Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie programów ulepszonego powrotu do zdrowia dla pacjentów o niskim poziomie wiedzy zdrowotnej

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Pacjenci o niskim poziomie wiedzy zdrowotnej to populacja bezbronna, obarczona wysokim ryzykiem rozbieżności w leczeniu chirurgicznym, w tym dłuższych pobytów w szpitalu, większej liczby powikłań i częstszych ponownych hospitalizacji. Badanie to zaadaptuje ulepszone programy powrotu do zdrowia (ERP) do pacjentów o niskim poziomie świadomości zdrowotnej za pomocą wielopoziomowej strategii wdrażania opartej na świadomości zdrowotnej (zwanej VISACT – pomoce VISuAl, dostawcy autokarów w zakresie komunikacji i szkolenia organizacji w zakresie umiejętności zdrowotnych), aby poprawić wierność ERP, a tym samym wyniki. W ramach końcowego celu tego projektu (Cel Szczegółowy 3) interwencja VISACT zostanie przetestowana w próbie pilotażowej. Wyniki tego badania położą podwaliny pod wieloinstytucjonalne badanie schodkowe i ustalą kluczowe zasady dostosowywania interwencji w celu wyeliminowania rozbieżności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Niska wiedza na temat zdrowia dotyka ponad jedną trzecią populacji chirurgów i wiąże się ze znacznie gorszymi wynikami chirurgii. Pilnie potrzebne są interwencje, które zmniejszą dysproporcje w tej dużej populacji. Poprzednie prace wykazały, że ulepszone programy rekonwalescencji (ERP) łagodzą różnice rasowe w wynikach operacji i oferują pragmatyczny sposób eliminowania dysproporcji chirurgicznych. Istniejące systemy ERP nie sprawdzają się jednak u pacjentów z niską wiedzą na temat zdrowia, którzy nadal doświadczają gorszych wyników. Luka ta wynika z niedopasowania obecnych systemów ERP do potrzeb pacjentów o niskim poziomie wiedzy zdrowotnej. Wcześniejsze prace w ramach grantu K23 pozwoliły ocenić te potrzeby i opracować nowatorską wielopoziomową strategię poprawy dopasowania: zaangażowanie pacjentów za pomocą pomocy VISuAl, dostawców autokarów w zakresie komunikacji oraz szkolenie organizacji w zakresie wiedzy zdrowotnej (VISACT). Obecnie istnieje możliwość dostarczenia i przetestowania VISACT przy użyciu opartych na teorii ram adaptacyjnych. Udane adaptacje przekształciłyby istniejące systemy ERP i rozszerzyłyby ich wpływ zmniejszający dysproporcje na populacje o niskim poziomie świadomości zdrowotnej. Cele: Celem długoterminowym jest wyeliminowanie rozbieżności i poprawa wyników populacji o niskim poziomie świadomości zdrowotnej w chirurgii poprzez adaptację istniejących systemów ERP w oparciu o kontekst. Hipoteza jest taka, że ​​VISACT poprawi wierność komponentom ERP w przypadku pacjentów o niskim poziomie wiedzy zdrowotnej, a tym samym poprawi wyniki zabiegów chirurgicznych. Aby osiągnąć ten cel, cele są następujące: (SA1) identyfikacja elementów systemów ERP wrażliwych na wiedzę zdrowotną, które można uzupełnić o VISACT, (SA2) ocena potrzeb w zakresie umiejętności zdrowotnych dostawców i jednostek organizacyjnych w zespołach ERP oraz (SA3) dostarczenie i pilotaż przetestuj strategię wdrożenia VISACT na istniejących systemach ERP. Metody: Najpierw, kierując się strukturą procesu adaptacji dynamiki, uczenie maszynowe w dużej bazie danych ERP (n> 7 000) zostanie wykorzystane do zidentyfikowania elementów systemów ERP wrażliwych na wiedzę zdrowotną, które zostaną wzmocnione za pomocą VISACT (SA1). Po drugie, zastosowane zostanie zbieżne, zintegrowane podejście oparte na metodach mieszanych w celu zidentyfikowania luk w wiedzy na temat umiejętności zdrowotnych, najlepszych praktyk i gotowości do dostosowania zespołów wdrażających ERP za pomocą trzech wzajemnie powiązanych metod: obserwacje in vivo działania systemów ERP w 4 obiektach w Alabamie, rozszerzone częściowo ustrukturyzowane wywiady ze 120 zainteresowanymi stronami oraz ankiety mierzące wiedzę na temat zdrowia i gotowość organizacji do adaptacji. Po trzecie, interwencja VISACT zostanie przetestowana w dwóch lokalizacjach w Alabamie (miejskim i wiejskim) za pośrednictwem nowatorskiej interaktywnej platformy reagowania w badaniu pilotażowym i oceniona pod kątem wykonalności/akceptowalności w ramach RE-AIM pod kątem zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i środki konserwacyjne. Uzyskane dane posłużą do zaprojektowania wieloinstytucjonalnego, stopniowanego badania klinicznego VISACT na Dalekim Południu. Znaczenie: Badanie to przyspieszy misję NIH/NIMHD mającą na celu wyeliminowanie rozbieżności w chirurgii i stanowi bezpośrednią odpowiedź na strategie badawcze NIMHD Science Visioning poprzez usunięcie barier w zakresie wiedzy zdrowotnej (nr 24) i budowanie wiedzy na temat dostosowywania interwencji do różnych kontekstów (nr 30). Ponadto projekt (i) zapewni pierwszą interwencję w zakresie wiedzy zdrowotnej w chirurgii, (ii) ustanowi nowatorską strategię wdrażania (VISACT) mającą na celu wyeliminowanie rozbieżności w chirurgii oraz (iii) doprowadzi do postępu w nauce o interwencjach poprzez adaptacje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1050

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Daniel I Chu, MD
  • Numer telefonu: 205-975-1932
  • E-mail: dchu@uab.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Daniel I Chu, MD
          • Numer telefonu: 205-975-1932
          • E-mail: dchu@uab.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >= 18 lat poddawani operacji w ramach programu ulepszonej rekonwalescencji (ERP)
  • Dorośli opiekunowie/dostawcy, liderzy organizacji, >= 18 lat z bezpośrednim lub pośrednim zaangażowaniem we wdrażanie ERP
  • Wszystkie płcie
  • Wszystkie rasy/grupy etniczne
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko (<18 lat)
  • Pacjenci poddawani operacjom nieobjętym ERP
  • Uczestnicy nie mogą wyrazić zgody na badanie
  • Uczestnicy, których stan psychiczny uniemożliwia zrozumienie treści formularza świadomej zgody i/lub pacjenci, których członkowie rodziny lub przedstawiciele pacjentów nie życzą sobie ich udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przed uzbrojeniem

Ogólna próba pilotażowa będzie trwać 2,5 roku w 2 lokalizacjach. Dla każdej z 2 witryn:

  • Dane bazowe zostaną zebrane w ciągu 6-12 miesięcy (przed interwencją)
  • Interwencja (VISACT) będzie realizowana przez okres 1 miesiąca, a następnie będzie utrzymywana
  • Dane eksperymentalne zostaną zebrane w ciągu 18-24 miesięcy (po interwencji)
Inny: Interwencja edukacyjna (VISACT)
Interwencja polega na strategii wdrażania o nazwie VISACT: pomoce VISuAl, dostawcy coachingu w zakresie komunikacji i szkolenia organizacji w zakresie umiejętności zdrowotnych. Strategia ta zostanie udostępniona pacjentom, świadczeniodawcom i organizacjom za pośrednictwem nowatorskiej interaktywnej platformy reagowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg – głównym wynikiem będzie ocena zasięgu interwencji (VISACT) wśród pacjentów i świadczeniodawców.
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
Odsetek pacjentów i świadczeniodawców, którzy są narażeni na interwencję (VISACT) miesięcznie.
16-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – Długość pobytu w hospitalizacji chirurgicznej
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
Całkowita liczba dni (d) w szpitalu w ramach wskaźnikowej hospitalizacji chirurgicznej.
16-24 miesiące
Przyjęcie – wskaźnik ukończenia interwencji (VISACT) przez uczestników w ciągu miesiąca
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
Odsetek (%) pacjentów i świadczeniodawców, którzy ukończyli interwencję (VISACT) miesięcznie.
16-24 miesiące
Wdrożenie — wskaźnik wierności pacjentów komponentom Programu Wzmocnionego Rekonwalescencji
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
Procent (%) elementów Programu Wzmocnionej Rekonwalescencji ukończonych przez uczestników. Będzie to zgłaszane na przykład jako 5 z 15 składników (33% przyczepności) lub 15 z 15 składników (100% przyczepności). Wyższa wierność będzie wskazywać na wysoką jakość realizacji programu.
16-24 miesiące
Utrzymanie – wskaźnik długoterminowego przyjęcia interwencji (VISACT) rocznie
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
Odsetek (%) pacjentów i świadczeniodawców, którzy ukończyli interwencję (VISACT) rocznie.
16-24 miesiące
Skuteczność – wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
Odsetek (%) ponownych przyjęć 30 dni po wypisaniu ze szpitala (liczba ponownych przyjęć/liczba pacjentów wypisanych miesięcznie)
16-24 miesiące
Skuteczność – odsetek powikłań
Ramy czasowe: 16-24 miesiące
Odsetek (%) pacjentów z jednym lub większą liczbą powikłań pooperacyjnych
16-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma bezpośredniego planu udostępniania danych, z wyjątkiem danych pozbawionych tożsamości, do NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami