Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van verbeterde herstelprogramma's voor patiënten met lage gezondheidsvaardigheden

25 juni 2026 bijgewerkt door: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Patiënten met een lage gezondheidsgeletterdheid vormen een kwetsbare populatie met een hoog risico op chirurgische verschillen, waaronder langere ziekenhuisverblijven, meer complicaties en meer heropnames. Deze studie zal verbeterde herstelprogramma's (ERP's) aanpassen aan patiënten met lage gezondheidsvaardigheden met een op meerdere niveaus gebaseerde, op gezondheidsgeletterdheid gebaseerde implementatiestrategie (genaamd VISACT - VISuAl aids, Coach providers in communication, en Train organisaties in health literacy) om de ERP-betrouwbaarheid te verbeteren en daardoor uitkomsten. In het uiteindelijke doel van dit project (Specifiek Doel 3) zal de VISACT-interventie worden getest in een pilotproef. De bevindingen uit dit onderzoek zullen de basis leggen voor een multi-institutioneel stappenplan en sleutelprincipes vaststellen voor het aanpassen van interventies om verschillen te elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een lage gezondheidsgeletterdheid treft meer dan een derde van de chirurgische populaties en wordt in verband gebracht met aanzienlijk slechtere uitkomsten bij operaties. Interventies die de ongelijkheid in deze grote populatie verkleinen, zijn dringend nodig. Uit eerder onderzoek is gebleken dat verbeterde herstelprogramma's (ERP's) de raciale verschillen in chirurgische uitkomsten verkleinen en een pragmatische manier bieden om chirurgische verschillen aan te pakken. Bestaande ERP’s werken echter slecht voor patiënten met een lage gezondheidskennis, die nog steeds slechtere resultaten ervaren. Deze kloof komt voort uit het gebrek aan aansluiting tussen de huidige ERP’s en de behoeften van patiënten met lage gezondheidsvaardigheden. Voorafgaand werk via een K23-subsidie ​​heeft deze behoeften beoordeeld en een nieuwe strategie op meerdere niveaus ontwikkeld om de fit te verbeteren: patiënten betrekken met VISuAl-hulpmiddelen, coachaanbieders in communicatie en train organisaties in gezondheidsgeletterdheid (VISACT). Er bestaat nu een mogelijkheid om de VISACT te leveren en te testen met behulp van een op theorie gebaseerd aanpassingsraamwerk. Succesvolle aanpassingen zouden bestaande ERP’s transformeren en de ongelijkheidsverminderende impact ervan uitbreiden naar populaties met lage gezondheidsvaardigheden. Doelstellingen: De langetermijndoelstelling is het elimineren van verschillen en het verbeteren van de resultaten voor populaties met lage gezondheidsvaardigheden in de chirurgie door middel van contextgestuurde aanpassingen van bestaande ERP's. De hypothese is dat VISACT de trouw aan de ERP-componenten zal verbeteren voor patiënten met lage gezondheidsvaardigheden en daarmee de chirurgische resultaten. Om dit doel te bereiken zijn de doelstellingen: (SA1) het identificeren van de gezondheidsgeletterdheidsgevoelige componenten van ERP’s die kunnen worden uitgebreid met VISACT, (SA2) het beoordelen van de gezondheidsgeletterdheidsbehoeften van leveranciers en organisatie-eenheden in ERP-teams, en (SA3) het leveren en testen van test de VISACT-implementatiestrategie op bestaande ERP's. Methoden: Eerst zal, geleid door het Dynamics Adaptation Process-framework, machinaal leren op een grote ERP-database (n>7.000) worden gebruikt om de gezondheidsgeletterdheidsgevoelige componenten van ERP's te identificeren om aan te vullen met VISACT (SA1). Ten tweede zal een convergente integratieve benadering met gemengde methoden worden gebruikt om lacunes in de kennis van gezondheidsgeletterdheid, best practices en de bereidheid om zich aan te passen aan ERP-implementatieteams te identificeren door middel van drie onderling verbonden methoden: in vivo observaties van ERP’s in actie in vier faciliteiten in Alabama, uitgebreid semi-gestructureerde interviews met 120 belanghebbenden, en enquêtes die de kennis over gezondheidsgeletterdheid en de bereidheid van de organisatie om zich aan te passen meten. Ten derde zal de VISACT-interventie op twee locaties in Alabama (stedelijk en landelijk) worden getest via een nieuw interactief responsplatform in een pilotstudie en worden beoordeeld op haalbaarheid/aanvaardbaarheid via een RE-AIM-raamwerk van bereik, werkzaamheid, adoptie, implementatie en implementatie. onderhoudsmaatregelen. De verzamelde gegevens zullen het ontwerp van een multi-institutionele stapsgewijze proef van de VISACT in het diepe zuiden ondersteunen. Betekenis: Deze studie zal de NIH/NIMHD-missie bevorderen om chirurgische verschillen te elimineren en reageert direct op de NIMHD Science Visioning Research Strategies door barrières op het gebied van gezondheidsgeletterdheid weg te nemen (#24) en de wetenschap op te bouwen van het aanpassen van interventies aan verschillende contexten (#30). Het project zal bovendien (i) de eerste gezondheidsgeletterde interventie in de chirurgie opleveren, (ii) een nieuwe implementatiestrategie (VISACT) opzetten om chirurgische verschillen aan te pakken en (iii) de wetenschap van interventies bevorderen door middel van aanpassingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1050

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Daniel I Chu, MD
  • Telefoonnummer: 205-975-1932
  • E-mail: dchu@uab.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Daniel I Chu, MD
          • Telefoonnummer: 205-975-1932
          • E-mail: dchu@uab.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >= 18 jaar oud die een operatie ondergaan in het kader van een verbeterd herstelprogramma (ERP's)
  • Volwassen zorgverleners/aanbieders, leiders van organisaties, >= 18 jaar oud met directe of indirecte betrokkenheid bij ERP-implementatie
  • Alle geslachten
  • Alle ras/etniciteiten
  • In staat om in te stemmen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Kind (<18 jaar)
  • Patiënten die operaties ondergaan die niet onder ERP's vallen
  • Deelnemers die geen toestemming konden geven voor het onderzoek
  • Deelnemers wier mentale toestand hen uitsluit van het begrijpen van de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier en/of patiënten van wie de familieleden of de patiëntenvertegenwoordiger niet willen dat zij aan het onderzoek deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pre-post-arm

De totale pilotproef zal 2,5 jaar duren op 2 locaties. Voor elk van de 2 locaties:

  • Basisgegevens worden over een periode van 6-12 maanden verzameld (pre-interventie)
  • De interventie (VISACT) wordt over een periode van 1 maand geleverd en daarna onderhouden
  • Experimentele gegevens zullen gedurende 18-24 maanden worden verzameld (post-interventie)
Ander: Educatieve interventie (VISACT)
De interventie is een implementatiestrategie genaamd VISACT: VISUELE hulpmiddelen, Coachaanbieders in communicatie en Train organisaties in gezondheidsgeletterdheid. Deze strategie zal aan patiënten, zorgverleners en organisaties worden aangeboden via een nieuw interactief responsplatform.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik - het primaire resultaat zal zijn om het bereik van de interventie (VISACT) voor patiënten en zorgverleners te beoordelen.
Tijdsspanne: 16-24 maanden
Percentage patiënten en zorgverleners dat per maand wordt blootgesteld aan de interventie (VISACT).
16-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - Verblijfsduur van indexchirurgische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 16-24 maanden
Totaal aantal dagen (d) in het ziekenhuis voor indexchirurgische ziekenhuisopname.
16-24 maanden
Adoptie - Voltooiingspercentage van de interventie (VISACT) door deelnemers per maand
Tijdsspanne: 16-24 maanden
Percentage (%) deelnemers aan patiënten en zorgverleners dat de interventie (VISACT) per maand voltooit.
16-24 maanden
Implementatie - Betrouwbaarheidspercentage van patiënten met componenten van het Enhanced Recovery Program
Tijdsspanne: 16-24 maanden
Percentage (%) onderdelen van het Enhanced Recovery Program dat door deelnemers is voltooid. Dit wordt bijvoorbeeld gerapporteerd als 5 van de 15 componenten (33% hechting) of 15 van de 15 componenten (100% hechting). Een hogere betrouwbaarheid duidt op een hoogwaardige implementatie van het programma.
16-24 maanden
Onderhoud - Percentage van de interventie op lange termijn (VISACT) per jaar
Tijdsspanne: 16-24 maanden
Percentage (%) deelnemers aan patiënten en zorgverleners dat de interventie (VISACT) per jaar voltooit.
16-24 maanden
Werkzaamheid - Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 16-24 maanden
Percentage (%) heropnames 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis (# heropnames/# ontslagen patiënten per maand)
16-24 maanden
Werkzaamheid - Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 16-24 maanden
Percentage (%) patiënten met één of meer postoperatieve complicaties
16-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen onmiddellijk plan om te delen, behalve als geanonimiseerde gegevens voor NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen