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Anpassung verbesserter Genesungsprogramme für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz

25. Juni 2026 aktualisiert von: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz sind eine gefährdete Bevölkerungsgruppe mit einem hohen Risiko für chirurgische Ungleichheiten, einschließlich längerer Krankenhausaufenthalte, mehr Komplikationen und mehr Rückübernahmen. In dieser Studie werden erweiterte Genesungsprogramme (ERPs) an Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz mit einer mehrstufigen, auf Gesundheitskompetenz basierenden Implementierungsstrategie (genannt VISACT – VISuAl hilft, Coach-Anbieter in der Kommunikation und Schulung von Organisationen in Gesundheitskompetenz) angepasst, um die ERP-Treue zu verbessern und dadurch Ergebnisse. Im Endziel dieses Projekts (Spezifisches Ziel 3) wird die VISACT-Intervention in einem Pilotversuch getestet. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden den Grundstein für einen multiinstitutionellen Stufenkeilversuch legen und Schlüsselprinzipien für die Anpassung von Interventionen zur Beseitigung von Ungleichheiten festlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Geringe Gesundheitskompetenz betrifft mehr als ein Drittel der chirurgischen Bevölkerung und ist mit deutlich schlechteren Ergebnissen in der Chirurgie verbunden. Interventionen, die die Ungleichheiten in dieser großen Bevölkerung verringern, sind dringend erforderlich. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Enhanced Recovery Programs (ERPs) Rassenunterschiede bei chirurgischen Ergebnissen abmildern und eine pragmatische Möglichkeit bieten, chirurgische Unterschiede anzugehen. Bestehende ERPs funktionieren jedoch schlecht für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz, bei denen die Ergebnisse immer noch schlechter sind. Diese Lücke ergibt sich aus der mangelnden Übereinstimmung zwischen den aktuellen ERPs und den Bedürfnissen von Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz. Frühere Arbeiten im Rahmen eines K23-Stipendiums bewerteten diese Bedürfnisse und entwickelten eine neuartige mehrstufige Strategie zur Verbesserung der Passform: Patienten mit VISuAl-Hilfsmitteln einbeziehen, Anbieter in der Kommunikation coachen und Organisationen in Gesundheitskompetenz schulen (VISACT). Es besteht nun die Möglichkeit, VISACT mithilfe eines theoriebasierten Anpassungsrahmens bereitzustellen und zu testen. Erfolgreiche Anpassungen würden bestehende ERPs verändern und ihre disparitätsreduzierende Wirkung auf Bevölkerungsgruppen mit geringer Gesundheitskompetenz ausweiten. Ziele: Das langfristige Ziel besteht darin, Ungleichheiten zu beseitigen und die Ergebnisse für Bevölkerungsgruppen mit geringer Gesundheitskompetenz in der Chirurgie durch kontextgesteuerte Anpassungen bestehender ERPs zu verbessern. Die Hypothese ist, dass VISACT die Genauigkeit der ERP-Komponenten für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz und damit die chirurgischen Ergebnisse verbessern wird. Um dieses Ziel zu erreichen, sind die Ziele: (SA1) Identifizierung der gesundheitskompetenzsensiblen Komponenten von ERPs, die mit VISACT erweitert werden sollen, (SA2) Bewertung des Gesundheitskompetenzbedarfs von Anbietern und Organisationseinheiten in ERP-Teams und (SA3) Bereitstellung und Pilotierung Testen Sie die VISACT-Implementierungsstrategie auf bestehenden ERPs. Methoden: Zunächst wird, geleitet vom Dynamics Adaptation Process Framework, maschinelles Lernen auf einer großen ERP-Datenbank (n>7.000) verwendet, um die gesundheitskompetenzsensiblen Komponenten von ERPs zu identifizieren, die mit VISACT (SA1) erweitert werden sollen. Zweitens wird ein konvergenter, integrativer Ansatz mit gemischten Methoden verwendet, um Lücken im Wissen über Gesundheitskompetenz, Best Practices und der Anpassungsbereitschaft von ERP-Implementierungsteams durch drei miteinander verbundene Methoden zu identifizieren: In-vivo-Beobachtungen von ERPs in Aktion in vier Einrichtungen in Alabama, erweitert halbstrukturierte Interviews mit 120 Interessenvertretern und Umfragen zur Messung des Wissens über Gesundheitskompetenz und der organisatorischen Anpassungsbereitschaft. Drittens wird die VISACT-Intervention an zwei Standorten in Alabama (städtisch und ländlich) mithilfe einer neuartigen interaktiven Reaktionsplattform in einer Pilotstudie getestet und anhand eines RE-AIM-Rahmens für Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung usw. auf Durchführbarkeit/Akzeptanz bewertet Instandhaltungsmaßnahmen. Die erfassten Daten werden in die Gestaltung eines multiinstitutionellen Stufenkeilversuchs des VISACT im tiefen Süden einfließen. Bedeutung: Diese Studie wird die NIH/NIMHD-Mission zur Beseitigung chirurgischer Unterschiede vorantreiben und direkt auf die Forschungsstrategien des NIMHD Science Visioning reagieren, indem sie Hindernisse in der Gesundheitskompetenz beseitigt (Nr. 24) und die Wissenschaft zur Anpassung von Interventionen an verschiedene Kontexte aufbaut (Nr. 30). Darüber hinaus wird das Projekt (i) die erste gesundheitskompetente Intervention in der Chirurgie liefern, (ii) eine neuartige Umsetzungsstrategie (VISACT) etablieren, um chirurgische Ungleichheiten anzugehen, und (iii) die Wissenschaft der Interventionen durch Anpassungen vorantreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1050

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daniel I Chu, MD
  • Telefonnummer: 205-975-1932
  • E-Mail: dchu@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Daniel I Chu, MD
          • Telefonnummer: 205-975-1932
          • E-Mail: dchu@uab.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >= 18 Jahre, die sich einer Operation im Rahmen eines Enhanced Recovery Program (ERPs) unterziehen
  • Erwachsene Betreuer/Anbieter, Organisationsleiter, >= 18 Jahre alt mit direkter oder indirekter Beteiligung an der ERP-Implementierung
  • Alle Geschlechter
  • Alle Rassen/Ethnien
  • Kann zustimmen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kind (<18 Jahre)
  • Patienten, die sich Operationen unterziehen, sind nicht in den ERPs enthalten
  • Teilnehmer, die der Studie nicht zustimmen konnten
  • Teilnehmer, deren psychischer Zustand es ihnen unmöglich macht, den Inhalt der Einwilligungserklärung zu verstehen und/oder Patienten, deren Familienangehörige oder Patientenvertreter ihre Teilnahme an der Studie nicht wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pre-Post-Arm

Der gesamte Pilotversuch wird 2,5 Jahre an zwei Standorten dauern. Für jede der beiden Websites:

  • Basisdaten werden über einen Zeitraum von 6–12 Monaten erfasst (vor dem Eingriff).
  • Die Intervention (VISACT) wird über einen Zeitraum von einem Monat durchgeführt und dann aufrechterhalten
  • Experimentelle Daten werden über einen Zeitraum von 18–24 Monaten (nach der Intervention) erfasst.
Sonstiges: Pädagogische Intervention (VISACT)
Bei der Intervention handelt es sich um eine Implementierungsstrategie namens VISACT: VISuAl hilft, Anbieter in der Kommunikation zu coachen und Organisationen in Gesundheitskompetenz zu schulen. Diese Strategie wird Patienten, Anbietern und Organisationen über eine neuartige interaktive Reaktionsplattform bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite – Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Reichweite der Intervention (VISACT) für Patienten und Anbieter zu bewerten.
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz der Patienten- und Anbieterteilnehmer, die der Intervention (VISACT) pro Monat ausgesetzt sind.
16-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit – Verweildauer des chirurgischen Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 16-24 Monate
Gesamtzahl der Tage (d) im Krankenhaus für einen indexchirurgischen Krankenhausaufenthalt.
16-24 Monate
Akzeptanz – Abschlussrate der Intervention (VISACT) durch Teilnehmer pro Monat
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten- und Anbieterteilnehmer, die die Intervention (VISACT) pro Monat abschließen.
16-24 Monate
Umsetzung – Treuerate von Patienten mit Komponenten des Enhanced Recovery Program
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz (%) der von den Teilnehmern abgeschlossenen Komponenten des Enhanced Recovery Program. Dies wird beispielsweise als 5 von 15 Komponenten (33 % Adhärenz) oder 15 von 15 Komponenten (100 % Adhärenz) angegeben. Eine höhere Wiedergabetreue weist auf eine qualitativ hochwertige Umsetzung des Programms hin.
16-24 Monate
Wartung – Langfristige Akzeptanzrate der Intervention (VISACT) pro Jahr
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten- und Anbieterteilnehmer, die die Intervention (VISACT) pro Jahr abschließen.
16-24 Monate
Wirksamkeit – Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz (%) der Wiedereinweisungen 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (Anzahl der Wiedereinweisungen/Anzahl der entlassenen Patienten pro Monat)
16-24 Monate
Wirksamkeit – Komplikationsrate
Zeitfenster: 16-24 Monate
Prozentsatz (%) der Patienten mit einer oder mehreren postoperativen Komplikationen
16-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht kein unmittelbarer Plan, die Daten weiterzugeben, außer als anonymisierte Daten an das NIH.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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