GLP-1は、永続的な最適体重を強化します (GLOW)
2025年10月27日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
高齢者の脂肪のない腫瘤、骨、身体機能に対するチルゼパチドの影響 - パイロット研究
この研究の目標は、チルゼパチドが9ヶ月間の高齢者の体組成、骨の健康、および身体能力にどのように影響するかを調べることです。
参加者は、ティルゼパチドを毎週服用し、4週間ごとにクリニック訪問を行い、4週間ごとに4週間ごとに診療施設を訪問し、個人またはビデオ会議で月に2回グループ介入セッションに参加します。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、9か月のパイロットに肥満(または体重関連の併存疾患を持つ太りすぎ)の40人の高齢者を登録して、体組成、骨の健康、および身体性能に対するチルゼパチドの影響を調べます。
すべての参加者は、食事の質と身体活動、および食事および身体活動の変化を促進する行動戦略に関するティルゼパチド、週5 mg、カウンセリングセッション(グループおよび個人)を食事の質と身体活動について受け取ります。
参加者は、スマートスケールで毎日自分自身の重量を量り、食品と飲み物の消費を記録し、9か月の介入期間にわたって毎日のステップカウントを追跡することが期待されます。
体組成、骨の健康、および身体能力は、介入前および約9か月後にベースラインで測定されます。
このデータは、DXAによって測定された総脂肪および総脂肪量に対するチルゼパチドの影響を調べるために使用されます。 DXAで測定された股関節および脊椎の骨密度。脚の強度と身体パフォーマンス(短い身体性パフォーマンスバッテリー、400 mの散歩)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
40
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Charlotte Crotts, CCBDT
- 電話番号:336-713-8503
- メール:chcrotts@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 30-37 kg/m2またはBMI 27- <30 kg/m2で、少なくとも1つの体重関連併存疾患
- コミュニティ住居
- 訪問を学ぶために独自の輸送を提供することができます
- インフォームドコンセントを提供することをいとわない
- 9か月間テルゼパチドを服用することをいとわない
- すべての研究手順/評価に同意します
- 研究医師による参加が承認されました
除外基準:
- 杖やウォーカーに依存するか、日常生活の活動に支援が必要です
- モントリオール認知評価の軽度の認知障害または認知症または認知障害の歴史(MOCAスコア<22)
- 抑うつ症状の証拠(疫学研究センターうつ病スケールスコア=> 16
- > 1タバコ製品/日または4/週、または過去1年間で1週間以上の使用
- 過去1か月の過剰なアルコール使用(女性の場合は週7杯以上、男性のための14杯/週/週)
- 過去3か月で減量または5%以上の利益
- ビーガンまたはその他の深刻な食事制限
- 過食症の歴史
- 高強度の有酸素または抵抗運動トレーニングへの定期的な参加> 150分/週
- 重度の関節炎、骨折、慢性損傷、または独立して歩くことを防ぐその他の筋骨格障害
- 過去6か月間または次の12か月で計画されている関節置換術またはその他の整形外科手術
- 骨粗鬆症(自己報告またはDXA Tスコア<= -2.5総股関節および/または大腿骨首)
- 繰り返し評価されると、制御されていない高血圧(収縮期> 160または拡張期> 100 mmHg)
- 1型糖尿病
- 制御されていない2型糖尿病(HBA1C> 7.5%)、昨年中に診断された2型糖尿病、または新たに特定された2型糖尿病(HBA1C> 6.5%)
- 透析または異常な腎機能(EGFR <30 ml/min/1.73m2)
- 肝疾患または異常な肝機能(ALTレベルは通常の制限を2倍上回る)
- 重度の貧血(Hb <11 g/dl)
- カリウムまたはナトリウムは、正常範囲の上または下
- 制御されていない甲状腺疾患(ハイポ/ハイパー)または甲状腺ホルモン補給またはTSH <0.45または> 4.5 MU/Lの最近の(過去3か月間)調整が必要です
- 過去1年以内に、脳卒中、心臓発作、心不全入院、または血行再建手順。ニューヨーク心不全クラス> 2;酸素の使用を必要とするCOPD;制御されていない狭心症;昨年のパッド診断。進行性神経疾患(例:パーキンソン病、ALS、MS); 3年未満の生命予防策を示唆する他の疾患
- 髄質甲状腺癌の個人的または家族の歴史、多発性内分泌新生物症候群2型の歴史、または過去1年間に治療を必要とするその他の癌(非黒色腫皮膚がんを除く)
- 胃不全麻痺または膵炎の歴史
- 胆石症、重度の過敏性腸症候群またはクローン病
- 胃または小腸手術の病歴(虫垂切除術を除くが、減量のための手術を含む)
- インフルエンザを含む最近(4週間以内)急性呼吸器疾患、Covid-19
- 過去6か月以内に一晩入院
- 成長ホルモンの定期的な使用、体重管理のために処方された薬、処方骨粗鬆症薬、インスリン、スルホニル尿、メグリチニド、GLP-1アゴニスト、SGLT2阻害剤などの糖尿病の特定の処方薬
- 過去3か月以内に1か月以上経口ステロイドを使用する
- 別の介入調査研究への現在の参加
- 翌年の3週間以上の町の旅行から計画されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:チルゼパチド
毎週9か月間ティルゼパチド注射
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ティルゼパチドは、毎週2.5 mgの用量で開始され、9か月の介入期間の残りの期間、4週間で毎週5 mgに耐えられると増加します。
5 mgの用量に耐えることができない参加者は、2.5 mgの用量に減少します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身除脂肪質量の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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全身除脂肪質量の変化は、DXAスキャンによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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虫垂除脂肪質量の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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虫垂脂肪の変化は、DXAスキャンによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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全身脂肪量の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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全身脂肪量の変化はDXAスキャンによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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総股関節骨密度の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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総股関節骨密度の変化は、DXAスキャンによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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腰椎の骨密度の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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腰椎の変化は、DXAスキャンによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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400メートルの散歩時間で変化します
時間枠:ベースラインから9か月目
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400メートル(屋内、20メートルのコースで10ラップ)を歩くのにかかる時間の変化。
400メートルの散歩は、運動耐性と有酸素フィットネスのテストです。
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ベースラインから9か月目
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下肢の身体性パフォーマンススコアの変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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下肢の変化は、拡張された短い物理パフォーマンスバッテリーによって評価されます。
アクティビティには、並んで、半タンデム、タンデム、および1つの脚スタンドバランステストが含まれます。 4メートルの散歩; 4メートルの狭い散歩。そして、椅子から5回立ち上がる時間。
合計スコアは0〜4の範囲で、スコアが高く、下肢の身体性能が向上します。
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ベースラインから9か月目
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脚の強度の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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脚の伸筋強度の変化は、Keizer Air300レッグプレスシステムを使用して評価されます。
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ベースラインから9か月目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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太ももの筋肉内脂肪組織の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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太ももの筋肉内脂肪組織の変化は、CTスキャンによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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太ももの筋肉量の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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太ももの筋肉量の変化は、CTスキャンによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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総骨格筋量の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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総骨格筋量の変化は、D3クレアチンによって評価されます
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ベースラインから9か月目
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股関節の総体積骨鉱物密度の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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股関節の総体積骨鉱物密度の変化は、CTスキャンによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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股関節の強度の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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股関節の強度の変化は、CTスキャンによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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半径の総体積骨鉱物密度の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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半径の総体積骨骨密度の変化は、高解像度の末梢定量CTによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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脛骨の総体積骨鉱物密度の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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脛骨の総体積骨鉱物密度の変化は、高解像度の末梢定量CTによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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タイプ1コラーゲン(CTX)のC-テロペプチドの変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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1型コラーゲン(CTX)のC-テロペプチドの変化は、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます。
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ベースラインから9か月目
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コラーゲン型1型N末端プロペプチド(P1NP)の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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コラーゲン型1型N末端プロペプチド(P1NP)の変化は、酵素結合免疫吸着剤アッセイによって測定されます。
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ベースラインから9か月目
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骨特異的アルカリホスファターゼ(BALP)の変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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骨特異的アルカリホスファターゼ(BALP)の変化は、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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オステオカルシンの変化
時間枠:ベースラインから9か月目
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オステオカルシンの変化は、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されます
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ベースラインから9か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Denise Houston, PhD、Atrium Health Wake Forest Baptist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年7月7日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB00127025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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