Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tidlige kræftbiomarkører i åndedrætskondensat i population af personer med høj risiko for lungekræft, der gennemgår LDCT-screening.

10. februar 2026 opdateret af: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospektiv valideringsundersøgelse af tidlige kræftbiomarkører i vejrtrækningskondensat hos personer med høj risiko for lungekræft, der gennemgår lavdosis computertomografi baseret screening.

Forsøget vil evaluere, om de nyligt identificerede biomarkører for lungekræft i udåndet åndedrætskondensat er som et diagnostisk værktøj sammenligneligt med lavdosis computertomografi (LDCT) implementeret i lungekræftscreening for nylig. På grund af muligheden for at indsamle åndedrætskondensat på enhver medicinsk arbejdsplads og på grund af de relativt lave økonomiske omkostninger ved undersøgelse af det opsamlede åndedrætskondensat kunne forbedre tidlig diagnosticering af lungekræft, differentialdiagnostik af lungeknuder og derved reducere både de unødvendige indgreb og dødsfald fra denne type kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at validere nyligt identificerede biomarkører for lungekræft i kondensat af åndedrættet til diagnosticering og triage af lungeknuder (maligne versus benigne), yderligere fastlægge mekanismerne for lungekræftscreeningscentrets funktion, validere kvalitetsindikatorerne for LDCT-screening mhp. Den Tjekkiske Republik og stratificere kohorten af ​​individer, således at optimeret output af screeningsaktiviteter. Patienter i alderen 55-74 år med stor rygebelastning (mere end 20, gerne mere end 30 pakninger/år) vil blive opdelt i risikogrupper efter biomarkører i udåndingsluft, kliniske/anamnese data og graden af ​​obstruktiv ventilationsforstyrrelse iflg. spirometri og efterfølgende vil der være en effektiv lagdeling af risikoen for lungekarcinom. Gruppen med den højeste risiko for at udvikle lungekræft vil derefter blive diagnosticeret med tidlig lungekræft ved hjælp af ultra-lav-dosis computertomografi af brystet. Dette vil føre til tidlig diagnose og efterfølgende til en reduktion i dødeligheden for den overvågede aktive gruppe sammenlignet med den historiske kohorte. Det primære resultat vil være validering af multiplex-proteinsignaturen i udåndingsluft, effektiviteten af ​​screeningsproceduren til at reducere lungekræftdødelighed og overordnet dødelighed i gruppen med FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund) præ-bronkodilation 60-75 % med hele gruppen af ​​eksaminander. Det sekundære udfald vil så være det samlede tidspunkt for diagnosticering af en solitær lungeknude hos positivt screenede patienter, for hvem kun observation ikke er en tilstrækkelig procedure. Et andet sekundært resultat vil være omkostningerne ved screeningsprocedurer for individuelle grupper og succesprocenten af ​​antiryge-interventionen for de indskrevne personer. Antallet af nyindfangede interstitielle lungeprocesser vil også blive evalueret. Patienter vil blive evalueret i 5 år ved årlige besøg eller tidligere baseret på deres LDCT-resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke til at deltage i et klinisk forsøg.
  2. A klienter i en alder af 55-74 år.

  3. Nuværende ryger eller tidligere ryger, som har røget mindst 20 pakkeår, forudsat at:

    1. prioritet vil blive givet til kunder, der har røget mindst 30 pakkeår.
    2. fortrinsret vil blive givet til en tidligere ryger, som ikke har røget i mindre end 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af lungekræft.
  2. Fremskridt malign tumor ved symptomatisk behandling.
  3. Avanceret demens
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden inflammatorisk sygdom i fasen af ​​akut forværring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LDCT og opsamling af udåndingskondensat og blodprøve
Hver deltager i undersøgelsen vil give udåndingskondensatprøve og blodprøve til yderligere laboratorieanalyser. Hver deltager vil få udført LDCT (lavdosis computertomografi). En lungelæge undersøger patienten for eventuelle samtidige sygdomme og udfører spirometri. Vitale tegn vil blive målt.
Diagnostisk test: Udåndet ånde kondensatprøvetagning
Patienten vil trække vejret i ca. 10 minutter til en kondensator. Den udåndede åndeprøve vil blive kondenseret og fryses ned.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Der vil blive taget en venøs blodprøve til yderligere biomarkøranalyse.
Procedure: LDCT
LDCT-scanning vil blive udført.
Andre navne:
  • Lavdosis computertomografi
Diagnostisk test: Vitale tegn
Blodtryk, vægt, højde, puls, iltmætning vil blive målt.
Diagnostisk test: Spirometri
Der vil blive udført spirometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af multiplex-proteinsignaturen i udåndingsluft
Tidsramme: 5 år
Validering af multipleksproteinsignaturen i udåndingskondensat baseret på sammenligningen med LDCT.
5 år
Validering af multiplex-proteinsignaturen i udåndet åndedræt til differentialdiagnostik af lungeknuder
Tidsramme: 5 år
Validering af multiplex-proteinsignaturen i udåndet åndedræt til differentialdiagnostik af lungeknuder
5 år
Vurdering af screeningsprogrammets effektivitet
Tidsramme: 5 år
Vurdering af effektiviteten af ​​screeningsproceduren til at reducere lungekræftdødelighed og overordnet dødelighed i gruppen med FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) præbronkodilation 60-75% sammenlignet med hele gruppen af ​​eksaminander.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid for diagnose af knuden
Tidsramme: 5 år
Den samlede tid for diagnosticering af en solitær lungeknude hos positivt screenede patienter, for hvem kun observation ikke er en tilstrækkelig procedure.
5 år
Sammenligning af omkostninger ved screeningsprocedurer
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af omkostningerne ved screeningsprocedurerne for udåndingskondensatprøve og LDCT-procedure. Dette vil blive vurderet baseret på individuelle patientdata: Samlede screeningsomkostninger pr. patient fra Healthcare-registret i Tjekkiet.
5 år
Vurdering af succes med antiryge-interventionen
Tidsramme: 5 år
Procentvis succes af antiryge-interventionen hos de undersøgte probands.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyligt fangede interstitielle lungeprocesser
Tidsramme: 5 år
Antallet af nyindfangede interstitielle lungeprocesser vil også blive evalueret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research Foundation CR

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 60096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger