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Réalité virtuelle dans la rééducation des fonctions exécutives chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. (VREALFUN-ADHD)

29 août 2025 mis à jour par: Merja Nikula

Réalité Virtuelle en Rééducation des Fonctions Exécutives chez l'Enfant (VREALFUN)

Le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) est causé par une anomalie du développement du système nerveux central. Les enfants souffrant de difficultés d’attention et de fonctions exécutives ont souvent besoin d’une réadaptation à long terme et il existe un besoin croissant d’interventions de réadaptation opportunes, rentables et réalisables, où la formation vise à soutenir la capacité fonctionnelle de la vie quotidienne. L'utilisation de la réalité virtuelle (RV) dans la rééducation des enfants souffrant de déficits d'attention et de fonctions exécutives offre la possibilité de mettre en pratique les compétences requises dans la vie quotidienne dans des environnements imitant des situations réelles.

L'objectif principal de ce projet de recherche est de développer une nouvelle méthode de rééducation VR efficace pour les enfants présentant des déficits d'attention, de contrôle de l'activité et de fonctions exécutives en utilisant l'environnement virtuel qui correspond à la vie quotidienne typique. Dans cette étude contrôlée randomisée, des lunettes VR sont utilisées pour présenter les tâches, et les niveaux de difficulté sont ajustés en fonction des progrès de l'enfant.

Les chercheurs s’y attendent ; 1) Une formation intensive améliore la régulation de l'attention, les compétences de contrôle de l'activité et les fonctions exécutives des enfants du groupe d'intervention ; 2) Entraînement des compétences exécutives avec des tâches motivantes dans un environnement virtuel conçu pour faire face aux situations quotidiennes difficiles et transférées dans la vie quotidienne de l'enfant, 3) La durée de l'effet de l'entraînement ne dépend pas du succès de l'entraînement VR lui-même, mais de dans quelle mesure l'enfant adopte de nouvelles stratégies qui facilitent la vie quotidienne et dans quelle mesure le parent est capable de soutenir le comportement positif de l'enfant dans la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Sous-enquêteur:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du TDAH (ICD-10 F90.0) et
  • Médicaments à base de méthylphénidate et
  • Âge 8-12 ans et
  • Le finnois comme langue maternelle

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité à la lumière clignotante,
  • Épilepsie (ICD-10 G40),
  • Retard mental (ICD-10 F70-F79),
  • Troubles envahissants du développement (ICD-10 F84),
  • Maladies inflammatoires du système nerveux central (ICD-10 G00-G09),
  • Syndrome de paralysie cérébrale sévère (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Lésion cérébrale traumatique ((ICD-10 S06),
  • Tumeur cérébrale, et
  • Grossesse multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Conseil Parental+Jeu de Réalité Virtuelle
Comportemental: Guidance parentale
Les parents reçoivent des conseils pour encourager les comportements positifs de leurs enfants en utilisant certaines parties du programme d'auto-assistance sur MentalHub.fi. (en finnois : Mielenterveystalo.fi) site Web concernant les comportements difficiles des enfants (en finnois : Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Autres noms:
  • Programme d'auto-assistance pour les comportements difficiles des enfants (nom du programme en finnois : Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Comportemental: Jeu de réalité virtuelle
Jeu de réalité virtuelle pour la rééducation de l'attention, du contrôle de l'activité et des fonctions exécutives en utilisant l'environnement virtuel qui correspond aux situations typiques du quotidien à la maison.
Expérimental: Guidance parentale
Comportemental: Guidance parentale
Les parents reçoivent des conseils pour encourager les comportements positifs de leurs enfants en utilisant certaines parties du programme d'auto-assistance sur MentalHub.fi. (en finnois : Mielenterveystalo.fi) site Web concernant les comportements difficiles des enfants (en finnois : Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Autres noms:
  • Programme d'auto-assistance pour les comportements difficiles des enfants (nom du programme en finnois : Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Expérimental: Jeu de réalité virtuelle
Comportemental: Jeu de réalité virtuelle
Jeu de réalité virtuelle pour la rééducation de l'attention, du contrôle de l'activité et des fonctions exécutives en utilisant l'environnement virtuel qui correspond aux situations typiques du quotidien à la maison.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe met en œuvre le plan de rééducation élaboré en soins médicaux spécialisés (traitement comme d'habitude).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche Epeli (Performance exécutive dans la vie quotidienne)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Une tâche de réalité virtuelle pour l'attention, la fonction exécutive et la mémoire prospective. Modification du score total, de l'efficacité des tâches, de l'efficacité de la navigation, du mouvement du contrôleur et de l'action totale.
Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Échelle d'évaluation du TDAH IV (ADHD-RS) (rapport des parents)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
L'ADHD-RS (rapport parental) est une évaluation des symptômes du TDAH d'un enfant avec 18 éléments basés sur le comportement de l'enfant au cours des 6 derniers mois. Échelle de Likert à 4 points. Le score total varie de 0 à 54, les scores de la sous-échelle d'inattention et de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité vont de 0 à 27. Modification du score total, du score de la sous-échelle d'inattention et du score de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité sur un TDAH-RS évalué par les parents. Un score inférieur signifie un meilleur résultat.
Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Questionnaire Epeli (rapport des parents)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Une évaluation de la capacité fonctionnelle d'un enfant et de la quantité de commentaires positifs donnés par le parent à l'enfant au cours des 4 dernières semaines. Échelle de Likert en 5 points. 2 sous-échelles : sous-échelle de capacité fonctionnelle où le score varie de 4 à 20, et sous-échelle de rétroaction positive où le score varie de 4 à 20. Changement du score de la sous-échelle de capacité fonctionnelle et du score de la sous-échelle de rétroaction positive sur le questionnaire Epeli évalué par les parents. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Questionnaire Epeli (rapport de l'enfant)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Une évaluation de la capacité fonctionnelle d'un enfant et de la quantité de commentaires positifs donnés par le parent à l'enfant au cours des 4 dernières semaines. Échelle de Likert en 5 points. 2 sous-échelles : sous-échelle de capacité fonctionnelle où le score varie de 4 à 20, et sous-échelle de rétroaction positive où le score varie de 4 à 20. Changement du score de la sous-échelle de capacité fonctionnelle et du score de la sous-échelle de rétroaction positive sur le questionnaire Epeli évalué par les enfants. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF-2) (formulaire parent)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Une mesure des fonctions exécutives des enfants et des adolescents en milieu naturel contenant 63 éléments évalués par le parent. Échelle de Likert à 3 points. Changement du score Global Executive Composite, du score de régulation comportementale, du score de régulation des émotions et du score de régulation cognitive sur le BRIEF-2 évalué par les parents. Dans le cas où les données des sous-échelles de régulation comportementale, de régulation des émotions et de régulation cognitive ne sont pas trop fortement corrélées (r <0,7) et qu'il y aura un effet significatif de l'intervention sur le score BRIEF-2 Global Executive Composite, nous utiliserons le sous-échelles pour mener une analyse post hoc examinant quels domaines des fonctions exécutives sont affectés. Un score plus élevé signifie un résultat pire.
Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF-2) (formulaire de l'enseignant)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Une mesure des fonctions exécutives des enfants et des adolescents en milieu naturel contenant 63 items notés par l'enseignant. Échelle de Likert à 3 points. Changement du score Global Executive Composite, du score de régulation du comportement, du score de régulation des émotions et du score de régulation cognitive sur le BRIEF-2 évalué par l'enseignant. Dans le cas où les données des sous-échelles de régulation comportementale, de régulation des émotions et de régulation cognitive ne sont pas trop fortement corrélées (r <0,7) et qu'il y aura un effet significatif de l'intervention sur le score BRIEF-2 Global Executive Composite, nous utiliserons le sous-échelles pour mener une analyse post hoc examinant quels domaines des fonctions exécutives sont affectés. Un score plus élevé signifie un résultat pire.
Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Questionnaire de concentration (en finnois : Keskittymiskysely)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Une évaluation des difficultés d’attention et des fonctions exécutives chez les enfants d’âge scolaire avec 55 éléments. Échelle de Likert à 3 points, plage de score total de 0 à 110. Modification du score total, du score de distraction (plage de 0 à 8), de la somme des scores des sous-échelles d'impulsivité et d'hyperactivité motrice (plage de 0 à 32), de la somme des scores des sous-échelles de direction, de maintien et de déplacement de l'attention (plage de 0 à 30) et de la somme de l'initiative. , Scores des sous-échelles de planification, d'exécution et d'évaluation de l'action (plage de 0 à 40) sur le questionnaire de concentration évalué par l'enseignant. Dans le cas où les données des sous-échelles de distraction, d'impulsivité et d'hyperactivité motrice, d'attention et de direction ne sont pas trop fortement corrélées (r <0,7) et qu'il y aura un effet significatif de l'intervention sur le score total du questionnaire de concentration, nous utiliserons le sous-échelles pour mener une analyse post hoc examinant quels domaines des fonctions exécutives sont affectés. Un score plus élevé implique un résultat pire.
Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents Version révisée ( KINDL-R) (version parent)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Une évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents avec 24 éléments. Échelle de Likert en 5 points. Changement du score total au questionnaire évalué par les parents. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents, version révisée (KINDL-R) (version auto-évaluation)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Une évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents avec 24 éléments. Échelle de Likert en 5 points. Changement du score total au questionnaire évalué par les enfants. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Test N-retour
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Un test pour une mémoire de travail. Modification du taux de frappe et du temps de réaction à 2 et 1 dos.
Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Le test de performance continue Conners 3e édition (Conners CPT3)
Délai: Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Une tâche d'attention informatisée validée chez les individus âgés de 8 ans et plus. Changement des scores au test de performance continue Conners (CPT-3).
Base de référence, 4 à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merja Nikula

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Chercheur principal: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Directeur d'études: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Directeur d'études: Juha Salmitaival, PhD, University of Oulu, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 206/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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