Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1s for å forbedre varig optimal vekt (GLOW)

27. oktober 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekter av tirzepatid på fettfri masse, bein og fysisk funksjon hos eldre voksne - en pilotstudie

Målet med denne studien er å undersøke hvordan tirzepatid påvirker kroppssammensetning, beinhelse og fysisk ytelse hos eldre voksne over en periode på ni måneder. Deltakerne vil ta Tirzepatide ukentlig, ha klinikkbesøk hver fjerde uke, møte studielege og registrert kostholdsekspert hver fjerde uke personlig eller videokonferanse, delta på gruppeintervensjonsøkter to ganger i måneden via videokonferanse, veier daglig med en studie-levert smart skala, hold en oversikt over alle matvarer og drikker som konsumeres, og bruker en studieutviklet aktivitetsspor for å holde sporet for å holde sporet på daglige trinn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere 40 eldre voksne med overvekt (eller overvekt med en vektrelatert komorbiditet) i en 9-måneders pilot for å undersøke effekten av tirzepatid på kroppssammensetning, beinhelse og fysisk ytelse. Alle deltakerne vil motta tirzepatid, 5 mg per uke og rådgivningsøkter (gruppe og individ) på kostholdskvalitet og fysisk aktivitet, samt atferdsstrategier for å lette endringer i kostholds- og fysisk aktivitet. Det vil forventes at deltakerne veier seg hver dag i en smart skala, registrerer forbruket av mat og drikke, og holder rede på daglige trinntellinger over 9-måneders intervensjonsperioden. Kroppssammensetning, beinhelse og fysisk ytelse vil bli målt ved baseline før intervensjon og omtrent ni måneder senere. Disse dataene vil bli brukt til å undersøke effekten av tirzepatid på total og appendikulær magert og total fettmasse målt med DXA; hofte- og ryggradsbenmineraltetthet målt med DXA; og benstyrke og fysisk ytelse (utvidet kort fysisk ytelsesbatteri, 400 m gange).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI 30-37 kg/m2 eller BMI 27- <30 kg/m2 med minst 1 vektrelatert komorbiditet
  • Community Dwelling
  • i stand til å gi egen transport for å studere besøk
  • villig til å gi informert samtykke
  • villig til å ta terzepatid i 9 måneder
  • godta alle studieprosedyrer/vurderinger
  • godkjent for deltakelse av studielegen

Eksklusjonskriterier:

  • Avhengig av en stokk eller rullator eller trenger hjelp med dagligvareselskap
  • Historie med mild kognitiv svikt eller demens eller kognitiv svikt på kognitiv vurdering av Montreal (MOCA Score <22)
  • Bevis for depressive symptomer (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Score => 16
  • Bruk av> 1 tobakksprodukt/dag eller 4/uke eller vaped> 1/uke det siste året
  • Overdreven alkoholbruk i løpet av den siste måneden (> 7 drinker/uke for kvinner;> 14 drinker/uke for menn)
  • vekttap eller gevinst> 5% de siste 3 månedene
  • vegansk eller annen alvorlig kostholdsbegrensning
  • Historie om overstadig spiseforstyrrelse
  • Regelmessig deltakelse i høy intensitet aerob eller motstandstrening trening> 150 minutter/uke
  • Alvorlig leddgikt, brudd, kronisk skade eller annen muskel- og skjelettlidelse som forhindrer å gå uavhengig
  • Felles erstatning eller annen ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene eller planlagt de neste 12 månedene
  • Osteoporose (selvrapport eller DXA T -score <= -2,5 på total hofte- og/eller lårhals)
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk> 160 eller diastolisk> 100 mmHg) ved gjentatte vurderinger
  • Type 1 Diabetes
  • Ukontrollert type 2 -diabetes (HBA1c> 7,5%), type 2 -diabetes diagnostisert innen i fjor, eller nylig identifisert type 2 -diabetes (HBA1c> 6,5%)
  • Dialyse eller unormal nyrefunksjon (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • leversykdom eller unormal leverfunksjon (ALT -nivåer 2 ganger over normal grense)
  • Alvorlig anemi (Hb <11 g/dl)
  • kalium eller natrium over eller under normale grenser
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (hypo/hyper) eller som krever nylige (siste 3 måneder) justeringer i skjoldbruskhormonetilskudd eller TSH <0,45 eller> 4,5 mu/l
  • hjerneslag, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse av hjertesvikt eller revaskulariseringsprosedyre i løpet av det siste året; New York hjertesvikt klasse> 2; KOLS som krever oksygenbruk; ukontrollert angina; PAD -diagnose i løpet av det siste året; Progressiv nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinson, ALS, MS); Andre sykdommer som antyder et livsforekomst <3 år
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkarsinom, History of Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2, eller annen kreft (unntatt kreft i ikke-melanom) som krever behandling det siste året
  • Historie om gastroparese eller pankreatitt
  • kolelithiasis, alvorlig irritabel tarmsyndrom eller Crohns sykdom
  • Historie med mage eller tynntarmskirurgi (unntatt appendektomi, men inkludert kirurgi for vekttap)
  • Nyere (innen 4 uker) akutt luftveissykdom inkludert influensa, Covid-19
  • Hospitalinnleggelse over natten i løpet av de siste 6 månedene
  • Regelmessig bruk av veksthormoner, medisiner som er foreskrevet for vekthåndtering, reseptbelagte osteoporosemedisiner, visse reseptbelagte medisiner for diabetes inkludert insulin, sulfonylurea, meglitinider, GLP-1 agonister, SGLT2-hemmere
  • Bruk av orale steroider i> 1 måned i løpet av de siste tre månedene
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie
  • Planlagt ut av byen mer enn 3 uker i løpet av det neste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tirzepatid
Tirzepatidinjeksjon en gang ukentlig i 9 måneder
Legemiddel: Tirzepatid
Tirzepatid vil bli startet i en dose på 2,5 mg ukentlig og økt som tolereres til 5 mg ukentlig etter fire uker for resten av 9-måneders intervensjonsperiode. Deltakere som ikke er i stand til å tåle 5 mg dosen, vil bli redusert til 2,5 mg dosen.
Andre navn:
  • Zepbound

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total kroppsmasse masse
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i total kroppsmager vil bli målt ved DXA -skanning
Baseline til måned 9
Endring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i appendikulær mager masse vil bli målt ved DXA -skanning
Baseline til måned 9
Endring i total kroppsfettmasse
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i total kroppsfettmasse vil bli målt ved DXA -skanning
Baseline til måned 9
Endring i total hoftebeinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i total hoftebeinmineraltetthet vil bli målt ved DXA -skanning
Baseline til måned 9
Endring i korsryggsryggen mineraltetthet
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i korsryggsryggen Benmineraltetthet vil bli målt ved DXA -skanning
Baseline til måned 9
Endring i 400 meter gangtid
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i tiden det tar å gå 400 meter (10 runder på en innendørs, 20 meter bane). 400 meter gange er en test av treningstoleranse og aerob kondisjon.
Baseline til måned 9
Endring i fysisk ytelsespoeng med nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i fysisk ytelse i nedre ekstremitet vil bli vurdert av det utvidede korte fysiske ytelsesbatteriet. Aktiviteter inkluderer side om side, semi-tandem, tandem og en benstandbalansetester; 4 meter gange; 4 meter smal spasertur; og tid til å reise seg fra en stol fem ganger. Totalt poengsum varierer fra 0-4 med høyere score som indikerer bedre fysisk ytelse med lavere ekstremitet.
Baseline til måned 9
Endring i benstyrke
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring av ekstensorstyrken vil bli vurdert ved bruk av Keizer Air300 benpressesystem.
Baseline til måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lårintramuskulært fettvev
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i lårintramuskulært fettvev vil bli målt ved CT -skanning
Baseline til måned 9
Endring i lårmuskelvolum
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i lårmuskelvolumet vil bli målt ved CT -skanning
Baseline til måned 9
Endring i total skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i total skjelettmuskelmasse vil bli vurdert med D3 -kreatin
Baseline til måned 9
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av hoften
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av hoften vil bli målt ved CT -skanning
Baseline til måned 9
Endring i hoftebeinstyrke
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i hoftebeinstyrke vil bli målt ved CT -skanning
Baseline til måned 9
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av radius
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av radius vil bli målt ved høyoppløselig perifert kvantitativ CT
Baseline til måned 9
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av tibia
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i total volumetrisk benmineraltetthet av tibia vil bli målt ved høyoppløselig perifer kvantitativ CT
Baseline til måned 9
Endring i C-Telpeptid av type 1 kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i C-Telpeptid av type 1 kollagen (CTX) vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse
Baseline til måned 9
Endring i procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse
Baseline til måned 9
Endring i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BALP)
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i beinspesifikk alkalisk fosfatase (BALP) vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse
Baseline til måned 9
Endring i osteocalcin
Tidsramme: Baseline til måned 9
Endring i osteocalcin vil bli målt med enzymbundet immunosorbentanalyse
Baseline til måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00127025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger