Virtual Reality i rehabilitering af udøvende funktioner hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet. (VREALFUN-ADHD)
Virtual Reality i rehabilitering af udøvende funktioner hos børn (VREALFUN)
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er forårsaget af en abnormitet i udviklingen af centralnervesystemet. Børn med opmærksomheds- og eksekutive funktionsvanskeligheder har ofte behov for langvarig genoptræning, og der er et stigende behov for rettidige, omkostningseffektive og gennemførlige genoptræningsindsatser, hvor træningen er målrettet til at understøtte hverdagens funktionsevne. Brugen af Virtual Reality (VR) i rehabilitering af børn med opmærksomheds- og eksekutivfunktionsmangel giver mulighed for at øve de færdigheder, der kræves i hverdagen i miljøer, der efterligner virkelige situationer.
Hovedformålet med dette forskningsprojekt er at udvikle en ny effektiv VR-rehabiliteringsmetode til børn med underskud i opmærksomhed, aktivitetskontrol og eksekutive funktioner ved at bruge det virtuelle miljø, der svarer til det typiske hverdagsliv. I dette randomiserede kontrolstudie bruges VR-briller til at præsentere opgaverne, og sværhedsgraderne tilpasses efter barnets fremskridt.
Forskere forventer, at; 1) Intensiv træning forbedrer opmærksomhedsreguleringen, aktivitetskontrolevnen og eksekutive funktioner hos børnene i interventionsgruppen; 2) Træning af eksekutive færdigheder med motiverende opgaver i et virtuelt miljø, der er bygget til at møde udfordrende hverdagssituationer, overføres til barnets hverdag, 3) Varigheden af træningseffekten afhænger ikke af selve VR-træningens succes, men på hvor godt barnet tager nye strategier, der gør hverdagen nemmere, og hvordan forælderen er i stand til at understøtte barnets positive adfærd i hverdagen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Merja Nikula, M.Psych.
- Telefonnummer: +3588315 5218
- E-mail: merja.nikula@pohde.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johanna Uusimaa, MD, PhD
- E-mail: johanna.uusimaa@pohde.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90029
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
- E-mail: johanna.uusimaa@pohde.fi
-
Kontakt:
- Merja Nikula, M.Psych.
- E-mail: merja.nikula@pohde.fi
-
Ledende efterforsker:
- Merja Nikula, M.Psych.
-
Underforsker:
- Johanna Uusimaa, MD, PhD
-
Underforsker:
- Mirjami Mäntymaa, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ADHD (ICD-10 F90.0) og
- Methylphenidat medicin og
- Alder 8-12 år og
- Finsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Følsomhed over for blinkende lys,
- Epilepsi (ICD-10 G40),
- Mental retardering (ICD-10 F70-F79),
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelser (ICD-10 F84),
- Inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet (ICD-10 G00-G09),
- Svær cerebral parese syndrom (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
- Traumatisk hjerneskade ((ICD-10 S06),
- Hjernetumor, og
- Flerfoldsgraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældrevejledning+Virtual Reality-spil
|
Forældre får vejledning til børns positive adfærdsstøtte ved at bruge dele af selvhjælpsprogrammet på MentalHub.fi
(på finsk: Mielenterveystalo.fi) hjemmeside om børns udfordrende adfærd (på finsk: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Andre navne:
Virtual reality-spil til rehabilitering af opmærksomhed, aktivitetskontrol og eksekutive funktioner ved at bruge det virtuelle miljø, der svarer til de typiske hverdagssituationer derhjemme.
|
|
Eksperimentel: Forældrevejledning
|
Forældre får vejledning til børns positive adfærdsstøtte ved at bruge dele af selvhjælpsprogrammet på MentalHub.fi
(på finsk: Mielenterveystalo.fi) hjemmeside om børns udfordrende adfærd (på finsk: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality spil
|
Virtual reality-spil til rehabilitering af opmærksomhed, aktivitetskontrol og eksekutive funktioner ved at bruge det virtuelle miljø, der svarer til de typiske hverdagssituationer derhjemme.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe gennemfører rehabiliteringsplanen, der er udarbejdet i speciallægebehandling (behandling som sædvanlig).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epeli (Executive Performance in Everyday LIving) opgave
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En virtual reality-opgave for opmærksomhed, eksekutiv funktion og fremtidig hukommelse.
Ændring i samlet score, opgaveeffektivitet, navigationseffektivitet, controllerbevægelse og total handling.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
ADHD-vurderingsskala IV (ADHD-RS) (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
ADHD-RS (forældrerapporten) er en vurdering af et barns ADHD-symptomer med 18 punkter baseret på barnets adfærd de seneste 6 måneder.
4-punkts Likert-skala.
Den samlede score spænder fra 0-54, scorer i uopmærksomhedsunderskalaen og hyperaktivitet/impulsivitetsunderskalaen 0-27.
Ændring i den samlede score, uopmærksomhed subskala score og hyperaktivitet/impulsivitet subskala score på en forældre-vurderet ADHD-RS.
En lavere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Epeli-spørgeskema (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering af et barns funktionsevne og mængden af positiv feedback givet af forælderen til barnet i løbet af de seneste 4 uger.
5-punkts Likert-skala. 2 underskalaer: Funktionel evne underskala, hvor score spænder fra 4-20, og positiv feedback underskala, hvor score spænder fra 4-20.
Ændring i funktionel evne subskala score og positiv feedback subskala score på forældre-vurderet Epeli- spørgeskema.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Epeli-spørgeskema (barnerapport)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering af et barns funktionsevne og mængden af positiv feedback givet af forælderen til barnet i løbet af de seneste 4 uger.
5-punkts Likert-skala. 2 underskalaer: Funktionel evne underskala, hvor score spænder fra 4-20, og positiv feedback underskala, hvor score spænder fra 4-20.
Ændring i funktionel evne subskala score og positiv feedback subskala score på børnevurdering Epeli- spørgeskema.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (overordnet form)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Et mål for børns og unges udøvende funktioner i naturlige omgivelser, der indeholder 63 elementer vurderet af forælderen.
3-punkts Likert-skala.
Ændring i Global Executive Composite-score, adfærdsreguleringsscore, følelsesreguleringsscore og kognitiv reguleringsscore på forældrebedømte BRIEF-2.
Hvis dataene i underskalaerne Adfærdsregulering, Emotionsregulering og Kognitiv regulering ikke er for stærkt korrelerede (r<0,7), og der vil være en signifikant effekt af interventionen på BRIEF-2 Global Executive Composite-score, vil vi bruge subskalaer til at udføre en post hoc-analyse, der undersøger, hvilke domæner af udøvende funktioner, der er berørt.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (lærerformular)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Et mål for børns og unges udøvende funktioner i naturlige omgivelser, der indeholder 63 elementer vurderet af læreren.
3-punkts Likert-skala.
Ændring i Global Executive Composite-score, adfærdsreguleringsscore, følelsesreguleringsscore og kognitiv reguleringsscore på lærerbedømte BRIEF-2.
Hvis dataene i underskalaerne Adfærdsregulering, Emotionsregulering og Kognitiv regulering ikke er for stærkt korrelerede (r<0,7), og der vil være en signifikant effekt af interventionen på BRIEF-2 Global Executive Composite-score, vil vi bruge subskalaer til at udføre en post hoc-analyse, der undersøger, hvilke domæner af udøvende funktioner, der er berørt.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Koncentrationsspørgeskema (på finsk: Keskittymiskysely)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering af opmærksomheds- og eksekutive funktionsvanskeligheder hos børn i skolealderen med 55 punkter.
3-punkts Likert-skala, samlet scoreområde 0-110.
Ændring i totalscore, distraktionsscore (interval 0-8), summen af impulsivitet og motorisk hyperaktivitet subskalaer (interval 0-32), summen af dirigering, opretholdelse og skift af opmærksomheds subskalaer (interval 0-30) og summen af initiativ , Planlægning, udførelse og evaluering af handling underskalaer score (interval 0-40) på lærervurderet koncentrationsspørgeskema.
I tilfælde af at dataene i underskalaerne Distractibility, Impulsivitet og Motorisk hyperaktivitet, Attention-subskalaerne og Executive-subskalaerne ikke er for stærkt korrelerede (r<0,7), og der vil være en signifikant effekt af interventionen på koncentrationsspørgeskemaet Total score, vil vi bruge subskalaer til at udføre en post hoc-analyse, der undersøger, hvilke domæner af udøvende funktioner, der er berørt.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge Revideret version (KINDL-R) (overordnet version)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med 24 emner.
5-punkts Likert-skala.
Ændring i samlet score på forældrebedømt spørgeskema.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge Revideret version (KINDL-R) (selvrapporteringsversion)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med 24 emner.
5-punkts Likert-skala.
Ændring i totalscore på børne-vurderet spørgeskema.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
N-ryg test
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En test for en arbejdshukommelse.
Ændring i 2-back og 1-back hitrate og reaktionstid.
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT3)
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
En computerstyret opmærksomhedsopgave valideret hos personer i alderen 8 år og ældre.
Ændring i score på Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
|
Baseline, 4-6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Ledende efterforsker: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
- Studieleder: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Studieleder: Juha Salmitaival, PhD, University of Oulu, Finland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 206/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT07541820Aktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT04729439RekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT07203092RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT06577779RekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT05374187AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT01907360AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT02039908AfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT02433145UkendtAttention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
NCT00494819AfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
Kliniske forsøg med Forældrevejledning
-
NCT02895126AfsluttetSpædbørns udvikling
-
NCT00579527AfsluttetDiGeorge Anomali | Fuldfør DiGeorge Anomaly | Komplet DiGeorge Syndrom | Komplet atypisk DiGeorge-anomali | Komplet atypisk DiGeorge Syndrom