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Virtuelle Realität bei der Rehabilitation exekutiver Funktionen bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung. (VREALFUN-ADHD)

29. August 2025 aktualisiert von: Merja Nikula

Virtuelle Realität in der Rehabilitation exekutiver Funktionen bei Kindern (VREALFUN)

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) wird durch eine Anomalie in der Entwicklung des Zentralnervensystems verursacht. Kinder mit Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsschwierigkeiten benötigen oft eine langfristige Rehabilitation und es besteht ein zunehmender Bedarf an zeitnahen, kostengünstigen und durchführbaren Rehabilitationsmaßnahmen, bei denen das Training auf die Unterstützung der Alltagsfunktionsfähigkeit abzielt. Der Einsatz von Virtual Reality (VR) bei der Rehabilitation von Kindern mit Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsdefiziten bietet Möglichkeiten, im Alltag erforderliche Fähigkeiten in Umgebungen zu üben, die reale Situationen nachahmen.

Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung einer neuartigen effektiven VR-Rehabilitationsmethode für Kinder mit Defiziten in Aufmerksamkeit, Aktivitätskontrolle und exekutiven Funktionen unter Nutzung der virtuellen Umgebung, die dem typischen Alltag entspricht. In dieser randomisierten Kontrollstudie werden die Aufgaben mithilfe einer VR-Brille präsentiert und der Schwierigkeitsgrad an den Fortschritt des Kindes angepasst.

Forscher erwarten das; 1) Intensives Training verbessert die Aufmerksamkeitsregulation, Aktivitätskontrollfähigkeiten und exekutiven Funktionen der Kinder in der Interventionsgruppe; 2) Training von Führungskompetenzen mit motivierenden Aufgaben in einer virtuellen Umgebung, die auf herausfordernde Alltagssituationen aufgebaut ist, Übertragung auf den Alltag des Kindes, 3) Die Dauer des Trainingseffekts hängt nicht vom Erfolg des VR-Trainings selbst ab, sondern von wie gut das Kind neue Strategien annimmt, die den Alltag erleichtern, und wie die Eltern das positive Verhalten des Kindes im Alltag unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Unterermittler:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS (ICD-10 F90.0) und
  • Methylphenidat-Medikamente und
  • Alter 8-12 Jahre und
  • Finnisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber blinkendem Licht,
  • Epilepsie (ICD-10 G40),
  • Geistige Behinderung (ICD-10 F70-F79),
  • Tiefgreifende Entwicklungsstörungen (ICD-10 F84),
  • Entzündliche Erkrankungen des Zentralnervensystems (ICD-10 G00-G09),
  • Schweres Zerebralparese-Syndrom (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Schädel-Hirn-Trauma ((ICD-10 S06),
  • Hirntumor und
  • Multiple Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elternberatung + Virtual-Reality-Spiel
Verhalten: Elterlicher Anleitung
Eltern erhalten Anleitung zur Unterstützung des positiven Verhaltens ihrer Kinder, indem sie Teile des Selbsthilfeprogramms auf MentalHub.fi nutzen (auf Finnisch: Mielenterveystalo.fi) Website zum herausfordernden Verhalten von Kindern (auf Finnisch: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Andere Namen:
  • Selbsthilfeprogramm für herausforderndes Verhalten von Kindern (Programmname auf Finnisch: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Verhalten: Virtual-Reality-Spiel
Virtual-Reality-Spiel zur Rehabilitation von Aufmerksamkeit, Aktivitätskontrolle und exekutiven Funktionen durch Nutzung der virtuellen Umgebung, die den typischen Alltagssituationen zu Hause entspricht.
Experimental: Elterlicher Anleitung
Verhalten: Elterlicher Anleitung
Eltern erhalten Anleitung zur Unterstützung des positiven Verhaltens ihrer Kinder, indem sie Teile des Selbsthilfeprogramms auf MentalHub.fi nutzen (auf Finnisch: Mielenterveystalo.fi) Website zum herausfordernden Verhalten von Kindern (auf Finnisch: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Andere Namen:
  • Selbsthilfeprogramm für herausforderndes Verhalten von Kindern (Programmname auf Finnisch: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Experimental: Virtual-Reality-Spiel
Verhalten: Virtual-Reality-Spiel
Virtual-Reality-Spiel zur Rehabilitation von Aufmerksamkeit, Aktivitätskontrolle und exekutiven Funktionen durch Nutzung der virtuellen Umgebung, die den typischen Alltagssituationen zu Hause entspricht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe setzt den in der fachärztlichen Versorgung erstellten Rehabilitationsplan um (Behandlung wie gewohnt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epeli-Aufgabe (Executive Performance in Everyday LIving).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Virtual-Reality-Aufgabe für Aufmerksamkeit, exekutive Funktion und prospektives Gedächtnis. Änderung der Gesamtpunktzahl, der Aufgabeneffizienz, der Navigationseffizienz, der Controller-Bewegung und der Gesamtaktion.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
ADHS-Bewertungsskala IV (ADHS-RS) (Mutterbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Der ADHS-RS (Elternbericht) ist eine Beurteilung der ADHS-Symptome eines Kindes mit 18 Items, basierend auf dem Verhalten des Kindes in den letzten 6 Monaten. 4-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 54, die Punkte auf der Subskala „Unaufmerksamkeit“ und der Subskala „Hyperaktivität/Impulsivität“ liegen zwischen 0 und 27. Änderung des Gesamtscores, des Unaufmerksamkeits-Subskalen-Scores und des Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskalen-Scores bei einem von den Eltern bewerteten ADHS-RS. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Epeli-Fragebogen (Mutterbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Beurteilung der Funktionsfähigkeit eines Kindes und der Menge an positivem Feedback, das die Eltern dem Kind in den letzten 4 Wochen gegeben haben. 5-Punkte-Likert-Skala. 2 Subskalen: Subskala für funktionale Fähigkeiten mit einer Punktzahl von 4 bis 20 und Subskala für positives Feedback mit einer Punktzahl von 4 bis 20. Änderung des Subskalen-Scores für funktionale Fähigkeiten und des Subskalen-Scores für positives Feedback im von den Eltern bewerteten Epeli-Fragebogen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Epeli-Fragebogen (Kinderbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Beurteilung der Funktionsfähigkeit eines Kindes und der Menge an positivem Feedback, das die Eltern dem Kind in den letzten 4 Wochen gegeben haben. 5-Punkte-Likert-Skala. 2 Subskalen: Subskala für funktionale Fähigkeiten mit einer Punktzahl von 4 bis 20 und Subskala für positives Feedback mit einer Punktzahl von 4 bis 20. Änderung des Subskalen-Scores für funktionelle Fähigkeiten und des Subskalen-Scores für positives Feedback im für Kinder bewerteten Epeli-Fragebogen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF-2) (übergeordnetes Formular)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Ein Maß für die exekutiven Funktionen von Kindern und Jugendlichen in natürlichen Umgebungen, das 63 von den Eltern bewertete Elemente enthält. 3-Punkte-Likert-Skala. Änderung des Global Executive Composite Scores, des Verhaltensregulationsscores, des Emotionsregulationsscores und des kognitiven Regulationsscores im von den Eltern bewerteten BRIEF-2. Falls die Daten in den Subskalen Verhaltensregulierung, Emotionsregulation und kognitive Regulierung nicht zu stark korrelieren (r<0,7) und es einen signifikanten Effekt der Intervention auf den BRIEF-2 Global Executive Composite Score gibt, verwenden wir den Subskalen, um eine Post-hoc-Analyse durchzuführen und zu untersuchen, welche Bereiche exekutiver Funktionen betroffen sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (BRIEF-2) (Lehrerformular)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Ein Maß für die exekutiven Funktionen von Kindern und Jugendlichen in natürlichen Umgebungen, das 63 vom Lehrer bewertete Elemente enthält. 3-Punkte-Likert-Skala. Änderung des Global Executive Composite-Scores, des Verhaltensregulations-Scores, des Emotionsregulations-Scores und des kognitiven Regulations-Scores im von Lehrern bewerteten BRIEF-2. Falls die Daten in den Subskalen Verhaltensregulierung, Emotionsregulation und kognitive Regulierung nicht zu stark korrelieren (r<0,7) und es einen signifikanten Effekt der Intervention auf den BRIEF-2 Global Executive Composite Score gibt, verwenden wir den Subskalen, um eine Post-hoc-Analyse durchzuführen und zu untersuchen, welche Bereiche exekutiver Funktionen betroffen sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Konzentrationsfragebogen (auf Finnisch: Keskittymiskysely)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Bewertung der Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsschwierigkeiten bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit 55 Items. 3-Punkte-Likert-Skala, Gesamtpunktzahlbereich 0-110. Änderung des Gesamtscores, des Ablenkbarkeitsscores (Bereich 0–8), der Summe der Subskalenwerte Impulsivität und motorische Hyperaktivität (Bereich 0–32), der Summe der Subskalenwerte „lenkende, aufrechterhaltende und verschiebende Aufmerksamkeit“ (Bereich 0–30) und der Summe der Initiative Die Ergebnisse der Unterskalen „Planung, Ausführung und Bewertung von Maßnahmen“ (Bereich 0–40) werden auf dem von Lehrern bewerteten Fragebogen zur Konzentration ermittelt. Falls die Daten in den Subskalen Ablenkbarkeit, Impulsivität und motorische Hyperaktivität, Aufmerksamkeits-Subskalen und Exekutiv-Subskalen nicht zu stark korrelieren (r<0,7) und es einen signifikanten Effekt der Intervention auf die Gesamtpunktzahl des Konzentrationsfragebogens gibt, verwenden wir die Subskalen, um eine Post-hoc-Analyse durchzuführen und zu untersuchen, welche Bereiche exekutiver Funktionen betroffen sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen Überarbeitete Version ( KINDL-R) (Elternversion)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit 24 Items. 5-Punkte-Likert-Skala. Änderung der Gesamtpunktzahl im von den Eltern bewerteten Fragebogen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen Überarbeitete Version (KINDL-R) (Selbstberichtsversion)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit 24 Items. 5-Punkte-Likert-Skala. Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Kinderbewertung. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
N-Back-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Ein Test für ein Arbeitsgedächtnis. Änderung der 2-Back- und 1-Back-Trefferrate und Reaktionszeit.
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Der Conners Continuous Performance Test 3. Auflage (Conners CPT3)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.
Eine computergestützte Aufmerksamkeitsaufgabe, validiert bei Personen ab 8 Jahren. Änderung der Ergebnisse beim Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
Ausgangswert: 4–6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merja Nikula

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Hauptermittler: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Studienleiter: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Studienleiter: Juha Salmitaival, PhD, University of Oulu, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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