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Realidade Virtual na Reabilitação de Funções Executivas em Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. (VREALFUN-ADHD)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Merja Nikula

Realidade Virtual na Reabilitação de Funções Executivas em Crianças (VREALFUN)

O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é causado por uma anormalidade no desenvolvimento do sistema nervoso central. As crianças com dificuldades de atenção e de funções executivas necessitam muitas vezes de reabilitação duradoura e há uma necessidade crescente de intervenções de reabilitação oportunas, económicas e viáveis, onde a formação é orientada para apoiar a capacidade funcional da vida quotidiana. O uso da Realidade Virtual (RV) na reabilitação de crianças com déficit de atenção e funções executivas oferece oportunidades para praticar habilidades exigidas na vida cotidiana em ambientes que emulam situações da vida real.

O principal objetivo deste projeto de pesquisa é desenvolver um novo método eficaz de reabilitação de RV para crianças com déficits de atenção, controle de atividades e funções executivas, usando o ambiente virtual que corresponde à vida cotidiana típica. Neste estudo de controle randomizado são utilizados óculos VR para apresentação das tarefas, e os níveis de dificuldade são ajustados de acordo com o progresso da criança.

Os pesquisadores esperam isso; 1) O treinamento intensivo melhora a regulação da atenção, as habilidades de controle de atividades e as funções executivas das crianças do grupo de intervenção; 2) Treinamento de habilidades executivas com tarefas motivadoras em um ambiente virtual construído para atender a transferências de situações desafiadoras do cotidiano da criança, 3) A duração do efeito do treinamento não depende do sucesso do treinamento em RV em si, mas de quão bem a criança adota novas estratégias que facilitam a vida cotidiana e como os pais são capazes de apoiar o comportamento positivo da criança na vida cotidiana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Recrutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Subinvestigador:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH (CID-10 F90.0) e
  • Medicação metilfenidato e
  • Idade de 8 a 12 anos e
  • Finlandês como língua nativa

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade à luz intermitente,
  • Epilepsia (CID-10 G40),
  • Retardo mental (CID-10 F70-F79),
  • Transtornos invasivos do desenvolvimento (CID-10 F84),
  • Doenças inflamatórias do sistema nervoso central (CID-10 G00-G09),
  • Síndrome de paralisia cerebral grave (CID-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Lesão cerebral traumática ((CID-10 S06),
  • Tumor cerebral e
  • Gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Orientação Parental+Jogo de Realidade Virtual
Comportamental: Orientação Parental
Os pais obtêm orientação para apoio ao comportamento positivo dos filhos usando partes do Programa de Autoajuda no MentalHub.fi (em finlandês: Mielenterveystalo.fi) site sobre comportamento desafiador de crianças (em finlandês: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Outros nomes:
  • Programa de autoajuda para comportamentos desafiadores de crianças (nome do programa em finlandês: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Comportamental: Jogo de realidade virtual
Jogo de realidade virtual para reabilitação da atenção, controle de atividades e funções executivas utilizando o ambiente virtual que corresponde às situações típicas do cotidiano doméstico.
Experimental: Orientação Parental
Comportamental: Orientação Parental
Os pais obtêm orientação para apoio ao comportamento positivo dos filhos usando partes do Programa de Autoajuda no MentalHub.fi (em finlandês: Mielenterveystalo.fi) site sobre comportamento desafiador de crianças (em finlandês: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Outros nomes:
  • Programa de autoajuda para comportamentos desafiadores de crianças (nome do programa em finlandês: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Experimental: Jogo de realidade virtual
Comportamental: Jogo de realidade virtual
Jogo de realidade virtual para reabilitação da atenção, controle de atividades e funções executivas utilizando o ambiente virtual que corresponde às situações típicas do cotidiano doméstico.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo implementa o plano de reabilitação elaborado em atendimento médico especializado (tratamento habitual).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa Epeli (Desempenho Executivo na Vida Diária)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Uma tarefa de realidade virtual para atenção, função executiva e memória prospectiva. Mudança na pontuação total, eficácia da tarefa, eficácia da navegação, movimento do controlador e ação total.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Escala IV de classificação de TDAH (ADHD-RS) (relatório dos pais)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
O ADHD-RS (relatório dos pais) é uma avaliação dos sintomas de TDAH de uma criança com 18 itens baseados no comportamento da criança nos últimos 6 meses. Escala Likert de 4 pontos. A pontuação total varia de 0 a 54, as pontuações na subescala de desatenção e na subescala de hiperatividade/impulsividade variam de 0 a 27. Mudança na pontuação total, pontuação da subescala de desatenção e pontuação da subescala de hiperatividade/impulsividade em um TDAH-RS avaliado pelos pais. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Questionário Epeli (relatório dos pais)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Uma avaliação da capacidade funcional de uma criança e da quantidade de feedback positivo dado pelos pais à criança nas últimas 4 semanas. Escala Likert de 5 pontos. 2 subescalas: subescala de habilidade funcional, onde a pontuação varia de 4 a 20, e subescala de feedback positivo, onde a pontuação varia de 4 a 20. Mudança na pontuação da subescala de habilidade funcional e pontuação da subescala de feedback positivo no questionário Epeli avaliado pelos pais. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Questionário Epeli (relatório infantil)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Uma avaliação da capacidade funcional de uma criança e da quantidade de feedback positivo dado pelos pais à criança nas últimas 4 semanas. Escala Likert de 5 pontos. 2 subescalas: subescala de habilidade funcional, onde a pontuação varia de 4 a 20, e subescala de feedback positivo, onde a pontuação varia de 4 a 20. Mudança na pontuação da subescala de habilidade funcional e na pontuação da subescala de feedback positivo no questionário Epeli avaliado por crianças. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF-2) (formulário pai)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Uma medida das funções executivas de crianças e adolescentes em ambientes naturais contendo 63 itens avaliados pelos pais. Escala Likert de 3 pontos. Mudança na pontuação do Composto Executivo Global, pontuação de regulação de comportamento, pontuação de regulação de emoção e pontuação de regulação cognitiva no BRIEF-2 avaliado pelos pais. Caso os dados nas subescalas Regulação Comportamental, Regulação Emocional e Regulação Cognitiva não estejam fortemente correlacionados (r<0,7) e haja um efeito significativo da intervenção na pontuação do BRIEF-2 Global Executive Composite, usaremos o subescalas para realizar uma análise post hoc examinando quais domínios das funções executivas são afetados. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva (BRIEF-2) (formulário do professor)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Medida das funções executivas de crianças e adolescentes em ambientes naturais contendo 63 itens avaliados pelo professor. Escala Likert de 3 pontos. Mudança na pontuação do Composto Executivo Global, pontuação de regulação de comportamento, pontuação de regulação de emoção e pontuação de regulação cognitiva no BRIEF-2 avaliado pelo professor. Caso os dados nas subescalas Regulação Comportamental, Regulação Emocional e Regulação Cognitiva não estejam fortemente correlacionados (r<0,7) e haja um efeito significativo da intervenção na pontuação do BRIEF-2 Global Executive Composite, usaremos o subescalas para realizar uma análise post hoc examinando quais domínios das funções executivas são afetados. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Questionário de concentração (em finlandês: Keskittymiskysely)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Uma avaliação das dificuldades de atenção e funções executivas em crianças em idade escolar com 55 itens. Escala Likert de 3 pontos, pontuação total variando de 0 a 110. Mudança na pontuação total, pontuação de distração (intervalo de 0 a 8), soma das pontuações das subescalas de impulsividade e hiperatividade motora (intervalo de 0 a 32), soma das pontuações das subescalas de direção, manutenção e mudança de atenção (intervalo de 0 a 30) e soma da iniciativa Pontuações das subescalas de Planejamento, Execução e Avaliação de Ação (variação de 0 a 40) no questionário de Concentração avaliado pelo professor. Caso os dados da subescala Distratibilidade, subescalas Impulsividade e Hiperatividade Motora, subescalas Atenção e subescalas Executivo não estejam muito fortemente correlacionados (r<0,7) e haja um efeito significativo da intervenção na pontuação total do questionário de concentração, usaremos o subescalas para realizar uma análise post hoc examinando quais domínios das funções executivas são afetados. Uma pontuação mais alta implica um resultado pior.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Questionário para Medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Crianças e Adolescentes Versão Revisada (KINDL-R) (versão pai)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em crianças e adolescentes com 24 itens. Escala Likert de 5 pontos. Mudança na pontuação total no questionário avaliado pelos pais. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Questionário para Medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Crianças e Adolescentes Versão Revisada (KINDL-R) (versão de autorrelato)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em crianças e adolescentes com 24 itens. Escala Likert de 5 pontos. Mudança na pontuação total no questionário avaliado por crianças. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Teste N-back
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Um teste para uma memória de trabalho. Mudança na taxa de acerto e no tempo de reação de 2 costas e 1 costas.
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Teste de desempenho contínuo Conners 3ª edição (Conners CPT3)
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Tarefa de atenção computadorizada validada em indivíduos com 8 anos ou mais. Mudança nas pontuações no Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-3).
Linha de base, 4-6 semanas, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merja Nikula

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Investigador principal: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Diretor de estudo: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Diretor de estudo: Juha Salmitaival, PhD, University of Oulu, Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 206/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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