обследуемых.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время диагностики узла
Временное ограничение: 5 лет
Общее время диагностики одиночного легочного узла у пациентов с положительным результатом скрининга, для которых только наблюдение не является достаточной процедурой.
5 лет
Сравнение затрат на процедуры скрининга
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение стоимости процедур скрининга пробы конденсата выдыхаемого воздуха и процедуры LDCT. Это будет оцениваться на основе индивидуальных данных пациентов: общие затраты на скрининг на одного пациента из реестра здравоохранения Чешской Республики.
5 лет
Оценка успеха мер по борьбе с курением
Временное ограничение: 5 лет
Процент успеха антитабачных мероприятий у обследованных пробандов.
5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вновь захваченных интерстициальных легочных процессов
Временное ограничение: 5 лет
Также будет оценено количество вновь захваченных интерстициальных легочных процессов.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cancer Research Foundation CR

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 60096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками