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GLP-1 pour améliorer le poids optimal durable (GLOW)

27 octobre 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Effets du tirzépatide sur la masse, les os et la fonction physique sans gras chez les personnes âgées - une étude pilote

Le but de cette étude est d'examiner comment le tirzépatide affecte la composition corporelle, la santé osseuse et les performances physiques chez les personnes âgées sur une période de neuf mois. Les participants prendront Tirzepatide chaque semaine, disposeront de visites en clinique toutes les 4 semaines, de rencontrer un médecin d'étude et de diététiste enregistrée toutes les 4 semaines de personne ou de vidéo, assister à des séances d'intervention de groupe deux fois par mois via une vidéo de conférence, peser quotidiennement avec une échelle intelligente fournie par l'étude, conserver tous les aliments et les boissons consommées et utiliser un tracker d'activité fourni par l'étude pour suivre les comptes d'étapes quotidiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude inscrira 40 adultes plus âgés atteints d'obésité (ou en surpoids avec une comorbidité liée au poids) dans un pilote de 9 mois pour examiner les effets du tirzépatide sur la composition corporelle, la santé osseuse et les performances physiques. Tous les participants recevront du tirzépatide, 5 mg par semaine et des séances de conseil (groupe et individuel) sur la qualité de l'alimentation et l'activité physique ainsi que les stratégies comportementales pour faciliter les changements alimentaires et d'activité physique. Les participants devront se peser quotidiennement à une échelle intelligente, enregistrer leur consommation de nourriture et de boissons et garder une trace du nombre quotidien de pas au cours de la période d'intervention de 9 mois. La composition corporelle, la santé osseuse et les performances physiques seront mesurées au départ avant l'intervention et environ neuf mois plus tard. Ces données seront utilisées pour examiner les effets du tirzépatide sur le total et l'appendiculaire Lean et la masse grasse totale mesurés par DXA; densité minérale de la hanche et de l'os de la colonne vertébrale mesurée par DXA; et force des jambes et performances physiques (batterie de performances physiques courtes élargies, 400 m à pied).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • IMC 30-37 kg / m2 ou IMC 27- <30 kg / m2 avec au moins 1 comorbidité liée au poids
  • logement communautaire
  • capable de fournir un transport propre pour étudier les visites
  • disposé à donner un consentement éclairé
  • prêt à prendre du terzépatide pendant 9 mois
  • Acceptez toutes les procédures / évaluations de l'étude
  • approuvé pour la participation par le médecin de l'étude

Critères d'exclusion:

  • en fonction d'une canne ou d'une marchette ou ayant besoin d'aide pour toute activité de vie quotidienne
  • Antécédents de déficience cognitive légère ou de démence ou de déficience cognitive de l'évaluation cognitive de Montréal (score MOCA <22)
  • Preuve de symptômes dépressifs (Centre d'études épidémiologiques Scale de dépression => 16
  • Utilisation de> 1 produit de tabac / jour ou 4/ semaine ou vapé> 1 / semaine au cours de l'année écoulée
  • consommation excessive d'alcool le mois dernier (> 7 boissons / semaine pour les femmes;> 14 boissons / semaine pour les hommes)
  • perte de poids ou gain> 5% au cours des 3 derniers mois
  • végétalien ou autre restriction alimentaire sévère
  • Antécédents de trouble de l'alimentation excessive
  • Participation régulière à une formation en exercice aérobie ou en résistance à haute intensité> 150 minutes / semaine
  • Arthrite sévère, fracture, blessure chronique ou autre trouble musculo-squelettique qui empêche la marche indépendante
  • Remplacement conjoint ou autre chirurgie orthopédique au cours des 6 derniers mois ou prévu au cours des 12 prochains mois
  • Ostéoporose (auto-rapport ou score T DXA <= -2,5 sur la hanche totale et / ou le cou fémoral)
  • Hypertension non contrôlée (systolique> 160 ou diastolique> 100 mmHg) lors d'évaluations répétées
  • diabète de type 1
  • Diabète de type 2 non contrôlé (HbA1c> 7,5%), diabète de type 2 diagnostiqué au cours de l'année dernière, ou diabète de type 2 nouvellement identifié (HbA1c> 6,5%)
  • Dialyse ou fonction rénale anormale (EGFR <30 ml / min / 1,73m2)
  • maladie du foie ou fonction hépatique anormale (niveaux d'ALT 2 fois supérieurs à la limite normale)
  • anémie sévère (Hb <11 g / dl)
  • Potassium ou sodium au-dessus ou en dessous des limites normales
  • La maladie thyroïdienne incontrôlée (hypo / hyper) ou nécessitant des ajustements récents (3 derniers mois) dans la supplémentation hormonale thyroïdienne ou TSH <0,45 ou> 4,5 mU / L
  • AVC, crise cardiaque, hospitalisation de l'insuffisance cardiaque ou procédure de revascularisation au cours de la dernière année; Classe d'insuffisance cardiaque de New York> 2; La MPOC nécessitant l'utilisation d'oxygène; poitrine incontrôlée; Diagnostic du PAD au cours de la dernière année; maladie neurologique progressive (par exemple, Parkinson's, ALS, MS); Autres maladies suggérant une escapade à vie <3 ans
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome thyroïdien médullaire, antécédents de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, ou tout autre cancer (à l'exception des cancers de la peau non mélanome) nécessitant un traitement au cours de l'année écoulée
  • Antécédents de gastroparésie ou de pancréatite
  • cholelitase, syndrome du côlon irritable sévère ou maladie de Crohn
  • Antécédents d'estomac ou de petite chirurgie intestinale (sauf l'appendicectomie mais y compris la chirurgie pour la perte de poids)
  • Une maladie respiratoire récente (dans les 4 semaines), y compris la grippe, Covid-19
  • Hospitalisation d'une nuit au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation régulière d'hormones de croissance, médicaments prescrits pour la gestion du poids, les médicaments d'ostéoporose sur ordonnance, certains médicaments sur ordonnance pour le diabète, notamment l'insuline, la sulfonylurée, les méglitinides, les agonistes GLP-1, les inhibiteurs de SGLT2
  • Utilisation de stéroïdes oraux pendant> 1 mois au cours des 3 derniers mois
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche en intervention
  • Des voyages prévus en ville de plus de 3 semaines au cours de la prochaine année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tirzépatide
Injection de tirzépatide une fois par semaine pendant 9 mois
Médicament: Tirzépatide
Le tirzépatide sera lancé à une dose de 2,5 mg chaque semaine et a augmenté comme toléré à 5 mg chaque semaine à quatre semaines pour le reste de la période d'intervention de 9 mois. Les participants qui ne sont pas en mesure de tolérer la dose de 5 mg seront diminués à la dose de 2,5 mg.
Autres noms:
  • Lié à Zep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la masse maigre du corps total
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans la masse maigre totale du corps sera mesurée par scan DXA
BASELINE AU MOIS 9
Changement de masse maigre appendiculaire
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de masse maigre appendiculaire sera mesuré par scan DXA
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la masse de graisse corporelle totale
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la masse grasse corporelle totale sera mesuré par scan DXA
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la densité des minéraux osseux de la hanche totale
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la densité des minéraux osseux de la hanche totale sera mesuré par scan DXA
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la densité minérale des os de la colonne lombaire
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la densité minérale de l'os de la colonne lombaire sera mesurée par scan DXA
BASELINE AU MOIS 9
Changement de 400 mètres de marche
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Changement dans le temps nécessaire pour marcher 400 mètres (10 tours sur un parcours intérieur de 20 mètres). La marche de 400 mètres est un test de tolérance à l'exercice et de forme aérobie.
BASELINE AU MOIS 9
Changement de score de performance physique des membres inférieurs
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans les performances physiques des membres inférieurs sera évalué par la batterie de performances physiques courtes élargies. Les activités comprennent les tests d'équilibre côte à côte, semi-tandem, tandem et une jambe; 4 mètres à pied; 4 mètres à promenade étroite; et le temps de sortir d'une chaise cinq fois. Le score total varie de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance physique des membres inférieurs.
BASELINE AU MOIS 9
Changement de force des jambes
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans la résistance à l'extenseur des jambes sera évalué à l'aide du système de presse de jambe Keizer Air300.
BASELINE AU MOIS 9

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le tissu graisseux intramusculaire de la cuisse
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans la cuisse du tissu adipeux intramusculaire sera mesuré par tomodensitométrie
BASELINE AU MOIS 9
Changement de volume musculaire de la cuisse
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans le volume musculaire de la cuisse sera mesuré par tomodensitométrie
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la masse musculaire squelettique totale
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la masse musculaire squelettique totale sera évalué par D3 créatine
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique de la hanche
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la densité minérale osseuse volumétrique totale de la hanche sera mesurée par scan CT
BASELINE AU MOIS 9
Changement de résistance aux os de la hanche
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la résistance aux os de la hanche sera mesuré par tomodensitométrie
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique du rayon
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la densité minérale osseuse volumétrique totale du rayon sera mesuré par la tomodensitométrie périphérique à haute résolution
BASELINE AU MOIS 9
Changement de la densité minérale osseuse volumétrique du tibia
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de la densité minérale osseuse volumétrique totale du tibia sera mesuré par la tomodensitométrie périphérique à haute résolution
BASELINE AU MOIS 9
Changement en C-Telopeptide du collagène de type 1 (CTX)
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans le télolopeptide de collagène de type 1 (CTX) sera mesuré par test immuno-enzymatique
BASELINE AU MOIS 9
Changement dans le propeptide N-terminal de Procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans le propeptide N-terminal de Procollagène de type 1 (P1NP) sera mesuré par essai immuno-enzymatique
BASELINE AU MOIS 9
Changement dans la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BALP)
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement dans la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BALP) sera mesuré par test immuno-enzymatique
BASELINE AU MOIS 9
Changement d'ostéocalcin
Délai: BASELINE AU MOIS 9
Le changement de l'ostéocalcine sera mesuré par un essai immuno-enzymatique
BASELINE AU MOIS 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00127025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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