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Adaptação de programas de recuperação aprimorada para pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde

25 de junho de 2026 atualizado por: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Os pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde constituem uma população vulnerável com alto risco de disparidades cirúrgicas, incluindo internações hospitalares mais longas, mais complicações e mais readmissões. Este estudo irá adaptar programas de recuperação aprimorada (ERPs) para pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde com uma estratégia de implementação multinível baseada em alfabetização em saúde (chamada VISACT - VISuAl aids, Coach Providers in Communication e Train Organizations in Health Literacy) para melhorar a fidelidade do ERP e, assim, resultados. No objetivo final deste projeto (Objetivo Específico 3), a intervenção VISACT será testada em um ensaio piloto. As conclusões deste estudo estabelecerão as bases para um ensaio multi-institucional escalonado e estabelecerão princípios-chave para adaptar intervenções para eliminar disparidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa: A baixa alfabetização em saúde afeta mais de um terço das populações cirúrgicas e está associada a resultados significativamente piores na cirurgia. São urgentemente necessárias intervenções que reduzam as disparidades nesta grande população. Trabalhos anteriores mostraram que os programas de recuperação melhorados (ERPs) atenuam as disparidades raciais nos resultados cirúrgicos e oferecem uma forma pragmática de abordar as disparidades cirúrgicas. Os PRE existentes, no entanto, funcionam mal para pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde, que ainda apresentam resultados piores. Esta lacuna surge da falta de adequação entre os PRE actuais e as necessidades dos pacientes com baixo nível de literacia em saúde. Trabalhos anteriores através de uma subvenção K23 avaliaram estas necessidades e desenvolveram uma nova estratégia multinível para melhorar a adaptação: envolver os pacientes com ajudas VISuAl, fornecer treinadores na comunicação e formar organizações em literacia em saúde (VISACT). Existe agora uma oportunidade para entregar e testar o VISACT usando uma estrutura de adaptação baseada na teoria. Adaptações bem-sucedidas transformariam os PRE existentes e alargariam o seu impacto na redução das disparidades às populações com baixo nível de literacia em saúde. Objectivos: O objectivo a longo prazo é eliminar disparidades e melhorar os resultados para populações com baixo nível de literacia em saúde em cirurgia através de adaptações orientadas pelo contexto dos PRE existentes. A hipótese é que o VISACT melhorará a fidelidade aos componentes do ERP para pacientes com baixo nível de alfabetização em saúde e, portanto, resultados cirúrgicos. Para atingir este objetivo, os objetivos são: (SA1) identificar os componentes sensíveis à literacia em saúde dos ERPs para aumentar com VISACT, (SA2) avaliar as necessidades de literacia em saúde dos prestadores e unidades organizacionais nas equipas ERP, e (SA3) fornecer e testar testar a estratégia de implementação VISACT em ERPs existentes. Métodos: Primeiro, guiado pela estrutura do Processo de Adaptação Dinâmica, o aprendizado de máquina em um grande banco de dados de ERP (n>7.000) será usado para identificar os componentes sensíveis à alfabetização em saúde dos ERPs para aumentar com VISACT (SA1). Em segundo lugar, uma abordagem convergente e integrativa de métodos mistos será usada para identificar lacunas no conhecimento de alfabetização em saúde, melhores práticas e preparação para adaptação nas equipes de implementação de ERP através de três métodos inter-relacionados: observações in vivo de ERPs em ação em 4 instalações do Alabama, observações estendidas entrevistas semiestruturadas com 120 partes interessadas e inquéritos que medem o conhecimento da literacia em saúde e a preparação organizacional para a adaptação. Terceiro, a intervenção VISACT será testada em dois locais no Alabama (urbano e rural) através de uma nova plataforma de resposta interativa num estudo piloto e avaliada quanto à viabilidade/aceitabilidade através de uma estrutura RE-AIM de alcance, eficácia, adoção, implementação e medidas de manutenção. Os dados adquiridos informarão o projeto de um teste multi-institucional escalonado do VISACT no Extremo Sul. Significância: Este estudo avançará a missão do NIH/NIMHD de eliminar disparidades cirúrgicas e responderá diretamente às Estratégias de Pesquisa de Visão Científica do NIMHD, removendo barreiras de alfabetização em saúde (#24) e construindo a ciência de adaptação de intervenções a diferentes contextos (#30). Além disso, o projeto irá (i) realizar a primeira intervenção com literacia em saúde em cirurgia, (ii) estabelecer uma nova estratégia de implementação (VISACT) para abordar as disparidades cirúrgicas e (iii) avançar a ciência das intervenções através de adaptações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1050

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Daniel I Chu, MD
  • Número de telefone: 205-975-1932
  • E-mail: dchu@uab.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Kaycee Hair
  • Número de telefone: 205-975-1932
  • E-mail: khair@uabmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Daniel I Chu, MD
          • Número de telefone: 205-975-1932
          • E-mail: dchu@uab.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >= 18 anos de idade submetidos a cirurgia sob um programa de recuperação avançada (ERPs)
  • Cuidadores/prestadores de cuidados adultos, líderes organizacionais, >= 18 anos de idade com envolvimento direto ou indireto com implementação de ERP
  • Todos os sexos
  • Todas as raças/etnias
  • Capaz de consentir
  • Falando inglês

Critério de exclusão:

  • Criança (<18 anos de idade)
  • Pacientes submetidos a operações não incluídas nos ERPs
  • Participantes incapazes de consentir com o estudo
  • Participantes cujo estado mental os impede de compreender o conteúdo do termo de consentimento livre e esclarecido e/ou pacientes cujos familiares ou representante do paciente não desejam que eles participem do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Pré-Pós

O teste piloto geral durará 2,5 anos em 2 locais. Para cada um dos 2 sites:

  • Os dados de linha de base serão adquiridos ao longo de 6 a 12 meses (pré-intervenção)
  • A intervenção (VISACT) será entregue durante um período de 1 mês e depois mantida
  • Os dados experimentais serão adquiridos ao longo de 18-24 meses (pós-intervenção)
Outro: Intervenção educativa (VISACT)
A intervenção é uma estratégia de implementação chamada VISACT: VISuAl aids, Coach Providers in Communication e Train Organizations in Health Literacy. Esta estratégia será entregue aos pacientes, prestadores de serviços e organizações através de uma nova plataforma de resposta interativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance - o resultado primário será avaliar o alcance da intervenção (VISACT) em pacientes e provedores.
Prazo: 16-24 meses
Porcentagem de pacientes e provedores participantes expostos à intervenção (VISACT) por mês.
16-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Tempo de internação cirúrgica índice
Prazo: 16-24 meses
Total de dias (d) de internação hospitalar para internação cirúrgica índice.
16-24 meses
Adoção - Taxa de conclusão da intervenção (VISACT) pelos participantes por mês
Prazo: 16-24 meses
Porcentagem (%) de pacientes e provedores participantes que completam a intervenção (VISACT) por mês.
16-24 meses
Implementação – Taxa de fidelidade dos pacientes com componentes do Programa de Recuperação Avançada
Prazo: 16-24 meses
Percentagem (%) de componentes do Programa de Recuperação Avançada concluídas pelos participantes. Isto será relatado, por exemplo, como 5 de 15 componentes (33% de adesão) ou 15 de 15 componentes (100% de adesão). Uma fidelidade mais elevada indicará uma implementação de alta qualidade do programa.
16-24 meses
Manutenção - Taxa de adoção da intervenção a longo prazo (VISACT) por ano
Prazo: 16-24 meses
Porcentagem (%) de pacientes e provedores participantes que completam a intervenção (VISACT) por ano.
16-24 meses
Eficácia - Taxa de readmissão
Prazo: 16-24 meses
Porcentagem (%) de readmissões 30 dias após a alta hospitalar (nº de readmissões/nº de pacientes que receberam alta por mês)
16-24 meses
Eficácia - Taxa de complicações
Prazo: 16-24 meses
Porcentagem (%) de pacientes com uma ou mais complicações pós-operatórias
16-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano imediato para compartilhar, exceto como dados anonimizados para o NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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