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Adaptation des programmes de rétablissement amélioré pour les patients ayant de faibles connaissances en matière de santé

25 juin 2026 mis à jour par: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Les patients ayant de faibles connaissances en matière de santé constituent une population vulnérable à haut risque de disparités chirurgicales, notamment des séjours hospitaliers plus longs, davantage de complications et davantage de réadmissions. Cette étude adaptera les programmes de récupération améliorée (ERP) aux patients à faible niveau de littératie en santé avec une stratégie de mise en œuvre à plusieurs niveaux basée sur la littératie en santé (appelée VISACT - VISuAl aids, Coach prestataires en communication et Former les organisations en matière de littératie en santé) pour améliorer la fidélité de l'ERP et ainsi résultats. Dans l'objectif final de ce projet (objectif spécifique 3), l'intervention VISACT sera testée dans un essai pilote. Les résultats de cette étude jetteront les bases d'un essai multi-institutionnel par étapes et établiront des principes clés pour adapter les interventions afin d'éliminer les disparités.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Justification : Une faible littératie en santé affecte plus d'un tiers des populations chirurgicales et est associée à des résultats nettement pires en chirurgie. Des interventions visant à réduire les disparités au sein de cette vaste population sont nécessaires de toute urgence. Des travaux antérieurs ont montré que les programmes de rétablissement amélioré (ERP) atténuent les disparités raciales dans les résultats chirurgicaux et offrent un moyen pragmatique de remédier aux disparités chirurgicales. Cependant, les ERP existants fonctionnent mal pour les patients ayant de faibles connaissances en matière de santé et qui connaissent néanmoins de pires résultats. Cet écart résulte du manque d’adéquation entre les ERP actuels et les besoins des patients ayant de faibles connaissances en matière de santé. Des travaux antérieurs grâce à une subvention K23 ont évalué ces besoins et développé une nouvelle stratégie à plusieurs niveaux pour améliorer l'ajustement : impliquer les patients avec des aides VISuAl, coacher les prestataires en communication et former les organisations à la littératie en santé (VISACT). Il existe désormais une opportunité de proposer et de tester le VISACT en utilisant un cadre d'adaptation basé sur la théorie. Des adaptations réussies transformeraient les ERP existants et étendraient leur impact sur la réduction des disparités aux populations à faible niveau de connaissances en matière de santé. Objectifs : L'objectif à long terme est d'éliminer les disparités et d'améliorer les résultats pour les populations à faible littératie en santé en chirurgie grâce à des adaptations contextuelles des ERP existants. L'hypothèse est que VISACT améliorera la fidélité aux composants de l'ERP pour les patients à faible niveau de connaissances en santé et donc les résultats chirurgicaux. Pour atteindre cet objectif, les objectifs sont : (SA1) identifier les composants des ERP sensibles à la littératie en santé à compléter avec VISACT, (SA2) évaluer les besoins en littératie en santé des prestataires et des unités organisationnelles des équipes ERP, et (SA3) fournir et piloter tester la stratégie de mise en œuvre de VISACT sur les ERP existants. Méthodes : Premièrement, guidé par le cadre Dynamics Adaptation Process, l'apprentissage automatique sur une grande base de données ERP (n>7 000) sera utilisé pour identifier les composants sensibles aux connaissances en santé des ERP à augmenter avec VISACT (SA1). Deuxièmement, une approche intégrative convergente à méthodes mixtes sera utilisée pour identifier les lacunes en matière de connaissances en matière de santé, de meilleures pratiques et de préparation à l'adaptation des équipes de mise en œuvre de l'ERP à travers trois méthodes interdépendantes : observations in vivo des ERP en action dans 4 installations de l'Alabama, étendues des entretiens semi-structurés auprès de 120 parties prenantes et des enquêtes mesurant les connaissances en matière de santé et la préparation organisationnelle à s'adapter. Troisièmement, l'intervention VISACT sera testée sur deux sites en Alabama (urbain et rural) via une nouvelle plateforme de réponse interactive dans le cadre d'une étude pilote et évaluée pour sa faisabilité/acceptabilité à travers un cadre RE-AIM de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et mesures d'entretien. Les données acquises éclaireront la conception d'un essai multi-institutionnel par étapes du VISACT dans le Sud profond. Importance : Cette étude fera progresser la mission du NIH/NIMHD visant à éliminer les disparités chirurgicales et répond directement aux stratégies de recherche sur la vision scientifique du NIMHD en supprimant les obstacles à la littératie en santé (n° 24) et en renforçant la science de l'adaptation des interventions à différents contextes (n° 30). Le projet permettra en outre (i) de réaliser la première intervention chirurgicale en matière de santé, (ii) d'établir une nouvelle stratégie de mise en œuvre (VISACT) pour remédier aux disparités chirurgicales et (iii) de faire progresser la science des interventions grâce à des adaptations.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1050

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Daniel I Chu, MD
  • Numéro de téléphone: 205-975-1932
  • E-mail: dchu@uab.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kaycee Hair
  • Numéro de téléphone: 205-975-1932
  • E-mail: khair@uabmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Daniel I Chu, MD
          • Numéro de téléphone: 205-975-1932
          • E-mail: dchu@uab.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes >= 18 ans subissant une intervention chirurgicale dans le cadre d'un programme de récupération assistée (ERP)
  • Soignants/prestataires adultes, dirigeants d'organisations, >= 18 ans, impliqués directement ou indirectement dans la mise en œuvre de l'ERP.
  • Tous les genres
  • Toutes races/ethnies
  • Capable de consentir
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Enfant (<18 ans)
  • Patients opérés non inclus dans les ERP
  • Les participants ne peuvent pas consentir à l’étude
  • Les participants dont l'état mental les empêche de comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé et/ou les patients dont les membres de la famille ou le représentant du patient ne souhaitent pas qu'ils participent à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras pré-post

L'essai pilote global durera 2,5 ans sur 2 sites. Pour chacun des 2 sites :

  • Les données de base seront acquises sur 6 à 12 mois (pré-intervention)
  • L'intervention (VISACT) sera délivrée sur une période d'un mois puis maintenue
  • Les données expérimentales seront acquises sur 18 à 24 mois (post-intervention)
Autre: Intervention éducative (VISACT)
L'intervention est une stratégie de mise en œuvre appelée VISACT : aides VISuAl, coach des prestataires en communication et formation des organisations à la littératie en santé. Cette stratégie sera proposée aux patients, aux prestataires et aux organisations via une nouvelle plateforme de réponse interactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée - le résultat principal sera d'évaluer la portée de l'intervention (VISACT) sur les patients et les prestataires.
Délai: 16-24 mois
Pourcentage de patients et de prestataires participants qui sont exposés à l'intervention (VISACT) par mois.
16-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - Durée de séjour de l'hospitalisation chirurgicale de référence
Délai: 16-24 mois
Nombre total de jours (j) d'hospitalisation pour une hospitalisation chirurgicale de référence.
16-24 mois
Adoption - Taux de réalisation de l'intervention (VISACT) par participants par mois
Délai: 16-24 mois
Pourcentage (%) de patients et de prestataires participants qui terminent l'intervention (VISACT) par mois.
16-24 mois
Mise en œuvre - Taux de fidélité des patients avec les composantes du programme de rétablissement amélioré
Délai: 16-24 mois
Pourcentage (%) des composantes du programme de rétablissement amélioré complétées par les participants. Cela sera rapporté, par exemple, comme 5 composants sur 15 (adhésion à 33 %) ou 15 composants sur 15 (adhésion à 100 %). Une fidélité plus élevée indiquera une mise en œuvre de haute qualité du programme.
16-24 mois
Maintien - Taux d'adoption à long terme de l'intervention (VISACT) par an
Délai: 16-24 mois
Pourcentage (%) de patients et de prestataires participants qui terminent l'intervention (VISACT) par an.
16-24 mois
Efficacité - Taux de réadmission
Délai: 16-24 mois
Pourcentage (%) de réadmissions 30 jours après la sortie de l'hôpital (nombre de réadmissions/nombre de patients sortants par mois)
16-24 mois
Efficacité - Taux de complications
Délai: 16-24 mois
Pourcentage (%) de patients présentant une ou plusieurs complications postopératoires
16-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet immédiat de partage, sauf sous forme de données anonymisées avec le NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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