Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení programů vylepšené obnovy pro pacienty s nízkou zdravotní gramotností

25. června 2026 aktualizováno: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham
Pacienti s nízkou zdravotní gramotností jsou zranitelnou populací s vysokým rizikem chirurgických disparit, včetně delšího pobytu v nemocnici, většího počtu komplikací a většího počtu readmisí. Tato studie přizpůsobí vylepšené programy obnovy (ERP) pacientům s nízkou zdravotní gramotností pomocí víceúrovňové implementační strategie založené na zdravotní gramotnosti (nazvané VISACT – VISuAl aids, Coach provider in communication a Train Organizations in Health gramotness), aby se zlepšila věrnost ERP, a tím výsledky. V konečném cíli tohoto projektu (Specifický cíl 3) bude intervence VISACT testována v pilotním pokusu. Zjištění z této studie položí základ pro multiinstitucionální postup se stupňovitým klínem a stanoví klíčové zásady pro přizpůsobení intervencí k odstranění rozdílů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Nízká zdravotní gramotnost postihuje více než třetinu chirurgické populace a je spojena s výrazně horšími výsledky v chirurgii. Zásahy, které sníží rozdíly v této velké populaci, jsou naléhavě potřebné. Předchozí práce ukázala, že rozšířené programy obnovy (ERP) zmírňují rasové rozdíly ve výsledcích chirurgických zákroků a nabízejí pragmatický způsob řešení chirurgických rozdílů. Stávající ERP však nefungují u pacientů s nízkou zdravotní gramotností, kteří mají stále horší výsledky. Tato propast vyplývá z nedostatečného souladu mezi současnými ERP a potřebami pacientů s nízkou zdravotní gramotností. Předchozí práce prostřednictvím grantu K23 zhodnotily tyto potřeby a vyvinuly novou víceúrovňovou strategii pro zlepšení vhodnosti: zapojte pacienty do VIZUÁLNÍCH pomůcek, poskytovatele koučů do komunikace a školení organizací v oblasti zdravotní gramotnosti (VISACT). Nyní existuje příležitost dodat a otestovat VISACT pomocí adaptačního rámce založeného na teorii. Úspěšné adaptace by transformovaly stávající ERP a rozšířily jejich dopad na snižování rozdílů na populace s nízkou zdravotní gramotností. Cíle: Dlouhodobým cílem je odstranit rozdíly a zlepšit výsledky u populací s nízkou zdravotní gramotností v chirurgii prostřednictvím kontextově řízených adaptací stávajících ERP. Hypotézou je, že VISACT zlepší věrnost komponentám ERP u pacientů s nízkou zdravotní gramotností, a tím i chirurgické výsledky. K dosažení tohoto cíle jsou cíle: (SA1) identifikovat komponenty ERP citlivé ke zdravotní gramotnosti, které lze rozšířit o VISACT, (SA2) posoudit potřeby zdravotní gramotnosti poskytovatelů a organizačních jednotek v týmech ERP a (SA3) dodat a pilotovat otestujte implementační strategii VISACT na stávajících ERP. Metody: Za prvé, na základě rámce Dynamics Adaptation Process, bude strojové učení na velké databázi ERP (n>7 000) použito k identifikaci komponent ERP citlivých na zdravotní gramotnost, které se rozšíří o VISACT (SA1). Za druhé, bude použit konvergentní integrační přístup smíšených metod k identifikaci mezer ve znalostech zdravotní gramotnosti, osvědčených postupech a připravenosti přizpůsobit se implementačním týmům ERP prostřednictvím tří vzájemně propojených metod: in vivo pozorování ERP v akci ve 4 zařízeních v Alabamě, rozšířené polostrukturované rozhovory se 120 zúčastněnými stranami a průzkumy měřící znalosti zdravotní gramotnosti a organizační připravenost na přizpůsobení. Zatřetí, intervence VISACT bude testována na dvou místech v Alabamě (městská a venkovská) prostřednictvím nové interaktivní platformy odezvy v pilotní studii a posouzena z hlediska proveditelnosti/přijatelnosti prostřednictvím rámce RE-AIM dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržovací opatření. Získaná data budou podkladem pro návrh multiinstitucionálního stupňovitého pokusu o VISACT na hlubokém jihu. Význam: Tato studie posílí misi NIH/NIMHD k odstranění chirurgických disparit a přímo reaguje na výzkumné strategie vědeckého vidění NIMHD odstraněním bariér zdravotní gramotnosti (#24) a vybudováním vědy o přizpůsobení intervencí různým kontextům (#30). Projekt dále (i) poskytne první zdravotně gramotnou intervenci v chirurgii, (ii) vytvoří novou implementační strategii (VISACT) pro řešení chirurgických rozdílů a (iii) posune vědu o intervencích prostřednictvím adaptací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1050

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniel I Chu, MD
  • Telefonní číslo: 205-975-1932
  • E-mail: dchu@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kaycee Hair
  • Telefonní číslo: 205-975-1932
  • E-mail: khair@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Daniel I Chu, MD
          • Telefonní číslo: 205-975-1932
          • E-mail: dchu@uab.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku >= 18 let podstupující operaci v rámci rozšířeného zotavovacího programu (ERP)
  • Dospělí pečovatelé/poskytovatelé, organizační vedoucí, >= 18 let s přímým nebo nepřímým zapojením do implementace ERP
  • Všechna pohlaví
  • Všechny rasy/etnika
  • Umět souhlasit
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Dítě (<18 let)
  • Pacienti podstupující operace, které nejsou zahrnuty do ERP
  • Účastníci nemohli souhlasit se studií
  • Účastníci, jejichž duševní stav jim neumožňuje porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, a/nebo pacienti, jejichž rodinní příslušníci nebo zástupci pacientů si nepřejí, aby se studie zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pre-Post Arm

Celkový pilotní pokus bude trvat 2,5 roku na 2 místech. Pro každý ze 2 webů:

  • Výchozí data budou získávána během 6–12 měsíců (před intervencí)
  • Intervence (VISACT) bude poskytnuta po dobu 1 měsíce a poté zachována
  • Experimentální data budou získávána během 18-24 měsíců (po intervenci)
Jiný: Vzdělávací intervence (VISACT)
Intervencí je implementační strategie nazvaná VISACT: VIZUÁLNÍ POMŮCKY, Poskytovatelé koučů v komunikaci a Školení organizací ve zdravotní gramotnosti. Tato strategie bude poskytnuta pacientům, poskytovatelům a organizacím prostřednictvím nové interaktivní platformy pro odezvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah – primárním výstupem bude posouzení dosahu intervence (VISACT) na pacienty a poskytovatele.
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento pacientů a účastníků poskytovatele, kteří jsou vystaveni intervenci (VISACT) za měsíc.
16-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost - Délka pobytu indexové chirurgické hospitalizace
Časové okno: 16-24 měsíců
Celkový počet dní (d) v nemocnici pro indexovou chirurgickou hospitalizaci.
16-24 měsíců
Adopce – Míra dokončení intervence (VISACT) účastníky za měsíc
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento (%) účastníků z pacientů a poskytovatelů, kteří dokončí intervenci (VISACT) za měsíc.
16-24 měsíců
Implementace - Míra věrnosti pacientů se součástmi programu Enhanced Recovery Program
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento (%) součástí programu Enhanced Recovery Program dokončených účastníky. To bude uvedeno například jako 5 z 15 složek (33% adherence) nebo 15 z 15 složek (100% adherence). Vyšší věrnost bude indikovat vysoce kvalitní implementaci programu.
16-24 měsíců
Údržba - Míra dlouhodobého přijetí intervence (VISACT) za rok
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento (%) účastníků z pacientů a poskytovatelů, kteří dokončí intervenci (VISACT) za rok.
16-24 měsíců
Účinnost - Míra opětovného přijetí
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento (%) znovupřijetí 30 dní po propuštění z nemocnice (počet opětovných přijetí/počet propuštěných pacientů za měsíc)
16-24 měsíců
Účinnost – míra komplikací
Časové okno: 16-24 měsíců
Procento (%) pacientů s jednou nebo více pooperačními komplikacemi
16-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Chu, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300010279
  • R01CA271303 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný bezprostřední plán na sdílení s výjimkou dat bez identifikace NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení