Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GLP-1 для повышения длительного оптимального веса (GLOW)

27 октября 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Влияние тирзепатида на безэтажную массу, кости и физическую функцию у пожилых людей - пилотное исследование

Целью данного исследования является изучение того, как тирзепатид влияет на состав тела, здоровье костей и физическую работу у пожилых людей в течение девятимесячного периода. Участники будут принимать тирзепатид еженедельно, посещать клинику каждые 4 недели, встречаться с врачом и зарегистрированным диетологом каждые 4 недели лично или на видео конференции, посещать групповые вмешательства два раза в месяц через видеоконференцию, ежедневно взвешивать с помощью интеллектуальной шкалы, предоставленной в изучении, сохраняют записи всех продуктов питания и напитков, и используйте предоставленную исследовательскую деятельность, чтобы следить за ежедневными шагами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет включать 40 пожилых людей с ожирением (или избыточный вес с сопутствующей патологией, связанной с весом), чтобы исследовать влияние тирзепатида на состав тела, здоровье костей и физическую работоспособность. Все участники получат тирзепатид, 5 мг в неделю и консультационные сеансы (группа и индивидуальные) по качеству диеты и физической активности, а также поведенческие стратегии для облегчения изменений в рационе и физической активности. Ожидается, что участники будут взвешивать себя ежедневно в разумном масштабе, записывать потребление пищи и напитков и отслеживать ежедневные шаги в течение 9-месячного периода вмешательства. Состав тела, здоровье костей и физическая работоспособность будут измерены на исходном уровне до вмешательства и примерно через девять месяцев. Эти данные будут использоваться для изучения влияния тирзепатида на полную и аппендикулярную худой и общую массу жира, измеренную с помощью DXA; Минеральная плотность бедра и позвоночника, измеренная с помощью DXA; и прочность ног и физическая производительность (расширенная короткая физическая батарея, 400-метровая прогулка).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Charlotte Crotts, CCBDT
  • Номер телефона: 336-713-8503
  • Электронная почта: chcrotts@wakehealth.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 30-37 кг/м2 или ИМТ 27- <30 кг/м2 с не менее 1 связанной с весом сопутствующей патологии
  • Сообщество жилище
  • способен обеспечить собственный транспорт для изучения посещений
  • Готов предоставить информированное согласие
  • Готовы взять терзепатид на 9 месяцев
  • согласны со всеми процедурами/оценками обучения
  • Одобрено для участия врачом исследования

Критерии исключения:

  • в зависимости от тростника или ходун
  • История легких когнитивных нарушений или деменции или когнитивных нарушений по когнитивной оценке Монреаля (оценка MOCA <22)
  • Свидетельство симптомов депрессии (Центр эпидемиологических исследований Шкала депрессии => 16
  • Использование> 1 табачного продукта/день или 4 в неделю или вейпинга> 1 в неделю в прошлом году
  • Чрезмерное употребление алкоголя в прошлом месяце (> 7 напитков в неделю для женщин;> 14 напитков/неделя для мужчин)
  • Потеря веса или прирост> 5% за последние 3 месяца
  • веганские или другие тяжелые диетические ограничения
  • История расстройства пищевого поведения
  • Регулярное участие в аэробной или устойчивой тренировке с высокой интенсивностью> 150 минут в неделю
  • Тяжелый артрит, перелом, хроническое повреждение или другое заболевание опорно -двигательного аппарата, которое предотвращает самостоятельно ходьбу
  • Замена сустава или другая ортопедическая хирургия за последние 6 месяцев или запланирована в течение следующих 12 месяцев
  • остеопороз (Self Report или DXA T -Score <= -2,5 на полной бедер и/или бедренной шею)
  • неконтролируемая гипертония (систолическая> 160 или диастолическая> 100 мм рт. Ст.) При повторных оценках
  • Диабет 1 типа
  • Неконтролируемый диабет 2 типа (HBA1C> 7,5%), диабет 2 типа, диагностированный в течение прошлого года, или вновь выявленный диабет 2 типа (HBA1C> 6,5%)
  • Диализ или аномальная функция почек (EGFR <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Болезнь печени или ненормальная функция печени (уровни ALT в 2 раза выше нормального предела)
  • тяжелая анемия (Hb <11 г/дл)
  • калий или натрия выше или ниже нормальных пределов
  • Неконтролируемые заболевания щитовидной железы (гипо/гипер) или требующие недавних (последних 3 месяцев) корректировок в добавках гормона щитовидной железы или TSH <0,45 или> 4,5 мю/л.
  • инсульт, сердечная приступ, госпитализация сердечной недостаточности или процедура реваскуляризации в течение прошлого года; Класс сердечной недостаточности Нью -Йорка> 2; ХОБЛ требует использования кислорода; неконтролируемая стенокардия; Диагноз PAD в течение последнего года; прогрессирующая неврологическая болезнь (например, Parkinson's, ALS, MS); Другие заболевания, предполагающие жизненную экспертизу <3 года
  • Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы, анамнеза синдрома множественного эндокринной неоплазии типа 2 или любого другого рака (за исключением рака немеланомы кожи), требующего лечения в прошлом году
  • История гастропареза или панкреатита
  • холелитиаз, синдром тяжелого раздраженного кишечника или болезнь Крона
  • История хирургии желудка или тонкой кишки (кроме аппендэктомии, но включая операцию по снижению веса)
  • Недавние (в течение 4 недель) Острые респираторные заболевания, включая грипп, Covid-19
  • Ночная госпитализация в течение последних 6 месяцев
  • Регулярное использование гормонов роста, лекарства, назначаемые для лечения веса, рецептурные лекарства остеопороза, определенные отпускаемые по рецепту лекарства от диабета, включая инсулин, сульфонилмочевину, меглитиниды, агонисты GLP-1, ингибиторы SGLT2.
  • Использование пероральных стероидов в течение> 1 месяца в течение последних 3 месяцев
  • Текущее участие в другом исследовании вмешательства
  • Запланировано из городских поездок более 3 недель в следующем году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тирзепатид
Инъекция тирзепатида один раз в неделю в течение 9 месяцев
Лекарство: Тирзепатид
Тирзепатид будет инициирован в дозе 2,5 мг еженедельно и увеличивается, когда допускается до 5 мг в неделю через четыре недели в течение оставшейся части 9-месячного периода вмешательства. Участники, которые не могут переносить дозу 5 мг, будут уменьшены до дозы 2,5 мг.
Другие имена:
  • Зепбаунд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей наклонной массы тела
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей мышечной массы тела будет измерено с помощью DXA сканирования
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение аппендикулярной мышечной массы
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение аппендикулярной мышечной массы будет измерено с помощью DXA сканирования
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей массы жира в организме
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей массы жира в организме будет измерено с помощью DXA Scan
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей плотности минеральной кости бедренной кости
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей минеральной плотности тазобедренной кости будет измерено с помощью сканирования DXA
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение плотности минеральной кости поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение минеральной плотности кости поясничного отдела позвоночника будет измерено с помощью сканирования DXA
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение в 400 метров
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменения в то время, которое нужно, чтобы пройти 400 метров (10 кругов на закрытом 20-метровом курсе). 400 -метровая прогулка - это тест устойчивости к упражнениям и аэробной пригодности.
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение баллов физической производительности нижних конечностей
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение физической работоспособности нижней конечности будет оцениваться с помощью расширенной короткой физической производительности. Мероприятия включают в себя бок о бок, полу-тандем, тандем и один баланс ноги; 4 метра ходьбы; 4 метра узкая прогулка; и время подняться со стула пять раз. Общий балл варьируется от 0-4 с более высокими показателями, указывающими на лучшую физическую производительность нижней конечности.
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение силы ног
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение прочности разгибателя ног будет оцениваться с использованием системы прессования ног Keizer Air300.
Базовая линия до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутримышечной жировой ткани бедра
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение внутримышечной жировой ткани бедра будет измерено с помощью компьютерной томографии
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение объема мышц бедра
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение объема мышц бедра будет измерено с помощью компьютерной томографии
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей массы скелетной мышцы
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей массы скелетной мышцы будет оцениваться с помощью D3 Creatine
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей объемной минеральной плотности кости бедра
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей объемной минеральной плотности кости в бедре будет измерено с помощью компьютерной томографии
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение прочности бедренной кости
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение прочности бедренной кости будет измерено с помощью компьютерной томографии
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей объемной минеральной плотности кости радиуса
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей объемной минеральной плотности кости радиуса будет измерено с помощью периферической КТ с высоким разрешением с высоким разрешением
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей объемной минеральной плотности костей голени
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение общей объемной минеральной плотности костей голени будет измерено с помощью периферической КТ с высоким разрешением высокого разрешения
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение C-телопептида коллагена типа 1 (CTX)
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение C-телопептида коллагена типа 1 (CTX) будет измерено с помощью иммуносорбентного анализа, связанного с ферментом
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение N-концевого пропептида (P1NP) типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение N-концевого пропептида (P1NP) типа 1 (P1NP) будет измерено с помощью иммуноферментного анализа, связанного с ферментом
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение специфичной для кости щелочной фосфатазы (BALP)
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение специфичной для кости щелочной фосфатазы (BALP) будет измерено с помощью иммуноферментного анализа, связанного с ферментом
Базовая линия до 9 месяцев
Изменение в остеокальцине
Временное ограничение: Базовая линия до 9 месяцев
Изменение остеокальцина будет измерено с помощью ферментного иммуноферментного анализа
Базовая линия до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00127025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тирзепатид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками