Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af forbedrede restitutionsprogrammer til patienter med lavt helbred

25. juni 2026 opdateret af: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Patienter med lav sundhedskompetence er en sårbar befolkning med høj risiko for kirurgiske forskelle, herunder længere hospitalsophold, flere komplikationer og flere genindlæggelser. Denne undersøgelse vil tilpasse forbedrede recovery-programmer (ERP'er) til patienter med lav sundhedskompetence med en multi-level, health literacy-baseret implementeringsstrategi (kaldet VISACT - VISUAL Aids, Coach providers in communication, and Train organizations in health literacy) for at forbedre ERP-troskab og dermed resultater. I det endelige mål med dette projekt (specifikt mål 3) vil VISACT-interventionen blive testet i et pilotforsøg. Resultaterne fra denne undersøgelse vil lægge grundlaget for et multi-institutionelt trinvist forsøg og etablere nøgleprincipper for tilpasning af interventioner for at eliminere uligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Lav sundhedskompetence påvirker over en tredjedel af kirurgiske populationer og er forbundet med væsentligt dårligere resultater i kirurgi. Der er et presserende behov for indgreb, der reducerer forskellene i denne store befolkning. Tidligere arbejde har vist, at forbedrede genopretningsprogrammer (ERP'er) afbøder raceforskelle i kirurgiske resultater og tilbyder en pragmatisk måde at håndtere kirurgiske forskelle på. Eksisterende ERP'er fungerer dog dårligt for patienter med lav sundhedskompetence, som stadig oplever dårligere resultater. Denne kløft opstår som følge af den manglende tilpasning mellem de nuværende ERP'er og behovene hos patienter med lavt helbred. Forudgående arbejde gennem en K23-bevilling vurderede disse behov og udviklede en ny strategi på flere niveauer for at forbedre pasformen: engagere patienter med VISUELLE hjælpemidler, coacheudbydere i kommunikation og træne organisationer i sundhedskompetence (VISACT). Der er nu mulighed for at levere og teste VISACT ved hjælp af en teoribaseret tilpasningsramme. Succesfulde tilpasninger ville transformere eksisterende ERP'er og udvide dens forskelsreducerende virkning til befolkninger med lav sundhedskompetence. Mål: Det langsigtede mål er at eliminere uligheder og forbedre resultaterne for befolkninger med lav sundhedskompetence inden for kirurgi gennem kontekstdrevne tilpasninger af eksisterende ERP'er. Hypotesen er, at VISACT vil forbedre troskaben til ERP's komponenter for patienter med lav helbredsmæssig forståelse og dermed kirurgiske resultater. For at nå dette mål er målene: (SA1) identificere de sundhedskompetencefølsomme komponenter i ERP'er, der skal udvides med VISACT, (SA2) vurdere sundhedskompetencebehovene hos udbydere og organisatoriske enheder på ERP-teams og (SA3) levere og pilotere teste VISACT implementeringsstrategien på eksisterende ERP'er. Metoder: For det første, styret af Dynamics Adaptation Process-rammen, vil maskinlæring på en stor ERP-database (n>7.000) blive brugt til at identificere de sundhedskompetencefølsomme komponenter i ERP'er, der skal udvides med VISACT (SA1). For det andet vil en konvergent integreret tilgang med blandede metoder blive brugt til at identificere huller i sundhedskompetencer, bedste praksis og beredskab til at tilpasse sig ERP-implementeringsteams gennem tre indbyrdes forbundne metoder: in vivo observationer af ERP'er i aktion på 4 Alabama-faciliteter, udvidet semistrukturerede interviews af 120 interessenter og undersøgelser, der måler viden om sundhedskompetence og organisatorisk beredskab til at tilpasse sig. For det tredje vil VISACT-interventionen blive testet på to steder i Alabama (by og land) gennem en ny interaktiv responsplatform i en pilotundersøgelse og vurderet for gennemførlighed/acceptabilitet gennem en RE-AIM-ramme for rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelsesforanstaltninger. Erhvervede data vil informere designet af en multi-institutionel trinvist forsøg med VISACT i det dybe syd. Betydning: Denne undersøgelse vil fremme NIH/NIMHD-missionen for at eliminere kirurgiske uligheder og reagerer direkte på NIMHD Science Visioning Research Strategies ved at fjerne barrierer for sundhedskompetencer (#24) og opbygge videnskaben om at tilpasse interventioner til forskellige kontekster (#30). Projektet vil desuden (i) levere den første sundhedskyndige intervention i kirurgi, (ii) etablere en ny implementeringsstrategi (VISACT) for at adressere kirurgiske forskelle og (iii) fremme videnskaben om interventioner gennem tilpasninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1050

