Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet vid rehabilitering av verkställande funktioner hos barn med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet. (VREALFUN-ADHD)

29 augusti 2025 uppdaterad av: Merja Nikula

Virtual Reality i rehabilitering av verkställande funktioner hos barn (VREALFUN)

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) orsakas av en abnormitet i utvecklingen av det centrala nervsystemet. Barn med uppmärksamhets- och funktionssvårigheter behöver ofta långvarig rehabilitering och det finns ett ökande behov av snabba, kostnadseffektiva och genomförbara rehabiliteringsinsatser, där träningen är inriktad på att stödja vardagens funktionsförmåga. Användningen av Virtual Reality (VR) vid rehabilitering av barn med bristande uppmärksamhet och exekutiva funktioner ger möjligheter att träna färdigheter som krävs i vardagen i miljöer som efterliknar verkliga situationer.

Huvudsyftet med detta forskningsprojekt är att utveckla en ny effektiv VR-rehabiliteringsmetod för barn med bristande uppmärksamhet, aktivitetskontroll och exekutiva funktioner genom att använda den virtuella miljön som motsvarar det typiska vardagslivet. I denna randomiserade kontrollstudie används VR-glasögon för att presentera uppgifterna, och svårighetsgraden anpassas efter barnets framsteg.

Forskare förväntar sig att; 1) Intensiv träning förbättrar uppmärksamhetsreglering, aktivitetskontrollförmåga och verkställande funktioner hos barnen i interventionsgruppen; 2) Träning av exekutiva färdigheter med motiverande uppgifter i en virtuell miljö som är byggd för att möta utmanande vardagssituationer överförs till barnets vardag, 3) Träningseffektens varaktighet beror inte på framgången med själva VR-träningen, utan på hur väl barnet anammar nya strategier som underlättar vardagen och hur föräldern kan stödja barnets positiva beteende i vardagen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
88

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekrytering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Merja Nikula, M.Psych.
        • Underutredare:
          • Johanna Uusimaa, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mirjami Mäntymaa, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADHD (ICD-10 F90.0) och
  • Metylfenidatmedicin och
  • Ålder 8-12 år och
  • Finska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • Känslighet för blinkande ljus,
  • Epilepsi (ICD-10 G40),
  • Mental retardation (ICD-10 F70-F79),
  • Genomgripande utvecklingsstörningar (ICD-10 F84),
  • Inflammatoriska sjukdomar i centrala nervsystemet (ICD-10 G00-G09),
  • Svårt cerebral paressyndrom (ICD-10 G80, GMFCS 4-5, MACS 3-5),
  • Traumatisk hjärnskada ((ICD-10 S06),
  • Hjärntumör, och
  • Flerfaldig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Föräldravägledning+Virtual Reality-spel
Beteende: Föräldravägledning
Föräldrar får vägledning för barns positiva beteendestöd genom att använda delar av Självhjälpsprogrammet på MentalHub.fi (på finska: Mielenterveystalo.fi) webbplats om barns utmanande beteende (på finska: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Andra namn:
  • Självhjälpsprogram för barns utmanande beteende (Programnamn på finska: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Beteende: Virtual Reality-spel
Virtual reality-spel för rehabilitering av uppmärksamhet, aktivitetskontroll och exekutiva funktioner genom att använda den virtuella miljön som motsvarar de typiska vardagssituationerna hemma.
Experimentell: Föräldravägledning
Beteende: Föräldravägledning
Föräldrar får vägledning för barns positiva beteendestöd genom att använda delar av Självhjälpsprogrammet på MentalHub.fi (på finska: Mielenterveystalo.fi) webbplats om barns utmanande beteende (på finska: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma) .
Andra namn:
  • Självhjälpsprogram för barns utmanande beteende (Programnamn på finska: Lasten haastavan käytöksen omahoito-ohjelma).
Experimentell: Virtual Reality-spel
Beteende: Virtual Reality-spel
Virtual reality-spel för rehabilitering av uppmärksamhet, aktivitetskontroll och exekutiva funktioner genom att använda den virtuella miljön som motsvarar de typiska vardagssituationerna hemma.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp genomför den rehabiliteringsplan som upprättats inom specialiserad sjukvård (behandling som vanligt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgift Epeli (Executive Performance in Everyday LIving).
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En virtuell verklighetsuppgift för uppmärksamhet, verkställande funktion och framtida minne. Förändring i totalpoäng, uppgiftseffektivitet, navigeringseffektivitet, kontrollerrörelse och total handling.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
ADHD-klassningsskala IV (ADHD-RS) (förälderrapport)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
ADHD-RS (föräldrarapport) är en bedömning av ett barns ADHD-symtom med 18 punkter baserat på barnets beteende under de senaste 6 månaderna. 4-gradig Likert-skala. Den totala poängen sträcker sig 0-54, poäng i underskala för ouppmärksamhet och subskala för hyperaktivitet/impulsivitet 0-27. Förändring av totalpoäng, ouppmärksamhetssubskalapoäng och hyperaktivitet/impulsivitetssubskalpoäng på en föräldraklassad ADHD-RS. En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Epeli-enkät (föräldrarapport)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En bedömning av ett barns funktionsförmåga och mängden positiv feedback från föräldern till barnet under de senaste 4 veckorna. 5-gradig Likert-skala. 2 subskalor: Funktionell förmåga subskala där poängen varierar 4-20, och positiv feedback subskala där poängen varierar 4-20. Förändring i funktionell förmåga subskala poäng och positiv feedback subskala poäng på förälder-klassade Epeli- frågeformulär. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Epeli frågeformulär (barnrapport)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En bedömning av ett barns funktionsförmåga och mängden positiv feedback från föräldern till barnet under de senaste 4 veckorna. 5-gradig Likert-skala. 2 subskalor: Funktionell förmåga subskala där poängen varierar 4-20, och positiv feedback subskala där poängen varierar 4-20. Förändring i funktionell förmåga subskala poäng och positiv feedback subskala poäng på barn-klassade Epeli- frågeformulär. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendeklassificeringsinventering av verkställande funktion (BRIEF-2) (överordnad form)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Ett mått på verkställande funktioner hos barn och ungdomar i naturliga miljöer som innehåller 63 föremål som betygsatts av föräldern. 3-gradig Likert-skala. Förändring i Global Executive Composite-poäng, Behavior Regulation-poäng, Emotion Regulation-poäng och Cognitive Regulation-poäng på förälderklassade BRIEF-2. Om data i underskalorna Beteendereglering, Känsloreglering och Kognitiv reglering inte är för starkt korrelerade (r<0,7) och det kommer att finnas en signifikant effekt av interventionen på BRIEF-2 Global Executive Composite-poängen, kommer vi att använda subskalor för att genomföra en post hoc-analys som undersöker vilka domäner av exekutiva funktioner som berörs. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion (BRIEF-2) (lärarformulär)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Ett mått på verkställande funktioner hos barn och ungdomar i naturliga miljöer som innehåller 63 objekt som betygsatts av läraren. 3-gradig Likert-skala. Förändring i Global Executive Composite-poäng, Behavior Regulation-poäng, Emotion Regulation-poäng och Cognitive Regulation-poäng på lärarklassade BRIEF-2. Om data i underskalorna Beteendereglering, Känsloreglering och Kognitiv reglering inte är för starkt korrelerade (r<0,7) och det kommer att finnas en signifikant effekt av interventionen på BRIEF-2 Global Executive Composite-poängen, kommer vi att använda subskalor för att genomföra en post hoc-analys som undersöker vilka domäner av exekutiva funktioner som berörs. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Koncentrationsenkät (på finska: Keskittymiskysely)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En bedömning av uppmärksamhets- och exekutiva funktionssvårigheter hos barn i skolåldern med 55 objekt. 3-punkts Likert-skala, totalpoängintervall 0-110. Förändring i totalpoäng, distraheringspoäng (intervall 0-8), summan av underskalorna för impulsivitet och motorisk hyperaktivitet (intervall 0-32), summan av poängen för underskalorna för regi, upprätthållande och förskjutning av uppmärksamhet (intervall 0-30) och summan av initiativ , Planering, genomförande och utvärdering av åtgärder underskalar poäng (intervall 0-40) på lärarklassade koncentrationsfrågeformulär. Om data i subskalorna Distractibility, Impulsivitet och Motorisk hyperaktivitet, Uppmärksamhetssubskalor och Executive subskalor inte är för starkt korrelerade (r<0,7) och det kommer att finnas en signifikant effekt av interventionen på koncentrationsfrågeformuläret Totalpoäng, kommer vi att använda subskalor för att genomföra en post hoc-analys som undersöker vilka domäner av exekutiva funktioner som berörs. En högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar Reviderad version ( KINDL-R) (förälderversion)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar med 24 punkter. 5-gradig Likert-skala. Förändring av totalpoäng på frågeformulär med klassificering av föräldrar. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Frågeformulär för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar Reviderad version (KINDL-R) (självrapporteringsversion)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar med 24 punkter. 5-gradig Likert-skala. Förändring av totalpoäng på frågeformulär med klassificering av barn. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
N-back test
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
Ett test för ett arbetsminne. Ändring av 2-back och 1-back hitrate och reaktionstid.
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
The Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (Conners CPT3)
Tidsram: Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.
En datoriserad uppmärksamhetsuppgift validerad hos individer i åldern 8 år och äldre. Förändring av poäng på Conners Continuous Performance Test (CPT-3).
Baslinje, 4-6 veckor, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merja Nikula

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
University of Oulu
Aalto University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Johanna Uusimaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Huvudutredare: Merja Nikula, M.Psych., Oulu University Hospital
  • Studierektor: Mirjami Mäntymaa, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Studierektor: Juha Salmitaival, PhD, University of Oulu, Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 206/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Föräldravägledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar