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注意欠陥多動性障害を持つ子供の実行機能のリハビリテーションにおける仮想現実。 (VREALFUN-ADHD)

2026年11月2日 更新者：Merja Nikula

小児の実行機能のリハビリテーションにおける仮想現実 (VREALFUN)

Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) is caused by an abnormality in the development of the central nervous system. Children with attention and executive function difficulties often need long-lasting rehabilitation and there is an increasing need for timely, cost-effective, and feasible rehabilitation interventions, where the training is targeted to support everyday life functional capacity. The use of Virtual Reality (VR) in the rehabilitation of children with attention and executive function deficits offers opportunities to practice skills required in everyday life in environments emulating real-life situations.

The major aim of this research project is to develop a novel effective VR rehabilitation method for children with deficits in attention, activity control and executive functions by using the virtual environment that corresponds to the typical everyday life. In this randomized control study VR glasses are used to present the tasks, and the levels of difficulty are adjusted according to the child's progress.

Researchers expect that; 1) Intensive training improves the attention regulation, activity control skills and executive functions of the children in the intervention group; 2) Training of executive skills with motivating tasks in a virtual environment that is built to meet challenging everyday situations transfers to the child's everyday life, 3) The duration of the training effect does not depend on the success of the VR training itself, but on how well the child adopts new strategies that make everyday life easier and how the parent is able to support the child's positive behaviour in everyday life.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90029
        • 募集
        • Oulu University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • 副調査官：
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ADHD (ICD-10 F90.0) and
  • Methylphenidate medication and
  • Age 8-12 years and
  • Finnish as a native language

Exclusion Criteria:

  • Sensitivity to flashing light,
  • Epilepsy (ICD-10 G40),
  • Mental retardation (ICD-10 F70-F79),
  • Pervasive developmental disorders (ICD-10 F84),
  • Inflammatory diseases of the central nervous system (ICD-10 G00-G09),
  • Severe cerebral palsy syndrome (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Traumatic brain injury ((ICD-10 S06),
  • Brain tumour, and
  • Multiple pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：保護者向けの指導+仮想現実ゲーム
行動：Parental Guidance

Parents get guidance for children's positive behaviour support by using parts of Self-Help Program on the MentalHub.fi (in Finnish: Mielenterveystalo.fi) website regarding children's challenging behaviour (in Finnish: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .

他の名前：
  • 子どもたちの挑戦的な行動に関する自助プログラム (フィンランド語でのプログラム名: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma)。
行動：Virtual Reality Game

Virtual reality game for rehabilitation of attention, activity control and executive functions by using the virtual environment that corresponds to the typical everyday situations at home.
実験的：保護者の指導
行動：Parental Guidance

Parents get guidance for children's positive behaviour support by using parts of Self-Help Program on the MentalHub.fi (in Finnish: Mielenterveystalo.fi) website regarding children's challenging behaviour (in Finnish: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .

他の名前：
  • 子どもたちの挑戦的な行動に関する自助プログラム (フィンランド語でのプログラム名: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma)。
実験的：仮想現実ゲーム
行動：Virtual Reality Game

Virtual reality game for rehabilitation of attention, activity control and executive functions by using the virtual environment that corresponds to the typical everyday situations at home.
介入なし：Control Group

This group implement the rehabilitation plan drawn up in specialized medical care (treatment as usual).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Epeli (Executive Performance in Everyday LIving) task
時間枠：Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

A virtual reality task for attention, executive function, and prospective memory. Change in total score, task efficacy, navigation efficacy, controller motion, and total action.
Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.
ADHD-rating scale IV (ADHD-RS) (parent report)
時間枠：Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

The ADHD-RS (parent report) is an assessment of a child's ADHD symptoms with 18 items based on the child's behaviour over the past 6 months. 4-point Likert scale. The total score ranges 0-54, scores in inattention subscale and hyperactivity/impulsivity subscale range 0-27. Change in the total score, inattention subscale score, and hyperactivity/impulsivity subscale score on a parent-rated ADHD-RS. A lower score means a better outcome.
Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.
Epeli Questionnaire (parent report)
時間枠：Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

An assessment of a child's functional ability and the amount of positive feedback given by the parent to the child over the past 4 weeks. 5-point Likert scale. 2 subscales: Functional ability subscale where score ranges 4-20, and Positive feedback subscale where score ranges 4-20. Change in Functional ability subscale score and Positive feedback subscale score on parent-rated Epeli- questionnaire. A higher score means a better outcome.
Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.
Epeli Questionnaire (child report)
時間枠：Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

An assessment of a child's functional ability and the amount of positive feedback given by the parent to the child over the past 4 weeks. 5-point Likert scale. 2 subscales: Functional ability subscale where score ranges 4-20, and Positive feedback subscale where score ranges 4-20. Change in Functional ability subscale score and Positive feedback subscale score on child-rated Epeli- questionnaire. A higher score means a better outcome.
Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (parent form)
時間枠：Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

A measure of executive functions of children and adolescents in natural settings containing 63 items rated by the parent. 3-point Likert scale. Change in Global Executive Composite score, Behavior regulation score, Emotion regulation score, and Cognitive regulation score on parent-rated BRIEF-2. In case the data in the Behavior regulation, Emotion regulation, and Cognitive regulation subscales are not too strongly correlated (r<0.7) and there will be a significant effect of the intervention on the BRIEF-2 Global Executive Composite score, we will use the subscales to conduct a post hoc analysis examining which domains of executive functions are affected. A higher score means a worse outcome.
Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (teacher form)
時間枠：Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

A measure of executive functions of children and adolescents in natural settings containing 63 items rated by the teacher. 3-point Likert scale. Change in Global Executive Composite score, Behavior regulation score, Emotion regulation score, and Cognitive regulation score on teacher-rated BRIEF-2. In case the data in the Behavior regulation, Emotion regulation, and Cognitive regulation subscales are not too strongly correlated (r<0.7) and there will be a significant effect of the intervention on the BRIEF-2 Global Executive Composite score, we will use the subscales to conduct a post hoc analysis examining which domains of executive functions are affected. A higher score means a worse outcome.
Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.
Concentration questionnaire (in Finnish: Keskittymiskysely)
時間枠：Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

An assessment of attention and executive function difficulties in school-aged children with 55 items. 3-point Likert Scale, Total score range 0-110. Change in Total score, Distractibility score (range 0-8), sum of Impulsivity and Motor hyperactivity subscales scores (range 0-32), sum of Directing, Sustaining and Shifting Attention subscales scores (range 0-30), and sum of Initiative, Planning, Execution and Evaluation of Action subscales scores (range 0-40) on teacher-rated Concentration questionnaire. In case the data in the Distractibility subscale, Impulsivity and Motor hyperactivity subscales, Attention subscales and Executive subscales are not too strongly correlated (r<0.7) and there will be a significant effect of the intervention on Concentration questionnaire Total score, we will use the subscales to conduct a post hoc analysis examining which domains of executive functions are affected. A higher score implies a worse outcome.
Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.
Questionnaire for Measuring Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents Revised Version ( KINDL-R) (parent version)
時間枠：Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

An assessment of Health-Related Quality of Life in children and adolescents with 24 items. 5-point Likert scale. Change in Total score on parent-rated questionnaire. A higher score means a better outcome.
Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.
Questionnaire for Measuring Health-Related Quality of Life in Children and Adolescents Revised Version (KINDL-R) (self-report version)
時間枠：Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

An assessment of Health-Related Quality of Life in children and adolescents with 24 items. 5-point Likert scale. Change in Total score on child-rated questionnaire. A higher score means a better outcome.
Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.
N-back test
時間枠：Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

A test for a working memory. Change in 2-back and 1-back hitrate and reaction time.
Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.
The Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT3)
時間枠：Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

A computerized attention task validated in individuals aged 8 years and older. Change in scores on Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
Baseline, 4-6 weeks, 6 months and 12 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merja Nikula

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Johanna Uusimaa, MD, PhD、Oulu University Hospital
  • 主任研究者：Merja Nikula, M.Psych.、Oulu University Hospital
  • スタディディレクター：Mirjami Mäntymaa, MD, PhD、Oulu University Hospital
  • スタディディレクター：Juha Salmitaival, PhD、University of Oulu, Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 206/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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