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daniel I Chu, MD
  • Telefonnummer: 205-975-1932
  • E-mail: dchu@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Daniel I Chu, MD
          • Telefonnummer: 205-975-1932
          • E-mail: dchu@uab.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >= 18 år, der skal opereres under et udvidet genopretningsprogram (ERP'er)
  • Voksne plejere/udbydere, organisatoriske ledere, >= 18 år med direkte eller indirekte involvering i ERP-implementering
  • Alle køn
  • Alle racer/etniciteter
  • Kan give samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (<18 år)
  • Patienter, der gennemgår operationer, som ikke er omfattet af ERP'er
  • Deltagerne kan ikke give samtykke til undersøgelsen
  • Deltagere, hvis mentale tilstand udelukker dem fra at kunne forstå indholdet af den informerede samtykkeformular og/eller patienter, hvis familiemedlemmer eller patientrepræsentant ikke ønsker, at de skal deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Før-post arm

Det samlede pilotforsøg vil vare i 2,5 år på 2 steder. For hver af de 2 steder:

  • Baseline data vil blive indsamlet over 6-12 måneder (før-intervention)
  • Interventionen (VISACT) vil blive leveret over en 1-måneds periode og derefter vedligeholdt
  • Eksperimentelle data vil blive indsamlet over 18-24 måneder (efter intervention)
Andet: Pædagogisk intervention (VISACT)
Interventionen er en implementeringsstrategi kaldet VISACT: VISUALE Aids, Coach providers in communication, and Train organizations in health literacy. Denne strategi vil blive leveret til patienter, udbydere og organisationer gennem en ny interaktiv responsplatform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reach - det primære resultat vil være at vurdere rækkevidden af ​​interventionen (VISACT) på patienter og udbydere.
Tidsramme: 16-24 måneder
Procentdel af patient- og udbyderdeltagere, der udsættes for interventionen (VISACT) pr. måned.
16-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Opholdslængde af indekskirurgisk indlæggelse
Tidsramme: 16-24 måneder
Samlet antal dage (d) på hospitalet for indekskirurgisk indlæggelse.
16-24 måneder
Adoption - Gennemførelsesgrad af interventionen (VISACT) af deltagere pr. måned
Tidsramme: 16-24 måneder
Procentdel (%) af patient- og udbyderdeltagere, der gennemfører interventionen (VISACT) pr. måned.
16-24 måneder
Implementering - Fidelity rate for patienter med komponenter i Enhanced Recovery Program
Tidsramme: 16-24 måneder
Procentdel (%) af komponenter i Enhanced Recovery Program, der er gennemført af deltagere. Dette vil for eksempel blive rapporteret som 5 ud af 15 komponenter (33 % adhærens) eller 15 ud af 15 komponenter (100 % adhærens). Højere troskab vil indikere implementering af høj kvalitet af programmet.
16-24 måneder
Vedligeholdelse - Langsigtet adoptionsrate for interventionen (VISACT) pr. år
Tidsramme: 16-24 måneder
Procentdel (%) af patient- og udbyderdeltagere, der gennemfører interventionen (VISACT) om året.
16-24 måneder
Effektivitet - Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 16-24 måneder
Procentdel (%) af genindlæggelser 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet (# af genindlæggelser/# af udskrive patienter pr. måned)
16-24 måneder
Effektivitet - komplikationsrate
Tidsramme: 16-24 måneder
Procentdel (%) af patienter med en eller flere postoperative komplikationer
16-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen umiddelbar plan om at dele undtagen som afidentificerede data til NIH.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger