Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLP-1 för att förbättra varaktig optimal vikt (GLOW)

27 oktober 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Effekter av tirzepatid på fettfri massa, ben och fysisk funktion hos äldre vuxna - en pilotstudie

Målet med denna studie är att undersöka hur tirzepatid påverkar kroppssammansättning, benhälsa och fysisk prestanda hos äldre vuxna under en niomånadersperiod. Participants will take tirzepatide weekly, have clinic visits every 4 weeks, meet study doctor and registered dietitian every 4 weeks in person or video conference, attend group intervention sessions twice a month via video conference, weigh daily with a study-provided smart scale, keep a record of all foods and beverages consumed, and use a study-provided activity tracker to keep track of daily step counts.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera 40 äldre vuxna med fetma (eller övervikt med en viktrelaterad komorbiditet) i en 9-månaderspilot för att undersöka effekterna av tirzepatid på kroppssammansättning, benhälsa och fysisk prestanda. Alla deltagare kommer att få tirzepatid, 5 mg per vecka och rådgivningssessioner (grupp och individ) om dietkvalitet och fysisk aktivitet samt beteendestrategier för att underlätta förändringar av kost och fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att förväntas väga sig själva dagligen i smart skala, registrera sin mat- och dryckskonsumtion och hålla reda på dagliga stegräkningar under den 9-månaders interventionsperioden. Kroppssammansättning, benhälsa och fysisk prestanda kommer att mätas vid baslinjen före intervention och ungefär nio månader senare. Dessa data kommer att användas för att undersöka effekterna av tirzepatid på total och appendikulär mager och total fettmassa mätt med DXA; Höft- och ryggbenmineraltäthet mätt med DXA; och benstyrka och fysisk prestanda (utvidgat korta fysiska prestanda batteri, 400 m promenad).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • BMI 30-37 kg/m2 eller BMI 27- <30 kg/m2 med minst 1 viktrelaterad komorbiditet
  • samhällsbostad
  • kunna ge egen transport för att studera besök
  • villig att ge informerat samtycke
  • villig att ta terzepatid i 9 månader
  • samtycker till alla studieprocedurer/bedömningar
  • godkänd för deltagande av studieläkaren

Uteslutningskriterier:

  • beroende på en sockerrör eller vandrare eller behöver hjälp med någon aktivitet i det dagliga livet
  • Historik om mild kognitiv försämring eller demens eller kognitiv försämring av Montreal kognitiv bedömning (MOCA -poäng <22)
  • Bevis på depressiva symtom (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Score => 16
  • Användning av> 1 tobaksprodukt/dag eller 4/vecka eller vaped> 1/vecka under det senaste året
  • Överdriven alkoholanvändning under den senaste månaden (> 7 drycker/vecka för kvinnor;> 14 drycker/vecka för män)
  • Viktminskning eller vinst> 5% under de senaste tre månaderna
  • vegan eller annan allvarlig dietbegränsning
  • Historik om binge ätstörning
  • Regelbundet deltagande i högintensiv aerob eller motståndsträning> 150 minuter/vecka
  • Allvarlig artrit, fraktur, kronisk skada eller annan muskuloskeletal störning som förhindrar att gå självständigt
  • Gemensamt ersättning eller annan ortopedisk kirurgi under de senaste 6 månaderna eller planerade under de kommande 12 månaderna
  • Osteoporos (självrapport eller DXA T -poäng <= -2,5 på total höft och/eller femoral hals)
  • okontrollerad hypertoni (systolisk> 160 eller diastolisk> 100 mmHg) vid upprepade bedömningar
  • typ 1 -diabetes
  • okontrollerad typ 2 -diabetes (HBA1C> 7,5%), typ 2 -diabetes som diagnostiserats inom förra året, eller nyligen identifierad typ 2 -diabetes (HBA1C> 6,5%)
  • Dialys eller onormal njurfunktion (EGFR <30 ml/min/1,73M2)
  • leversjukdom eller onormal leverfunktion (ALT -nivåer 2 gånger över normalgränsen)
  • Svår anemi (Hb <11 g/dl)
  • kalium eller natrium över eller under normala gränser
  • okontrollerad sköldkörtelsjukdom (hypo/hyper) eller kräver senaste (de senaste tre månaderna) justeringar i sköldkörtelhormontillskott eller TSH <0,45 eller> 4,5 mu/l
  • Stroke, hjärtattack, sjukhusinläggning av hjärtsvikt eller revaskularisering under det senaste året; New York Heart Failure Class> 2; KOL kräver syreanvändning; okontrollerad angina; Paddiagnos under det senaste året; progressiv neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons, ALS, MS); Andra sjukdomar som tyder på en livslängd <3 år
  • Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelcancer, historia av flera endokrina neoplasi-syndrom typ 2, eller någon annan cancer (utom icke-melanomhudcancer) som kräver behandling under det senaste året
  • Historik om gastrokares eller pankreatit
  • Kolelithiasis, svår irritabel tarmsyndrom eller Crohns sjukdom
  • Historik om mag eller tunntarmskirurgi (utom appendektomi men inklusive kirurgi för viktminskning)
  • Nya (inom 4 veckor) Akut andningssjukdom inklusive influensa, covid-19
  • över natten sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  • Regelbunden användning av tillväxthormoner, mediciner som föreskrivs för vikthantering, receptbelagda osteoporosmediciner, vissa receptbelagda mediciner för diabetes inklusive insulin, sulfonylurea, meglitinider, GLP-1-agonister, SGLT2-hämmare
  • Användning av orala steroider under> 1 månad under de senaste tre månaderna
  • Nuvarande deltagande i en annan interventionsforskningsstudie
  • planerade utanför staden resor mer än 3 veckor nästa år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tirzepatid
Tirzepatidinjektion en gång i veckan i 9 månader
Läkemedel: Tirzepatid
Tirzepatid kommer att initieras i en dos av 2,5 mg varje vecka och ökas som tolereras till 5 mg varje vecka vid fyra veckor under resten av den 9 månaders interventionsperioden. Deltagare som inte kan tolerera dosen på 5 mg kommer att minskas till dosen på 2,5 mg.
Andra namn:
  • Zepbound

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total kropps mager massa
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i total kroppsmassa kommer att mätas med DXA -skanning
Baslinje till månad 9
Förändring i appendikulär mager massa
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i appendikulär magermassa mäts med DXA -skanning
Baslinje till månad 9
Förändring i total kroppsfettmassa
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i total kroppsfettmassa mäts med DXA -skanning
Baslinje till månad 9
Förändring i total höftbenmineraltäthet
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i total höftbenmineraltäthet mäts med DXA -skanning
Baslinje till månad 9
Förändring i ryggradens benmineraldensitet
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i ryggradens benmineraldensitet mäts med DXA -skanning
Baslinje till månad 9
Förändring i 400 meter promenadtid
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring under tiden det tar att gå 400 meter (10 varv på en inomhus, 20 meter kurs). 400 meter promenad är ett test av träningstolerans och aerob kondition.
Baslinje till månad 9
Förändring i lägre extremitetens fysiska prestandapoäng
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i fysisk prestanda i nedre extremiteten kommer att utvärderas av det utökade korta fysiska prestandabatteriet. Aktiviteterna inkluderar sida vid sida, semitandem, tandem och ett benstativbalansprov; 4 meter promenad; 4 meter smal promenad; och tid att stiga upp från en stol fem gånger. Total poäng sträcker sig från 0-4 med högre poäng som indikerar bättre fysiska prestanda i lägre extremitet.
Baslinje till månad 9
Förändring i benstyrka
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i benförlängningsstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av Keizer Air300 -benpresssystemet.
Baslinje till månad 9

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intramuskulär fettvävnad
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i intramuskulär fettvävnad kommer att mätas med CT -skanning
Baslinje till månad 9
Förändring i lårmuskelvolym
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i lårmuskelvolymen mäts med CT -skanning
Baslinje till månad 9
Förändring i total skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i total skelettmuskelmassa kommer att bedömas av D3 -kreatin
Baslinje till månad 9
Förändring i den totala volymetriska benmineraltätheten i höften
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i den totala volymetriska benmineraltätheten för höften kommer att mätas med CT -skanning
Baslinje till månad 9
Förändring i höftbenstyrka
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i höftbenstyrka mäts med CT -skanning
Baslinje till månad 9
Förändring i den totala volymetriska benmineraltätheten i radien
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i total volymetrisk benmineraltäthet för radien kommer att mätas med högupplösta perifera kvantitativa CT
Baslinje till månad 9
Förändring i total volymetrisk benmineraltäthet hos skenbenet
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i total volymetrisk benmineraltäthet för skenbenet kommer att mätas med högupplösta perifera kvantitativa CT
Baslinje till månad 9
Förändring i C-telopeptid av kollagen av typ 1 (CTX)
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i C-telopeptid av kollagen av typ 1 (CTX) kommer att mätas med enzymbunden immunosorbentanalys
Baslinje till månad 9
Förändring i procollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i procollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) kommer att mätas med enzymbunden immunosorbentanalys
Baslinje till månad 9
Förändring i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP)
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i benspecifikt alkaliskt fosfatas (BALP) kommer att mätas med enzymbunden immunosorbentanalys
Baslinje till månad 9
Förändring i osteocalcin
Tidsram: Baslinje till månad 9
Förändring i osteocalcin kommer att mätas med enzymbunden immunosorbentanalys
Baslinje till månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wake Forest University Health Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00127025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Tirzepatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar