Virtuell virkelighet i rehabilitering av utøvende funksjoner hos barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse. (VREALFUN-ADHD)
Virtuell virkelighet i rehabilitering av utøvende funksjoner hos barn (VREALFUN)
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er forårsaket av en abnormitet i utviklingen av sentralnervesystemet. Barn med oppmerksomhets- og eksekutive funksjonsvansker trenger ofte langvarig rehabilitering og det er et økende behov for tidsriktige, kostnadseffektive og gjennomførbare rehabiliteringstiltak, der opplæringen er målrettet mot å støtte hverdagens funksjonsevne. Bruken av Virtual Reality (VR) i rehabilitering av barn med oppmerksomhets- og eksekutivfunksjonsmangel gir muligheter til å øve på ferdigheter som kreves i hverdagen i miljøer som emulerer virkelige situasjoner.
Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å utvikle en ny effektiv VR-rehabiliteringsmetode for barn med nedsatt oppmerksomhet, aktivitetskontroll og eksekutive funksjoner ved å bruke det virtuelle miljøet som tilsvarer det typiske hverdagslivet. I denne randomiserte kontrollstudien brukes VR-briller for å presentere oppgavene, og vanskelighetsgradene justeres etter barnets fremgang.
Forskere forventer at; 1) Intensiv trening forbedrer oppmerksomhetsreguleringen, aktivitetskontrollferdighetene og eksekutive funksjonene til barna i intervensjonsgruppen; 2) Trening av utøvende ferdigheter med motiverende oppgaver i et virtuelt miljø som er bygget for å møte utfordrende hverdagssituasjoner overføres til barnets hverdag, 3) Varigheten av treningseffekten avhenger ikke av suksessen til selve VR-treningen, men på hvor godt barnet tar i bruk nye strategier som gjør hverdagen enklere og hvordan forelderen klarer å støtte barnets positive atferd i hverdagen.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Merja Nikula, M.Psych.
- Telefonnummer: +3588315 5218
- E-post: merja.nikula@pohde.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johanna Uusimaa, MD, PhD
- E-post: johanna.uusimaa@pohde.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
- E-post: johanna.uusimaa@pohde.fi
-
Ta kontakt med:
- Merja Nikula, M.Psych.
- E-post: merja.nikula@pohde.fi
-
Hovedetterforsker:
- Merja Nikula, M.Psych.
-
Underetterforsker:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ADHD (ICD-10 F90.0) og
- Metylfenidat medisiner og
- Alder 8-12 år og
- Finsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhet for blinkende lys,
- Epilepsi (ICD-10 G40),
- Mental retardasjon (ICD-10 F70-F79),
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (ICD-10 F84),
- Inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet (ICD-10 G00-G09),
- Alvorlig cerebral parese syndrom (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
- Traumatisk hjerneskade ((ICD-10 S06),
- Hjernesvulst, og
- Flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldreveiledning+Virtual Reality Game
|
Foreldre får veiledning for barns positive atferdsstøtte ved å bruke deler av selvhjelpsprogrammet på MentalHub.fi
(på finsk: Mielenterveystalo.fi) nettsted om barns utfordrende oppførsel (på finsk: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Andre navn:
Virtual reality-spill for rehabilitering av oppmerksomhet, aktivitetskontroll og eksekutive funksjoner ved å bruke det virtuelle miljøet som tilsvarer de typiske hverdagssituasjonene hjemme.
|
|
Eksperimentell: Veiledning fra foreldre
|
Foreldre får veiledning for barns positive atferdsstøtte ved å bruke deler av selvhjelpsprogrammet på MentalHub.fi
(på finsk: Mielenterveystalo.fi) nettsted om barns utfordrende oppførsel (på finsk: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-spill
|
Virtual reality-spill for rehabilitering av oppmerksomhet, aktivitetskontroll og eksekutive funksjoner ved å bruke det virtuelle miljøet som tilsvarer de typiske hverdagssituasjonene hjemme.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen gjennomfører rehabiliteringsplanen som er utarbeidet i spesialisert medisinsk behandling (behandling som vanlig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epeli (Executive Performance in Everyday LIving) oppgave
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
En virtuell virkelighetsoppgave for oppmerksomhet, utøvende funksjon og potensielt minne.
Endring i totalpoengsum, oppgaveeffektivitet, navigasjonseffektivitet, kontrollerbevegelse og total handling.
|
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
ADHD-vurderingsskala IV (ADHD-RS) (foreldrerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
ADHD-RS (foreldrerapport) er en vurdering av et barns ADHD-symptomer med 18 elementer basert på barnets oppførsel de siste 6 månedene.
4-punkts Likert-skala.
Totalskåren varierer fra 0-54, skårer i underskalaen for uoppmerksomhet og underskalaen for hyperaktivitet/impulsivitet 0-27.
Endring i totalskåren, uoppmerksomhetsunderskalaen og hyperaktivitet/impulsivitetsunderskalaen på en foreldrevurdert ADHD-RS.
En lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Epeli Spørreskjema (foreldrerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering av et barns funksjonsevne og mengden positive tilbakemeldinger som er gitt av forelderen til barnet i løpet av de siste 4 ukene.
5-punkts Likert-skala. 2 underskalaer: Underskala for funksjonsevne hvor skårene varierer 4-20, og underskalaen for positiv tilbakemelding hvor skårene spenner fra 4-20.
Endring i underskala for funksjonsevne og underskala for positiv tilbakemelding på foreldrevurdert Epeli- spørreskjema.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Epeli spørreskjema (barnerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering av et barns funksjonsevne og mengden positive tilbakemeldinger som er gitt av forelderen til barnet i løpet av de siste 4 ukene.
5-punkts Likert-skala. 2 underskalaer: Underskala for funksjonsevne hvor skårene varierer 4-20, og underskalaen for positiv tilbakemelding hvor skårene spenner fra 4-20.
Endring i underskala for funksjonsevne og underskala for positiv tilbakemelding på barnevurdert Epeli- spørreskjema.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (overordnet skjema)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Et mål på utøvende funksjoner til barn og ungdom i naturlige omgivelser som inneholder 63 elementer vurdert av forelderen.
3-punkts Likert-skala.
Endring i Global Executive Composite-score, Behavior Regulation-score, Emosjonsreguleringsscore og kognitiv reguleringsscore på foreldre-vurdert BRIEF-2.
I tilfelle dataene i atferdsreguleringen, følelsesreguleringen og kognitiv regulerings-subskalaene ikke er for sterkt korrelerte (r<0,7) og det vil være en signifikant effekt av intervensjonen på BRIEF-2 Global Executive Composite-score, vil vi bruke subskalaer for å gjennomføre en post hoc-analyse som undersøker hvilke domener av utøvende funksjoner som er berørt.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (lærerskjema)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Et mål på utøvende funksjoner til barn og ungdom i naturlige omgivelser som inneholder 63 elementer vurdert av læreren.
3-punkts Likert-skala.
Endring i Global Executive Composite-score, Behavior Regulation-score, Emosjonsreguleringsscore og kognitiv reguleringsscore på lærervurdert BRIEF-2.
I tilfelle dataene i atferdsreguleringen, følelsesreguleringen og kognitiv regulerings-subskalaene ikke er for sterkt korrelerte (r<0,7) og det vil være en signifikant effekt av intervensjonen på BRIEF-2 Global Executive Composite-score, vil vi bruke subskalaer for å gjennomføre en post hoc-analyse som undersøker hvilke domener av utøvende funksjoner som er berørt.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Konsentrasjonsspørreskjema (på finsk: Keskittymiskysely)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering av oppmerksomhets- og eksekutive funksjonsvansker hos barn i skolealder med 55 elementer.
3-punkts Likert-skala, total poengsum 0-110.
Endring i totalskåre, distraksjonsscore (område 0-8), summen av underskalaer for impulsivitet og motorisk hyperaktivitet (område 0-32), summen av underskalaer for regi, opprettholdelse og forskyvning av oppmerksomhet (område 0-30) og summen av initiativ , Planlegging, utførelse og evaluering av handlingsunderskalaer (område 0-40) på lærervurdert konsentrasjonsspørreskjema.
I tilfelle dataene i underskalaene Distractibility, Impulsivity og Motor hyperactivity subscales, Attention subscales og Executive subscales ikke er for sterkt korrelert (r<0,7) og det vil være en signifikant effekt av intervensjonen på konsentrasjonsspørreskjemaet Total score, vil vi bruke subskalaer for å gjennomføre en post hoc-analyse som undersøker hvilke domener av utøvende funksjoner som er berørt.
En høyere score innebærer et dårligere resultat.
|
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn og unge Revidert versjon ( KINDL-R) (overordnet versjon)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering av helserelatert livskvalitet hos barn og unge med 24 elementer.
5-punkts Likert-skala.
Endring i total poengsum på spørreskjema for foreldrerangering.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet hos barn og unge Revidert versjon (KINDL-R) (selvrapportversjon)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering av helserelatert livskvalitet hos barn og unge med 24 elementer.
5-punkts Likert-skala.
Endring i total poengsum på barnevurdert spørreskjema.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
N-rygg test
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
En test for et arbeidsminne.
Endring i 2-back og 1-back hitrate og reaksjonstid.
|
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT3)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
En datastyrt oppmerksomhetsoppgave validert hos personer i alderen 8 år og eldre.
Endring i poengsum på Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
|
Baseline, 4-6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Hovedetterforsker: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
- Studieleder: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Studieleder: Juha Salmitaival, PhD, University of Oulu, Finland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 206/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT07541820Aktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT07203092RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT06577779RekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT05374187FullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT01907360FullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT02039908FullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT00494819FullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT00191035FullførtAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT02827188FullførtAttention-deficit hyperactivity disorder
Kliniske studier på Veiledning fra foreldre
-
NCT02895126FullførtSpedbarnsutvikling
-
NCT05085041Fullført