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GLP-1 per migliorare il peso ottimale duraturo (GLOW)

27 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetti del tirzepatide sulla massa senza grassi, osso e funzione fisica negli anziani - uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è di esaminare come il tirzepatide influisce sulla composizione corporea, sulla salute delle ossa e sulle prestazioni fisiche negli anziani per un periodo di nove mesi. I partecipanti prendono tirzepatide settimanalmente, avranno visite cliniche ogni 4 settimane, incontreranno il medico di studio e dietista registrato ogni 4 settimane di persona o una videoconferenza, partecipare a sessioni di intervento di gruppo due volte al mese tramite la videoconferenza, pesare quotidianamente con una scala intelligente fornita da uno studio, tenere un registro di tutti gli alimenti e le bevande consumate da cibi e bevande consumate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio iscriverà 40 anziani con obesità (o sovrappeso con una comorbidità legata al peso) in un pilota di 9 mesi per esaminare gli effetti del tirzepatide sulla composizione corporea, sulla salute delle ossa e sulle prestazioni fisiche. Tutti i partecipanti riceveranno tirzepatide, 5 mg a settimana e sessioni di consulenza (gruppo e individuale) sulla qualità della dieta e sull'attività fisica, nonché strategie comportamentali per facilitare i cambiamenti dietetici e fisici. I partecipanti dovranno pesarsi quotidianamente su scala intelligente, registrare il loro consumo di cibo e bevande e tenere traccia dei conteggi giornalieri nel periodo di intervento di 9 mesi. La composizione corporea, la salute delle ossa e le prestazioni fisiche saranno misurate al basale prima dell'intervento e circa nove mesi dopo. Questi dati verranno utilizzati per esaminare gli effetti del tirzepatide sulla massa magra e grasso totale appendicolare misurata da DXA; Densità minerale ossea dell'anca e della colonna vertebrale misurata da DXA; e resistenza alle gambe e prestazioni fisiche (batteria per prestazioni fisiche estese, 400 m a piedi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI 30-37 kg/m2 o BMI 27- <30 kg/m2 con almeno 1 comorbidità correlata al peso
  • abitazione della comunità
  • in grado di fornire il proprio trasporto per studiare le visite
  • disposto a fornire il consenso informato
  • disposto a prendere il terzepatide per 9 mesi
  • Accettare tutte le procedure/valutazioni di studio
  • approvato per la partecipazione del medico di studio

Criteri di esclusione:

  • dipendente da un bastone o da un deambulatore o necessita di assistenza per qualsiasi attività di vita quotidiana
  • Storia di lieve compromissione cognitiva o demenza o compromissione cognitiva sulla valutazione cognitiva di Montreal (punteggio MOCA <22)
  • evidenza di sintomi depressivi (punteggio della scala della depressione Center for Epidemiologic Studies => 16
  • Utilizzo di> 1 prodotto tabacco/giorno o 4/settimana o vape> 1/settimana nell'anno scorso
  • Eccessivo consumo di alcol nell'ultimo mese (> 7 bevande/settimana per le donne;> 14 bevande/settimana per uomini)
  • perdita di peso o guadagno> 5% negli ultimi 3 mesi
  • vegano o altre gravi restrizioni dietetiche
  • Storia del disturbo da alimentazione abbuffata
  • Partecipazione regolare all'allenamento aerobico o di resistenza ad alta intensità> 150 minuti/settimana
  • artrite grave, frattura, lesione cronica o altro disturbo muscoloscheletrico che impedisce di camminare in modo indipendente
  • Sostituzione articolare o altra chirurgia ortopedica negli ultimi 6 mesi o pianificato nei prossimi 12 mesi
  • osteoporosi (report self o dxa t -punte
  • Ipertensione non controllata (sistolica> 160 o diastolica> 100 mmHg) su valutazioni ripetute
  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 non controllato (HBA1C> 7,5%), diabete di tipo 2 diagnosticato entro lo scorso anno o diabete di tipo 2 di recente identificato (HBA1C> 6,5%)
  • Dialisi o funzione renale anormale (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • Malattia epatica o funzione epatica anormale (livelli di alt 2 volte al di sopra del limite normale)
  • Anemia grave (HB <11 g/dl)
  • potassio o sodio sopra o al di sotto dei normali limiti
  • Malattia tiroidea non controllata (ipo/iper) o che richiede recenti aggiustamenti (ultimi 3 mesi) nella supplementazione dell'ormone tiroideo o TSH <0,45 o> 4,5 MU/L
  • ictus, infarto, ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca o procedura di rivascolarizzazione nell'ultimo anno; Classe di insufficienza cardiaca di New York> 2; BPCO che richiede l'uso di ossigeno; angina incontrollata; Diagnosi del pad nell'ultimo anno; Malattia neurologica progressiva (ad es. Parkinson's, ALS, MS); Altre malattie che suggeriscono un'espestazione della vita <3 anni
  • Storia personale o familiare di carcinoma tiroideo midollare, storia della sindrome di neoplasia endocrina di tipo 2 o qualsiasi altro tumore (tranne tumori cutanei non melanoma) che richiedono un trattamento nell'anno passato
  • Storia di gastroparesi o pancreatite
  • colelitiasi, sindrome dell'intestino irritabile grave o malattia di Crohn
  • Storia di chirurgia intestinale di stomaco o tenue (tranne l'appendicectomia ma includendo la chirurgia per la perdita di peso)
  • Recenti (entro 4 settimane) malattie respiratorie acute tra cui l'influenza, Covid-19
  • ospedalizzazione notturna negli ultimi 6 mesi
  • Uso regolare di ormoni della crescita, farmaci prescritti per la gestione del peso, farmaci per osteoporosi da prescrizione
  • Uso di steroidi orali per> 1 mese negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca di intervento
  • pianificati viaggi fuori città più di 3 settimane nell'anno successivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tirzepatide
Iniezione di tirzepatide una volta alla settimana per 9 mesi
Droga: Tirzepatide
Il tirzepatide sarà avviato alla dose di 2,5 mg a settimana e aumentato come tollerato a 5 mg a settimana a quattro settimane per il resto del periodo di intervento di 9 mesi. I partecipanti che non sono in grado di tollerare la dose da 5 mg saranno ridotti alla dose di 2,5 mg.
Altri nomi:
  • Diretto in Zep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della massa magra del corpo totale
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella massa magra del corpo totale sarà misurato da DXA Scan
Base al mese 9
Cambiamento della massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella massa magra appendicolare sarà misurato da DXA Scan
Base al mese 9
Cambiamento nella massa totale del grasso corporeo
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella massa totale del grasso corporeo sarà misurato da DXA Scan
Base al mese 9
Cambiamento della densità minerale ossea dell'anca totale
Lasso di tempo: Base al mese 9
La variazione della densità minerale ossea dell'anca totale sarà misurata mediante scansione DXA
Base al mese 9
Cambiamento nella densità minerale dell'osso della colonna lombare
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella densità minerale ossea della colonna lombare sarà misurata mediante scansione DXA
Base al mese 9
Cambia nel tempo di camminata di 400 metri
Lasso di tempo: Base al mese 9
Cambiamento nel tempo impiegato per camminare per 400 metri (10 giri su un corso interno di 20 metri). La passeggiata di 400 metri è una prova di tolleranza all'esercizio e idoneità aerobica.
Base al mese 9
Cambiamento nel punteggio delle prestazioni fisiche degli arti inferiori
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nelle prestazioni fisiche degli arti inferiori verrà valutato dalla batteria alle prestazioni fisiche brevi estesi. Le attività includono test side-by-by-by-by-by-by-by-by-side, semi-tandem, tandem e una gamba per l'equilibrio dello stand; 4 metri a piedi; Camminata stretta di 4 metri; e tempo di sollevarsi da una sedia cinque volte. Il punteggio totale varia da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni fisiche degli arti inferiori.
Base al mese 9
Cambiamento della forza delle gambe
Lasso di tempo: Base al mese 9
La variazione della resistenza all'estensore delle gambe verrà valutata utilizzando il sistema di stampa per le gambe Keizer Air300.
Base al mese 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tessuto grasso intramuscolare della coscia
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nel tessuto adiposo intramuscolare della coscia sarà misurato mediante scansione TC
Base al mese 9
Cambiamento nel volume dei muscoli della coscia
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nel volume dei muscoli della coscia verrà misurata dalla scansione TC
Base al mese 9
Cambiamento della massa muscolare scheletrica totale
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella massa del muscolo scheletrico totale sarà valutato dalla creatina D3
Base al mese 9
Variazione della densità minerale ossea volumetrica totale dell'anca
Lasso di tempo: Base al mese 9
La variazione della densità minerale ossea volumetrica totale dell'anca sarà misurata mediante scansione TC
Base al mese 9
Cambiamento nella forza dell'osso dell'anca
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella resistenza dell'osso dell'anca verrà misurato dalla scansione TC
Base al mese 9
Variazione della densità minerale ossea volumetrica totale del raggio
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella densità minerale ossea volumetrica totale del raggio sarà misurata mediante TC quantitativa periferica ad alta risoluzione
Base al mese 9
Variazione della densità minerale ossea volumetrica totale della tibia
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nella densità minerale ossea volumetrica totale della tibia sarà misurata mediante TC quantitativa periferica ad alta risoluzione
Base al mese 9
Cambiamento nel c-telopeptide del collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nel c-telopeptide del collagene di tipo 1 (CTX) sarà misurato mediante dosaggio immunosorbente legato all'enzima
Base al mese 9
Cambiamento nel propeptide N-terminale di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nel propeptide N-terminale di tipo 1 (P1NP) di Procollagen sarà misurato mediante dosaggio immunosorbente legato all'enzima
Base al mese 9
Cambiamento della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP)
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nel saggio di immunosorbente immunosorbente verrà misurato dal test immunosorbente enzimatico specifico per l'osso
Base al mese 9
Cambiamento nell'osteocalcina
Lasso di tempo: Base al mese 9
Il cambiamento nell'osteocalcina sarà misurato mediante dosaggio immunosorbente legato all'enzima
Base al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00127025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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