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Adattare i programmi di recupero avanzato per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria

25 giugno 2026 aggiornato da: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
I pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria sono una popolazione vulnerabile ad alto rischio di disparità chirurgiche, tra cui degenze ospedaliere più lunghe, più complicazioni e più riammissioni. Questo studio adatterà i programmi di recupero potenziato (ERP) ai pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria con una strategia di implementazione multilivello basata sull'alfabetizzazione sanitaria (chiamata VISACT - VISuAl ausili, Coach provider in comunicazione e Formare le organizzazioni nell'alfabetizzazione sanitaria) per migliorare la fedeltà ERP e quindi risultati. Nell'obiettivo finale di questo progetto (Obiettivo specifico 3), l'intervento VISACT sarà testato in una sperimentazione pilota. I risultati di questo studio getteranno le basi per uno studio multi-istituzionale a gradini e stabiliranno i principi chiave per adattare gli interventi volti a eliminare le disparità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Motivazione: una scarsa alfabetizzazione sanitaria colpisce oltre un terzo della popolazione chirurgica ed è associata a risultati significativamente peggiori in chirurgia. Sono urgentemente necessari interventi che riducano le disparità in questa vasta popolazione. Il lavoro precedente ha dimostrato che i programmi di recupero potenziato (ERP) mitigano le disparità razziali nei risultati chirurgici e offrono un modo pragmatico per affrontare le disparità chirurgiche. Gli ERP esistenti, tuttavia, funzionano male per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria che continuano a riscontrare risultati peggiori. Questo divario deriva dalla mancanza di adattamento tra gli attuali ERP e le esigenze dei pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Il lavoro precedente attraverso una sovvenzione K23 ha valutato queste esigenze e sviluppato una nuova strategia multilivello per migliorare l'adattamento: coinvolgere i pazienti con ausili visivi, fornitori di coach nella comunicazione e organizzazioni di formazione nell'alfabetizzazione sanitaria (VISACT). Esiste ora l’opportunità di fornire e testare VISACT utilizzando un quadro di adattamento basato sulla teoria. Adattamenti di successo trasformerebbero gli ERP esistenti e amplierebbero il suo impatto di riduzione delle disparità alle popolazioni con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Obiettivi: L’obiettivo a lungo termine è eliminare le disparità e migliorare i risultati per le popolazioni con scarsa alfabetizzazione sanitaria in chirurgia attraverso adattamenti guidati dal contesto degli ERP esistenti. L'ipotesi è che VISACT migliorerà la fedeltà ai componenti ERP per i pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria e quindi i risultati chirurgici. Per raggiungere questo obiettivo, gli obiettivi sono: (SA1) identificare le componenti sensibili all'alfabetizzazione sanitaria degli ERP da potenziare con VISACT, (SA2) valutare le esigenze di alfabetizzazione sanitaria dei fornitori e delle unità organizzative dei team ERP e (SA3) fornire e pilotare testare la strategia di implementazione di VISACT sugli ERP esistenti. Metodi: in primo luogo, guidato dal framework Dynamics Adaptation Process, verrà utilizzato l'apprendimento automatico su un ampio database ERP (n> 7.000) per identificare i componenti sensibili all'alfabetizzazione sanitaria degli ERP da potenziare con VISACT (SA1). In secondo luogo, verrà utilizzato un approccio integrativo convergente di metodi misti per identificare le lacune nella conoscenza dell'alfabetizzazione sanitaria, nelle migliori pratiche e nella preparazione all'adattamento dei team di implementazione dell'ERP attraverso tre metodi interconnessi: osservazioni in vivo degli ERP in azione presso 4 strutture dell'Alabama, osservazione estesa interviste semi-strutturate a 120 stakeholder e sondaggi che misurano le conoscenze sull'alfabetizzazione sanitaria e la preparazione organizzativa all'adattamento. In terzo luogo, l’intervento VISACT sarà testato in due siti in Alabama (urbano e rurale) attraverso una nuova piattaforma di risposta interattiva in uno studio pilota e valutato per fattibilità/accettabilità attraverso un quadro RE-AIM di portata, efficacia, adozione, implementazione e misure di manutenzione. I dati acquisiti forniranno informazioni sulla progettazione di uno studio multi-istituzionale a gradini del VISACT nel profondo sud. Significato: questo studio porterà avanti la missione NIH/NIMHD di eliminare le disparità chirurgiche e risponde direttamente alle strategie di ricerca di visione scientifica del NIMHD rimuovendo le barriere dell'alfabetizzazione sanitaria (n. 24) e costruendo la scienza per adattare gli interventi a diversi contesti (n. 30). Il progetto inoltre (i) fornirà il primo intervento di alfabetizzazione sanitaria in chirurgia, (ii) stabilirà una nuova strategia di implementazione (VISACT) per affrontare le disparità chirurgiche e (iii) farà avanzare la scienza degli interventi attraverso gli adattamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1050

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daniel I Chu, MD
  • Numero di telefono: 205-975-1932
  • Email: dchu@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kaycee Hair
  • Numero di telefono: 205-975-1932
  • Email: khair@uabmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Daniel I Chu, MD
          • Numero di telefono: 205-975-1932
          • Email: dchu@uab.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età >= 18 anni sottoposti a intervento chirurgico nell'ambito di un programma di recupero avanzato (ERP)
  • Assistenti/fornitori di adulti, leader organizzativi, >= 18 anni di età con coinvolgimento diretto o indiretto nell'implementazione dell'ERP
  • Tutti i sessi
  • Tutte le razze/etnie
  • In grado di acconsentire
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Bambino (<18 anni)
  • Pazienti sottoposti ad interventi non compresi negli ERP
  • Partecipanti che non possono acconsentire allo studio
  • Partecipanti il ​​cui stato mentale li esclude dalla capacità di comprendere il contenuto del modulo di consenso informato e/o pazienti i cui familiari o rappresentanti del paziente non desiderano che partecipino allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio pre-post

La sperimentazione pilota complessiva durerà 2,5 anni in 2 siti. Per ognuno dei 2 siti:

  • I dati di base verranno acquisiti nell'arco di 6-12 mesi (pre-intervento)
  • L'intervento (VISACT) verrà erogato nell'arco di 1 mese e poi mantenuto
  • I dati sperimentali verranno acquisiti nell'arco di 18-24 mesi (post-intervento)
Altro: Intervento educativo (VISACT)
L'intervento è una strategia di implementazione chiamata VISACT: ausili visivi, fornitori di coach nella comunicazione e organizzazioni di formazione nell'alfabetizzazione sanitaria. Questa strategia sarà fornita a pazienti, fornitori e organizzazioni attraverso una nuova piattaforma di risposta interattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata: l'esito primario sarà valutare la portata dell'intervento (VISACT) su pazienti e fornitori.
Lasso di tempo: 16-24 mesi
Percentuale di pazienti e operatori partecipanti esposti all'intervento (VISACT) al mese.
16-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia - Durata del ricovero chirurgico indice
Lasso di tempo: 16-24 mesi
Giorni totali (d) di degenza per ricovero chirurgico indice.
16-24 mesi
Adozione - Tasso di completamento dell'intervento (VISACT) da parte dei partecipanti al mese
Lasso di tempo: 16-24 mesi
Percentuale (%) di partecipanti pazienti e operatori che completano l'intervento (VISACT) al mese.
16-24 mesi
Attuazione - Tasso di fedeltà dei pazienti con i componenti del Programma di recupero avanzato
Lasso di tempo: 16-24 mesi
Percentuale (%) dei componenti del Programma di Recupero Avanzato completati dai partecipanti. Ciò verrà riportato, ad esempio, come 5 componenti su 15 (33% di aderenza) o 15 componenti su 15 (100% di aderenza). Una fedeltà più elevata indicherà un’implementazione di alta qualità del programma.
16-24 mesi
Mantenimento - Tasso di adozione a lungo termine dell'intervento (VISACT) all'anno
Lasso di tempo: 16-24 mesi
Percentuale (%) di partecipanti pazienti e operatori che completano l'intervento (VISACT) all'anno.
16-24 mesi
Efficacia – Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 16-24 mesi
Percentuale (%) di riammissioni 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale (n. di riammissioni/n. di pazienti dimessi al mese)
16-24 mesi
Efficacia - Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 16-24 mesi
Percentuale (%) di pazienti con una o più complicanze postoperatorie
16-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano immediato da condividere se non come dati non identificati all'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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