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健康リテラシーの低い患者に対する回復強化プログラムの適応

2026年6月25日 更新者:Daniel Chu、University of Alabama at Birmingham
ヘルスリテラシーが低い患者は、入院期間の延長、合併症の増加、再入院の増加など、手術格差のリスクが高い脆弱な集団です。 この研究では、強化回復プログラム(ERP)をヘルスリテラシーの低い患者に適用し、マルチレベルのヘルスリテラシーベースの実施戦略(VISACTと呼ばれるVISuAl援助、コミュニケーションにおけるコーチングプロバイダー、およびヘルスリテラシーの組織のトレーニング)を使用してERPの忠実度を向上させ、それによってERPの忠実度を向上させます。結果。 このプロジェクトの最終目標 (具体的な目標 3) では、パイロット試験で VISACT 介入がテストされます。 この研究の結果は、多施設共同のステップウェッジ試験の基礎を築き、格差を解消するために介入を適応させるための重要な原則を確立することになるだろう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: ヘルスリテラシーが低いと、外科手術人口の 3 分の 1 以上が影響を受けており、手術の結果が著しく悪化することに関連しています。 この大規模な人口における格差を減らす介入が緊急に必要とされています。 これまでの研究では、強化回復プログラム(ERP)が手術結果における人種格差を緩和し、手術格差に対処する実用的な方法を提供することが示されています。 しかし、既存のERPは、依然として悪い転帰を経験しているヘルスリテラシーの低い患者にとってはうまく機能しません。 このギャップは、現在の ERP とヘルスリテラシーの低い患者のニーズが適合していないことから生じます。 K23 補助金によるこれまでの研究では、これらのニーズを評価し、患者に VISuAl 補助具を提供し、医療提供者にコミュニケーションを指導し、組織のヘルス リテラシー (VISACT) を訓練するという、適合性を向上させるための新しいマルチレベル戦略を開発しました。 理論に基づいた適応フレームワークを使用して VISACT を提供およびテストする機会が存在します。 適応が成功すれば、既存の ERP が変革され、その格差削減効果はヘルスリテラシーの低い人々にまで広がることになる。 目的: 長期的な目的は、既存の ERP を状況に応じて適応させることで、格差を解消し、外科手術におけるヘルスリテラシーの低い人々の治療成績を改善することです。 仮説は、VISACT がヘルスリテラシーの低い患者に対する ERP コンポーネントの忠実度を向上させ、それによって手術結果を向上させるというものです。 この目的を達成するための目的は次のとおりです。(SA1) VISACT で強化する ERP のヘルス リテラシーに敏感なコンポーネントを特定する、(SA2) ERP チームのプロバイダーと組織単位のヘルス リテラシーのニーズを評価する、(SA3) の実施と試験運用既存の ERP での VISACT 実装戦略をテストします。 方法: まず、Dynamics Adaptation Process フレームワークに基づいて、大規模な ERP データベース (n>7,000) 上の機械学習を使用して、VISACT (SA1) で強化する ERP のヘルスリテラシーに敏感なコンポーネントを特定します。 第二に、収束した混合手法の統合アプローチを使用して、ヘルスリテラシーの知識、ベストプラクティス、およびERP実装チームが適応するための準備のギャップを、3つの相互に関連する手法を通じて特定します。アラバマ州の4つの施設で稼働中のERPの生体内観察、および拡張120 人の利害関係者に対する半構造化インタビュー、およびヘルスリテラシーの知識と組織の適応準備を測定する調査。 第三に、VISACT 介入は、パイロット研究における新しい対話型応答プラットフォームを通じてアラバマ州の 2 つの施設 (都市部と農村部) でテストされ、リーチ、有効性、採用、実施、および RE-AIM フレームワークを通じて実現可能性/受け入れ可能性が評価されます。メンテナンス対策。 取得されたデータは、深南部における VISACT の複数施設によるステップウェッジ試験の設計に役立ちます。 重要性:この研究は、外科的格差をなくすというNIH/NIMHDの使命を前進させ、ヘルスリテラシーの障壁を除去し(#24)、介入をさまざまな状況に適応させる科学を構築する(#30)ことによって、NIMHDの科学ビジョン研究戦略に直接対応することになる。 このプロジェクトはさらに、(i) 外科における初の健康リテラシー介入を実現し、(ii) 外科格差に対処するための新しい実施戦略 (VISACT) を確立し、(iii) 適応を通じて介入の科学を進歩させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1050

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Daniel I Chu, MD
  • 電話番号:205-975-1932
  • メール:dchu@uab.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kaycee Hair
  • 電話番号:205-975-1932
  • メール:khair@uabmc.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:
          • Daniel I Chu, MD
          • 電話番号:205-975-1932
          • メール:dchu@uab.edu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 強化回復プログラム(ERP)に基づいて手術を受ける18歳以上の成人患者
  • ERP 導入に直接的または間接的に関与している 18 歳以上の成人の介護者/医療提供者、組織リーダー
  • すべての性別
  • すべての人種/民族
  • 同意できる
  • 英語を話す

除外基準:

  • 子供(18歳未満)
  • ERPに含まれない手術を受ける患者
  • 参加者が研究に同意できない
  • 精神状態によりインフォームドコンセントの内容を理解できない参加者、および/または家族や患者代表者が研究への参加を望まない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレポストアーム

全体的なパイロット試験は 2 つの施設で 2 年半続きます。 2 つのサイトのそれぞれについて:

  • ベースライン データは 6 ~ 12 か月にわたって取得されます (介入前)
  • 介入 (VISACT) は 1 か月にわたって実施され、その後維持されます。
  • 実験データは 18 ~ 24 か月にわたって取得されます (介入後)
この介入は、VISACT と呼ばれる実装戦略です。VISuAl 支援、コミュニケーションにおけるコーチングプロバイダー、およびヘルスリテラシーにおける組織のトレーニングです。 この戦略は、新しい対話型応答プラットフォームを通じて患者、医療提供者、組織に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リーチ - 主な結果は、患者と医療提供者に対する介入 (VISACT) のリーチを評価することです。
時間枠:16~24ヶ月
月当たりの介入 (VISACT) にさらされる患者および医療提供者の参加者の割合。
16~24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 初発外科入院の入院期間
時間枠:16~24ヶ月
インデックス外科入院の合計入院日数 (d)。
16~24ヶ月
導入 - 参加者による月当たりの介入完了率 (VISACT)
時間枠:16~24ヶ月
月あたりの介入 (VISACT) を完了した患者および医療提供者の参加者の割合 (%)。
16~24ヶ月
実施 - 強化回復プログラムのコンポーネントによる患者の忠実度
時間枠:16~24ヶ月
参加者が完了した強化回復プログラムのコンポーネントの割合 (%)。 これは、たとえば、15 コンポーネント中 5 (33% の遵守)、または 15 コンポーネント中 15 (100% の遵守) として報告されます。 忠実度が高いほど、プログラムの実装品質が高いことを示します。
16~24ヶ月
メンテナンス - 年間介入の長期導入率 (VISACT)
時間枠:16~24ヶ月
年間介入 (VISACT) を完了した患者および医療提供者の参加者の割合 (%)。
16~24ヶ月
有効性 - 再入院率
時間枠:16~24ヶ月
退院後 30 日後の再入院の割合 (%) (再入院数/月あたりの退院患者数)
16~24ヶ月
有効性 - 合併症の発生率
時間枠:16~24ヶ月
1 つ以上の術後合併症を有する患者の割合 (%)
16~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Daniel I Chu, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

NIH への匿名化データとして以外に共有する当面の計画はない。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。