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注意欠陥多動性障害を持つ子供の実行機能のリハビリテーションにおける仮想現実。 (VREALFUN-ADHD)

2025年8月29日 更新者：Merja Nikula

小児の実行機能のリハビリテーションにおける仮想現実 (VREALFUN)

注意欠陥多動性障害（ADHD）は、中枢神経系の発達の異常によって引き起こされます。 注意力や実行機能に困難がある子どもたちは、長期にわたるリハビリテーションを必要とすることが多く、日常生活の機能能力をサポートすることを目的としたトレーニングを対象とした、タイムリーで費用対効果の高い、実行可能なリハビリテーション介入の必要性が高まっています。 注意力や実行機能に欠陥がある子どものリハビリテーションにおける仮想現実（VR）の使用は、現実の状況を模倣した環境で日常生活に必要なスキルを練習する機会を提供します。

この研究プロジェクトの主な目的は、典型的な日常生活に対応する仮想環境を使用して、注意力、活動制御、および実行機能に欠陥がある子供のための、新しく効果的な VR リハビリテーション方法を開発することです。 このランダム化対照研究では、課題の提示に VR メガネが使用され、子供の進歩に応じて難易度が調整されます。

研究者は次のことを期待しています。 1) 集中トレーニングは、介入グループの子供たちの注意制御、活動制御スキル、および実行機能を改善します。 2) 日常の困難な状況に対応するために構築された仮想環境での、やる気を起こさせるタスクによる実行スキルのトレーニングは、子供の日常生活に反映されます。3) トレーニング効果の持続時間は、VR トレーニング自体の成功には依存しません。子どもが日常生活を楽にする新しい戦略をどれだけうまく取り入れられるか、そして親が日常生活における子どもの前向きな行動をどのようにサポートできるか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90029
        • 募集
        • Oulu University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • 副調査官：
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ADHD の診断 (ICD-10 F90.0) および
  • メチルフェニデート薬と
  • 8～12歳以上
  • 母国語としてのフィンランド語

除外基準:

  • 点滅する光に対する感度、
  • てんかん (ICD-10 G40)、
  • 精神遅滞 (ICD-10 F70-F79)、
  • 広汎性発達障害 (ICD-10 F84)、
  • 中枢神経系の炎症性疾患 (ICD-10 G00-G09)、
  • 重度脳性麻痺症候群（ICD-10 G80、GMFCS 4-5、MACS 3-5）、
  • 外傷性脳損傷 ((ICD-10 S06)、
  • 脳腫瘍や、
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：保護者向けの指導+仮想現実ゲーム
行動：保護者の指導
保護者は、MentalHub.fi のセルフヘルプ プログラムの一部を使用して、子供の前向きな行動をサポートするためのガイダンスを得ます。 (フィンランド語: Mielenterveystalo.fi) 子供の挑戦的な行動に関するウェブサイト (フィンランド語: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma)。
他の名前：
  • 子どもたちの挑戦的な行動に関する自助プログラム (フィンランド語でのプログラム名: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma)。
行動：仮想現実ゲーム
家庭での典型的な日常状況に対応する仮想環境を使用して、注意力、活動制御、実行機能のリハビリテーションを目的とした仮想現実ゲーム。
実験的：保護者の指導
行動：保護者の指導
保護者は、MentalHub.fi のセルフヘルプ プログラムの一部を使用して、子供の前向きな行動をサポートするためのガイダンスを得ます。 (フィンランド語: Mielenterveystalo.fi) 子供の挑戦的な行動に関するウェブサイト (フィンランド語: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma)。
他の名前：
  • 子どもたちの挑戦的な行動に関する自助プログラム (フィンランド語でのプログラム名: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma)。
実験的：仮想現実ゲーム
行動：仮想現実ゲーム
家庭での典型的な日常状況に対応する仮想環境を使用して、注意力、活動制御、実行機能のリハビリテーションを目的とした仮想現実ゲーム。
介入なし：対照群
専門医療（通常通りの治療）で立案されたリハビリテーション計画を実行するグ​​ループです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Epeli (日常生活におけるエグゼクティブパフォーマンス) タスク
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
注意力、実行機能、将来の記憶のための仮想現実タスク。 合計スコア、タスクの有効性、ナビゲーションの有効性、コントローラーのモーション、および合計アクションの変化。
ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
ADHD 評価スケール IV (ADHD-RS) (親レポート)
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
ADHD-RS (親レポート) は、過去 6 か月間にわたる子供の行動に基づいて、子供の ADHD の症状を 18 項目で評価したものです。 4点リッカートスケール。 合計スコアの範囲は 0 ～ 54、不注意サブスケールおよび多動性/衝動性サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 27 です。 親が評価した ADHD-RS の合計スコア、不注意サブスケール スコア、多動性/衝動性サブスケール スコアの変化。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
Epeli アンケート (親レポート)
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
子供の機能的能力の評価と、過去 4 週間に親から子供に与えられた肯定的なフィードバックの量。 5 点リッカート スケール。 2 つの下位スケール: スコアの範囲が 4 ～ 20 の機能的能力の下位スケールと、スコアの範囲が 4 ～ 20 の正のフィードバックの下位スケール。 保護者が評価した Epeli アンケートの機能的能力サブスケール スコアとポジティブ フィードバックサブスケール スコアの変化。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
エペリアンケート（児童レポート）
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
子供の機能的能力の評価と、過去 4 週間に親から子供に与えられた肯定的なフィードバックの量。 5 点リッカート スケール。 2 つの下位スケール: スコアの範囲が 4 ～ 20 の機能的能力の下位スケールと、スコアの範囲が 4 ～ 20 の正のフィードバックの下位スケール。 児童評価の Epeli アンケートにおける機能的能力下位尺度スコアと肯定的フィードバック下位尺度スコアの変化。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価目録 (BRIEF-2) (親フォーム)
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
自然環境における児童および青少年の実行機能の尺度であり、親が評価する 63 項目が含まれています。 3点リッカートスケール。 親が評価したBRIEF-2におけるグローバル・エグゼクティブ・コンポジット・スコア、行動規制スコア、感情規制スコア、および認知規制スコアの変化。 行動規制、感情規制、および認知規制下位尺度のデータの相関があまり強くなく (r<0.7)、介入が BRIEF-2 グローバル エグゼクティブ コンポジット スコアに重大な影響を与える場合には、サブスケールを使用して、実行機能のどの領域が影響を受けるかを調査する事後分析を実施します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
実行機能の行動評価目録 (BRIEF-2) (教師用フォーム)
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
教師が評価した 63 項目を含む、自然環境における児童および青少年の実行機能の測定。 3点リッカートスケール。 教師が評価した BRIEF-2 におけるグローバル エグゼクティブ コンポジット スコア、行動規制スコア、感情規制スコア、認知規制スコアの変化。 行動規制、感情規制、および認知規制下位尺度のデータの相関があまり強くなく (r<0.7)、介入が BRIEF-2 グローバル エグゼクティブ コンポジット スコアに重大な影響を与える場合には、サブスケールを使用して、実行機能のどの領域が影響を受けるかを調査する事後分析を実施します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
集中力アンケート（フィンランド語：Keskittymiskysely）
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
学齢期の子供の注意力と実行機能の困難を55項目で評価します。 3 点リッカート スケール、合計スコア範囲は 0 ～ 110。 合計スコア、注意力散漫スコア (範囲 0 ～ 8)、衝動性と運動多動の下位尺度スコアの合計 (範囲 0 ～ 32)、方向性、持続性、および注意の移動下位尺度スコアの合計 (範囲 0 ～ 30)、および自発性の合計の変化、教師が評価する集中力アンケートの行動の計画、実行、および評価の下位尺度スコア (0 ～ 40 の範囲)。 注意力の下位尺度、衝動性と運動亢進の下位尺度、注意力の下位尺度、および実行力の下位尺度のデータにそれほど強い相関関係がなく（r<0.7）、集中力アンケートの合計スコアに対する介入の有意な効果がある場合は、サブスケールを使用して、実行機能のどの領域が影響を受けるかを調査する事後分析を実施します。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
児童および青少年の健康関連の生活の質を測定するための質問票改訂版 (KINDL-R) (親版)
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
24 項目による児童および青少年の健康関連の生活の質の評価。 5 点リッカート スケール。 保護者が評価したアンケートの合計スコアの変化。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
児童・青少年の健康関連の生活の質を測定するための質問票改訂版（KINDL-R）（自己申告版）
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
24 項目による児童および青少年の健康関連の生活の質の評価。 5 点リッカート スケール。 子供向けのアンケートの合計スコアの変化。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
Nバックテスト
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
作業記憶のテスト。 2バックと1バックのヒット率と反応時間の変更。
ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
コナーズ連続パフォーマンス テスト第 3 版 (コナーズ CPT3)
時間枠：ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。
8 歳以上の個人を対象に検証された、コンピューターによる注意力タスク。 Conners Continuous Performance Test (CPT-3) のスコアの変化。
ベースライン、4 ～ 6 週間、6 か月、12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merja Nikula

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Johanna Uusimaa, MD, PhD、Oulu University Hospital
  • 主任研究者：Merja Nikula, M.Psych.、Oulu University Hospital
  • スタディディレクター：Mirjami Mäntymaa, MD, PhD、Oulu University Hospital
  • スタディディレクター：Juha Salmitaival, PhD、University of Oulu, Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 206/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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