Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av forbedrede restitusjonsprogrammer for pasienter med lav helsekompetanse

25. juni 2026 oppdatert av: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Pasienter med lav helsekompetanse er en sårbar befolkning med høy risiko for kirurgiske forskjeller, inkludert lengre sykehusopphold, flere komplikasjoner og flere reinnleggelser. Denne studien vil tilpasse utvidede utvinningsprogrammer (ERP) til pasienter med lav helsekompetanse med en multi-level, helsekunnskapsbasert implementeringsstrategi (kalt VISACT - VISUAL Aids, Coach-leverandører i kommunikasjon og Train organisasjoner i helsekunnskap) for å forbedre ERP-troskap og dermed utfall. I det endelige målet med dette prosjektet (spesifikt mål 3), vil VISACT-intervensjonen bli testet i en pilotforsøk. Funnene fra denne studien vil legge grunnlaget for en multi-institusjonell trinn-kile-forsøk og etablere nøkkelprinsipper for å tilpasse intervensjoner for å eliminere forskjeller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Lav helsekunnskap påvirker over en tredjedel av kirurgiske populasjoner og er assosiert med betydelig dårligere resultater ved kirurgi. Intervensjoner som reduserer forskjellene i denne store befolkningen er påtrengende nødvendig. Tidligere arbeid har vist at forbedrede utvinningsprogrammer (ERP) reduserer raseforskjeller i kirurgiske utfall og tilbyr en pragmatisk måte å håndtere kirurgiske forskjeller på. Eksisterende ERP-er fungerer imidlertid dårlig for pasienter med lav helsekompetanse som fortsatt opplever dårligere resultater. Dette gapet oppstår på grunn av manglende tilpasning mellom gjeldende ERP-er og behovene til pasienter med lav helsekompetanse. Tidligere arbeid gjennom en K23-bevilgning vurderte disse behovene og utviklet en ny flernivåstrategi for å forbedre passformen: engasjere pasienter med VISUELLE hjelpemidler, trenerleverandører i kommunikasjon og trene organisasjoner i helsekompetanse (VISACT). En mulighet eksisterer nå for å levere og teste VISACT ved hjelp av et teoribasert tilpasningsrammeverk. Vellykkede tilpasninger vil forvandle eksisterende ERP-er og utvide dens forskjellsreduserende effekt til populasjoner med lav helsekompetanse. Mål: Det langsiktige målet er å eliminere forskjeller og forbedre resultatene for populasjoner med lav helsekompetanse innen kirurgi gjennom kontekstdrevne tilpasninger av eksisterende ERP-er. Hypotesen er at VISACT vil forbedre troskapen til ERPs komponenter for pasienter med lav helsekompetanse og dermed kirurgiske utfall. For å nå dette målet er målene: (SA1) identifisere de helsekompetansesensitive komponentene i ERP-er for å utvide med VISACT, (SA2) vurdere helsekompetansebehovene til leverandører og organisasjonsenheter i ERP-team, og (SA3) levere og pilotere teste implementeringsstrategien for VISACT på eksisterende ERP-er. Metoder: Først, veiledet av Dynamics Adaptation Process-rammeverket, vil maskinlæring på en stor ERP-database (n>7 000) bli brukt for å identifisere de helsekompetansesensitive komponentene i ERP-er som skal utvides med VISACT (SA1). For det andre vil en integrerende tilnærming med blandede metoder bli brukt for å identifisere hull i kunnskap om helsekunnskap, beste praksis og beredskap for å tilpasse seg ERP-implementeringsteam gjennom tre innbyrdes beslektede metoder: in vivo observasjoner av ERP-er i drift ved 4 Alabama-anlegg, utvidet semistrukturerte intervjuer av 120 interessenter, og undersøkelser som måler kunnskap om helsekompetanse og organisasjonsberedskap for tilpasning. For det tredje vil VISACT-intervensjonen bli testet på to steder i Alabama (by og landlig) gjennom en ny interaktiv responsplattform i en pilotstudie og vurdert for gjennomførbarhet/akseptabilitet gjennom et RE-AIM-rammeverk for rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikeholdstiltak. Innhentede data vil informere utformingen av en multi-institusjonell trinn-kile-forsøk av VISACT i Deep South. Betydning: Denne studien vil fremme NIH/NIMHD-oppdraget for å eliminere kirurgiske forskjeller og reagerer direkte på NIMHD Science Visioning Research Strategies ved å fjerne helsekunnskapsbarrierer (#24) og bygge vitenskapen om å tilpasse intervensjoner til forskjellige kontekster (#30). Prosjektet vil videre (i) levere den første helsekyndige intervensjonen innen kirurgi, (ii) etablere en ny implementeringsstrategi (VISACT) for å adressere kirurgiske forskjeller og (iii) fremme vitenskapen om intervensjoner gjennom tilpasninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1050

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Daniel I Chu, MD
  • Telefonnummer: 205-975-1932
  • E-post: dchu@uab.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Daniel I Chu, MD
          • Telefonnummer: 205-975-1932
          • E-post: dchu@uab.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >= 18 år som gjennomgår kirurgi under et utvidet utvinningsprogram (ERP)
  • Voksne omsorgspersoner/leverandører, organisasjonsledere, >= 18 år med direkte eller indirekte involvering i ERP-implementering
  • Alle kjønn
  • Alle raser/etnisiteter
  • Kan samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Pasienter som gjennomgår operasjoner som ikke er inkludert under ERP
  • Deltakerne kan ikke samtykke til studien
  • Deltakere hvis mentale tilstand utelukker dem fra å kunne forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke og/eller pasienter hvis familiemedlemmer eller pasientrepresentant ikke ønsker at de skal delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pre-post arm

Det samlede pilotforsøket vil vare i 2,5 år på 2 steder. For hvert av de 2 nettstedene:

  • Baseline data vil bli innhentet over 6-12 måneder (før intervensjon)
  • Intervensjonen (VISACT) vil bli levert over en 1-måneders periode og deretter vedlikeholdt
  • Eksperimentelle data vil bli innhentet over 18-24 måneder (etter intervensjon)
Annen: Pedagogisk intervensjon (VISACT)
Intervensjonen er en implementeringsstrategi kalt VISACT: VISUALE Aids, Coach providers in communication, and Train organizations in health literacy. Denne strategien vil bli levert til pasienter, leverandører og organisasjoner gjennom en ny interaktiv responsplattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde - det primære resultatet vil være å vurdere rekkevidden av intervensjonen (VISACT) på pasienter og forsørgere.
Tidsramme: 16-24 måneder
Andel pasient- og leverandørdeltakere som er utsatt for intervensjonen (VISACT) per måned.
16-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt - Varighet på indekskirurgisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: 16-24 måneder
Totalt antall dager (d) på sykehuset for indekskirurgisk innleggelse.
16-24 måneder
Adopsjon - Gjennomføringsgrad av intervensjonen (VISACT) av deltakere per måned
Tidsramme: 16-24 måneder
Prosentandel (%) av pasient- og leverandørdeltakere som fullfører intervensjonen (VISACT) per måned.
16-24 måneder
Implementering - Troskapsrate for pasienter med komponenter i Enhanced Recovery Program
Tidsramme: 16-24 måneder
Prosentandel (%) av komponentene i Enhanced Recovery-programmet fullført av deltakerne. Dette vil for eksempel rapporteres som 5 av 15 komponenter (33 % adherence) eller 15 av 15 komponenter (100 % adherence). Høyere troskap vil indikere høykvalitets implementering av programmet.
16-24 måneder
Vedlikehold - Langsiktig adopsjonsrate av intervensjonen (VISACT) per år
Tidsramme: 16-24 måneder
Andel (%) av pasient- og leverandørdeltakere som fullfører intervensjonen (VISACT) per år.
16-24 måneder
Effektivitet - Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 16-24 måneder
Prosentandel (%) av reinnleggelser 30 dager etter utskrivning fra sykehus (antall reinnleggelser/# utskrivningspasienter per måned)
16-24 måneder
Effektivitet - komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 16-24 måneder
Andel (%) av pasienter med en eller flere postoperative komplikasjoner
16-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen umiddelbar plan om å dele unntatt som avidentifiserte data til NIH.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger