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GLP-1S para melhorar o peso ideal duradouro (GLOW)

27 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Efeitos do Tirzepatide na massa livre de gordura, osso e função física em adultos mais velhos - um estudo piloto

O objetivo deste estudo é examinar como a Tirzepatide afeta a composição corporal, a saúde óssea e o desempenho físico em adultos mais velhos durante um período de nove meses. Os participantes levarão a Tirzepatide semanalmente, farão visitas clínicas a cada 4 semanas, se encontrarão com o médico do estudo e o nutricionista registrado a cada 4 semanas ou na videoconferência, participaram de sessões de intervenção em grupo, duas vezes por mês, por meio de videoconferência, pesarem diariamente com uma escala inteligente fornecida por estudos, manter um registro de alimentos e consumidos por alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 40 idosos com obesidade (ou sobrepeso com uma comorbidade relacionada ao peso) em um piloto de 9 meses para examinar os efeitos do tirzepatida na composição corporal, saúde óssea e desempenho físico. Todos os participantes receberão Tirzepatide, 5 mg por semana e sessões de aconselhamento (grupo e indivíduo) sobre a qualidade da dieta e a atividade física, bem como estratégias comportamentais para facilitar as mudanças na atividade alimentar e física. Espera-se que os participantes se pesem diariamente em escala inteligente, registrem seu consumo de alimentos e bebidas e acompanhem a contagem diária de etapas durante o período de intervenção de 9 meses. A composição corporal, a saúde óssea e o desempenho físico serão medidos na linha de base antes da intervenção e aproximadamente nove meses depois. Esses dados serão usados ​​para examinar os efeitos do Tirzepatide na massa total e apendicular de gordura magra e total medida pelo DXA; Densidade mineral óssea do quadril e coluna medidas pelo DXA; e força da perna e desempenho físico (bateria de desempenho físico curto expandido, caminhada de 400 m).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • IMC 30-37 kg/m2 ou IMC 27- <30 kg/m2 com pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso
  • habitação da comunidade
  • capaz de fornecer transporte próprio para estudar visitas
  • disposto a fornecer consentimento informado
  • disposto a tomar o terzepatida por 9 meses
  • Concorde com todos os procedimentos/avaliações de estudo
  • aprovado para participação pelo médico do estudo

Critérios de exclusão:

  • dependente de uma bengala ou caminhante ou de assistência com qualquer atividade de vida diária
  • História de comprometimento cognitivo leve ou demência ou comprometimento cognitivo na avaliação cognitiva de Montreal (pontuação do MOCA <22)
  • Evidência de sintomas depressivos (Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão Escala de Depressão Scale => 16
  • Uso de> 1 produto de tabaco/dia ou 4/semana ou vago> 1/semana no ano passado
  • Uso excessivo de álcool no mês passado (> 7 bebidas/semana para mulheres;> 14 bebidas/semana para homens)
  • perda de peso ou ganho> 5% nos últimos 3 meses
  • VEGAN ou outra restrição dietética grave
  • História do Transtorno Alimentar da Companhia
  • Participação regular em treinamento aeróbico ou de conserência de resistência de alta intensidade> 150 minutos/semana
  • Artrite grave, fratura, lesão crônica ou outro distúrbio músculo -esquelético que impede a caminhar independentemente
  • Substituição articular ou outra cirurgia ortopédica nos últimos 6 meses ou planejada nos próximos 12 meses
  • Osteoporose (Relatório Auto -Relatório ou DXA T -Score <= -2,5 no quadril total e/ou no pescoço femoral)
  • Hipertensão não controlada (sistólica> 160 ou diastólico> 100 mmHg) em avaliações repetidas
  • Diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 não controlado (HbA1c> 7,5%), diabetes tipo 2 diagnosticado no ano passado ou diabetes tipo 2 recentemente identificado (HbA1c> 6,5%)
  • diálise ou função renal anormal (EGFR <30 ml/min/1.73m2)
  • Doença hepática ou função hepática anormal (níveis Alt 2 vezes acima do limite normal)
  • anemia grave (HB <11 g/dl)
  • potássio ou sódio acima ou abaixo dos limites normais
  • Doença da tireóide não controlada (hipo/hiper) ou exigindo ajustes recentes (últimos 3 meses) na suplementação de hormônios da tireóide ou TSH <0,45 ou> 4,5 Mu/L
  • AVC, ataque cardíaco, hospitalização de insuficiência cardíaca ou procedimento de revascularização no ano passado; Classe de insuficiência cardíaca de Nova York> 2; DPED que requer uso de oxigênio; angina não controlada; Diagnóstico de blocos no último ano; doença neurológica progressiva (por exemplo, Parkinson, ALS, MS); Outras doenças sugerindo uma expectativa de vida <3 anos
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireóide, história da síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou qualquer outro câncer (exceto a pele não melanoma) que requer tratamento no ano passado
  • História de gastroparesia ou pancreatite
  • Colelitíase, síndrome do intestino irritável grave ou doença de Crohn
  • História de estômago ou cirurgia intestinal pequena (exceto apendicectomia, mas incluindo cirurgia para perda de peso)
  • Recente (dentro de 4 semanas) doenças respiratórias agudas, incluindo influenza, covid-19
  • hospitalização noturna nos últimos 6 meses
  • Uso regular de hormônios do crescimento, medicamentos prescritos para controle de peso, medicamentos com osteoporose prescrita, certos medicamentos prescritos para diabetes, incluindo insulina, sulfonilureia, meglitinídeos, agonistas do GLP-1, inibidores de SGLT2
  • Uso de esteróides orais por> 1 mês nos últimos 3 meses
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa de intervenção
  • Planejadas viagens fora da cidade com mais de 3 semanas no próximo ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tirzepatide
Injeção de Tirzepatide uma vez por semana por 9 meses
Medicamento: Tirzepatide
O TIRzepatide será iniciado na dose de 2,5 mg semanalmente e aumentou conforme tolerado para 5 mg semanalmente em quatro semanas pelo restante do período de intervenção de 9 meses. Os participantes que não conseguirem tolerar a dose de 5 mg serão reduzidos para a dose de 2,5 mg.
Outros nomes:
  • Zepbound

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa magra do corpo total
Prazo: Base para o mês 9
A alteração na massa magra do corpo total será medida por DXA Scan
Base para o mês 9
Mudança na massa magra apendicular
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na massa magra apendicular será medida pela DXA Scan
Base para o mês 9
Mudança na massa total de gordura corporal
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na massa total de gordura corporal será medida pela DXA Scan
Base para o mês 9
Mudança na densidade mineral total do osso do quadril
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na densidade mineral total do osso do quadril será medida pela DXA Scan
Base para o mês 9
Mudança na densidade mineral da coluna lombar
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na densidade mineral óssea da coluna lombar será medida por DXA Scan
Base para o mês 9
Mudança no tempo de caminhada de 400 metros
Prazo: Base para o mês 9
Mudança no tempo necessário para caminhar 400 metros (10 voltas em um curso interno de 20 metros). A caminhada de 400 metros é um teste de tolerância ao exercício e aptidão aeróbica.
Base para o mês 9
Mudança na pontuação do desempenho físico da extremidade inferior
Prazo: Base para o mês 9
A mudança no desempenho físico da extremidade inferior será avaliada pela bateria de desempenho físico curto expandido. As atividades incluem testes de equilíbrio lado a lado, semi-tândan, tandem e uma perna; Caminhada de 4 metros; Caminhada estreita de 4 metros; e tempo para se levantar de uma cadeira cinco vezes. A pontuação total varia de 0 a 4 com pontuações mais altas, indicando melhor desempenho físico da extremidade inferior.
Base para o mês 9
Mudança na força da perna
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na força do extensor da perna será avaliada usando o sistema de prensa de pernas Keiser Air300.
Base para o mês 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tecido adiposo intramuscular da coxa
Prazo: Base para o mês 9
Mudança no tecido gorduroso intramuscular da coxa será medido por tomografia computadorizada
Base para o mês 9
Mudança no volume muscular da coxa
Prazo: Base para o mês 9
A mudança no volume muscular da coxa será medida pela tomografia computadorizada
Base para o mês 9
Mudança na massa muscular esquelética total
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na massa muscular esquelética total será avaliada pela creatina D3
Base para o mês 9
Mudança na densidade mineral óssea volumétrica total do quadril
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na densidade mineral óssea volumétrica total do quadril será medida pela tomografia computadorizada
Base para o mês 9
Mudança na força do osso do quadril
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na força do osso do quadril será medida pela tomografia computadorizada
Base para o mês 9
Mudança no total de densidade mineral óssea volumétrica do raio
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na densidade mineral óssea volumétrica total do raio será medida por TC quantitativa periférica de alta resolução
Base para o mês 9
Mudança na densidade mineral óssea volumétrica total da tíbia
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na densidade mineral óssea volumétrica total da tíbia será medida por CT quantitativa periférica de alta resolução
Base para o mês 9
Mudança no c-telopeptídeo do colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: Base para o mês 9
A alteração no telopeptídeo c de colágeno tipo 1 (CTX) será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzimas
Base para o mês 9
Mudança no Propéptido N-terminal tipo 1 Procollagen (P1NP)
Prazo: Base para o mês 9
A mudança no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) será medido por ensaio imunossorvente ligado a enzimas
Base para o mês 9
Mudança na fosfatase alcalina específica óssea (BALP)
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na fosfatase alcalina específica óssea (BALP) será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzimas
Base para o mês 9
Mudança na osteocalcina
Prazo: Base para o mês 9
A mudança na osteocalcina será medida por ensaio imunossorvente ligado a enzimas
Base para o mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00127025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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