Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация программ расширенного восстановления для пациентов с низкой медицинской грамотностью

25 июня 2026 г. обновлено: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Пациенты с низкой медицинской грамотностью представляют собой уязвимую группу населения с высоким риском хирургических различий, включая более длительное пребывание в больнице, большее количество осложнений и большее количество повторных госпитализаций. В этом исследовании будут адаптированы программы расширенного восстановления (ERP) для пациентов с низкой медицинской грамотностью с помощью многоуровневой стратегии реализации, основанной на медицинской грамотности (называемой VISACT - средства VISuAl, обучение поставщиков услуг в области коммуникации и обучение организаций медицинской грамотности), чтобы улучшить точность ERP и тем самым результаты. В рамках конечной цели этого проекта (конкретная цель 3) вмешательство VISACT будет проверено в ходе пилотного испытания. Результаты этого исследования заложат основу для многоинституционального ступенчатого исследования и установят ключевые принципы адаптации вмешательств для устранения неравенства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование: Низкая медицинская грамотность затрагивает более трети хирургического населения и связана со значительно худшими результатами хирургического вмешательства. Срочно необходимы меры, которые уменьшат неравенство в этой большой группе населения. Предыдущая работа показала, что расширенные программы восстановления (ERP) смягчают расовые различия в результатах хирургических операций и предлагают прагматичный способ решения хирургических различий. Однако существующие ERP плохо работают для пациентов с низкой медицинской грамотностью, у которых по-прежнему наблюдаются худшие результаты. Этот разрыв возникает из-за несоответствия существующих ERP потребностям пациентов с низкой медицинской грамотностью. Предыдущая работа в рамках гранта K23 позволила оценить эти потребности и разработать новую многоуровневую стратегию для улучшения соответствия: привлекать пациентов с помощью визуальных средств, обучать поставщиков услуг общению и обучать организации медицинской грамотности (VISACT). Теперь существует возможность внедрить и протестировать VISACT, используя теоретическую основу адаптации. Успешная адаптация преобразит существующие ERP и расширит их влияние на сокращение неравенства на группы населения с низким уровнем медицинской грамотности. Цели: Долгосрочная цель состоит в том, чтобы устранить неравенство и улучшить результаты для групп населения с низкой медицинской грамотностью в хирургии посредством адаптации существующих ERP с учетом контекста. Гипотеза состоит в том, что VISACT улучшит точность использования компонентов ERP для пациентов с низкой медицинской грамотностью и, следовательно, результаты хирургических операций. Для достижения этой цели цели заключаются в следующем: (SA1) определить чувствительные к медицинской грамотности компоненты ERP для дополнения VISACT, (SA2) оценить потребности в медицинской грамотности поставщиков и организационных подразделений в группах ERP и (SA3) реализовать и пилотировать протестировать стратегию внедрения VISACT на существующих ERP. Методы: во-первых, в соответствии с структурой процесса динамической адаптации, машинное обучение на большой базе данных ERP (n>7000) будет использоваться для выявления компонентов ERP, чувствительных к медицинской грамотности, для дополнения с помощью VISACT (SA1). Во-вторых, конвергентный интегративный подход, сочетающий смешанные методы, будет использоваться для выявления пробелов в знаниях, передовом опыте и готовности к адаптации в группах по внедрению ERP с помощью трех взаимосвязанных методов: наблюдения in vivo за действием ERP в 4 учреждениях штата Алабама, расширенное исследование. полуструктурированные интервью со 120 заинтересованными сторонами, а также опросы, оценивающие знания в области медицинской грамотности и организационной готовности к адаптации. В-третьих, вмешательство VISACT будет протестировано в двух местах в Алабаме (городском и сельском) с помощью новой интерактивной платформы реагирования в рамках пилотного исследования и оценено на осуществимость/приемлемость с помощью системы RE-AIM охвата, эффективности, принятия, внедрения и меры по техническому обслуживанию. Полученные данные послужат основой для разработки межинституционального ступенчатого испытания VISACT на Глубоком Юге. Значение: Это исследование будет способствовать реализации миссии NIH/NIMHD по устранению хирургического неравенства и является прямым ответом на стратегии научного видения NIMHD, устраняя барьеры в медицинской грамотности (№ 24) и создавая науку об адаптации вмешательств к различным контекстам (№ 30). Кроме того, проект (i) обеспечит первое вмешательство в области медицинской грамотности в хирургии, (ii) разработает новую стратегию внедрения (VISACT) для устранения хирургических различий и (iii) продвинет науку о вмешательствах посредством адаптации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1050

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daniel I Chu, MD
  • Номер телефона: 205-975-1932
  • Электронная почта: dchu@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaycee Hair
  • Номер телефона: 205-975-1932
  • Электронная почта: khair@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Daniel I Chu, MD
          • Номер телефона: 205-975-1932
          • Электронная почта: dchu@uab.edu
        • Контакт:
          • Kaycee Hair
          • Номер телефона: 205-975-1932
          • Электронная почта: khair@uabmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >= 18 лет, перенесшие операцию в рамках программы расширенного восстановления (ERP)
  • Взрослые лица, осуществляющие уход/поставщики, руководители организаций старше 18 лет, прямо или косвенно участвующие во внедрении ERP
  • Все полы
  • Все расы/национальности
  • Возможность дать согласие
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Ребенок (<18 лет)
  • Пациенты, перенесшие операции, не включенные в ERP
  • Участники, неспособные дать согласие на исследование
  • Участники, психическое состояние которых не позволяет им понять содержание формы информированного согласия, и/или пациенты, члены семьи или представитель пациента которых не желают, чтобы они участвовали в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Предварительно-постовый рычаг

Общее пилотное испытание продлится 2,5 года на двух площадках. Для каждого из 2 сайтов:

  • Исходные данные будут получены в течение 6–12 месяцев (до вмешательства).
  • Вмешательство (VISACT) будет проводиться в течение 1 месяца, а затем поддерживаться.
  • Экспериментальные данные будут получены в течение 18-24 месяцев (после вмешательства).
Другой: Образовательное вмешательство (ВИСАКТ)
Вмешательство представляет собой стратегию реализации под названием VISACT: визуальные средства, обучение поставщиков коммуникаций и обучение организаций медицинской грамотности. Эта стратегия будет доведена до пациентов, поставщиков услуг и организаций через новую интерактивную платформу реагирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват – основным результатом будет оценка охвата вмешательства (VISACT) среди пациентов и поставщиков услуг.
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент пациентов и участников-поставщиков, подвергшихся вмешательству (VISACT) в месяц.
16-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность – продолжительность госпитализации при хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: 16-24 месяца
Общее количество дней (д) в больнице для индексной хирургической госпитализации.
16-24 месяца
Принятие - Уровень завершения вмешательства (VISACT) участниками в месяц
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент (%) пациентов и участников-провайдеров, завершивших вмешательство (VISACT) в месяц.
16-24 месяца
Внедрение - Уровень верности пациентов компонентам Программы расширенного восстановления.
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент (%) компонентов Программы усиленного восстановления, выполненных участниками. Об этом будет сообщено, например, как 5 из 15 компонентов (33% соблюдение) или 15 из 15 компонентов (100% соблюдение). Более высокая точность будет свидетельствовать о качественной реализации программы.
16-24 месяца
Поддержание - Скорость принятия вмешательства в долгосрочной перспективе (VISACT) в год
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент (%) пациентов и участников-провайдеров, завершивших вмешательство (VISACT) в год.
16-24 месяца
Эффективность - Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент (%) повторных госпитализаций через 30 дней после выписки из стационара (количество повторных госпитализаций/количество выписанных пациентов в месяц)
16-24 месяца
Эффективность - Частота осложнений
Временное ограничение: 16-24 месяца
Процент (%) пациентов с одним или несколькими послеоперационными осложнениями
16-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никаких немедленных планов по передаче данных, за исключением обезличенных данных, в НИЗ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками