GLP-1, um das dauerhafte optimale Gewicht zu verbessern (GLOW)
Auswirkungen von Tirzepatid auf fettfreie Masse, Knochen und körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen - eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Charlotte Crotts, CCBDT
- Telefonnummer: 336-713-8503
- E-Mail: chcrotts@wakehealth.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 30-37 kg/m2 oder BMI 27- <30 kg/m2 mit mindestens 1 gewichtsbedingter Komorbidität
- Gemeinschaftswohnung
- in der Lage, einen eigenen Transport für Studienbesuche bereitzustellen
- bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen
- bereit, Terzepatid für 9 Monate zu nehmen
- Stimmen Sie allen Studienverfahren/Bewertungen zu
- für die Teilnahme durch den Studienarzt zugelassen
Ausschlusskriterien:
- Abhängig von einem Stock oder Wanderer oder Hilfe bei der Aktivität des täglichen Lebens benötigen
- Vorgeschichte einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz oder kognitiven Beeinträchtigung bei der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA -Score <22)
- Hinweise auf depressive Symptome (Zentrum für epidemiologische Studien Depression Scale Score => 16
- Verwendung von> 1 Tabakprodukt/Tag oder 4/Woche oder verdampft> 1/Woche im vergangenen Jahr
- Übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten Monat (> 7 Getränke/Woche für Frauen;> 14 Getränke/Woche für Männer)
- Gewichtsverlust oder Gewinne> 5% in den letzten 3 Monaten
- vegane oder andere schwerwiegende Ernährungsbeschränkung
- Vorgeschichte der Essstörung
- Regelmäßige Teilnahme am Training mit hoher Intensität Aerobic oder Widerstandstraining> 150 Minuten/Woche
- Schwere Arthritis, Fraktur, chronische Verletzungen oder andere muskuloskelettale Störungen, die das unabhängige Gehen verhindert
- Gelenkersatz oder andere orthopädische Operation in den letzten 6 Monaten oder in den nächsten 12 Monaten geplant
- Osteoporose (Selbstbericht oder DXA T -Score <= -2,5 auf Gesamthip und/oder Oberschenkelhals)
- Unkontrollierte Hypertonie (systolisch> 160 oder diastolisch> 100 mmHg) bei wiederholten Bewertungen
- Typ -1 -Diabetes
- Unkontrollierter Typ -2 -Diabetes (Hba1c> 7,5%), Typ -2 -Diabetes im letzten Jahr oder neu identifizierter Typ -2 -Diabetes (Hba1c> 6,5%)
- Dialyse oder abnormale Nierenfunktion (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktion (ALT -Werte 2 -mal über der normalen Grenze)
- schwere Anämie (HB <11 g/dl)
- Kalium oder Natrium über oder unter normalen Grenzen
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (Hypo/Hyper) oder die jüngsten (vergangenen 3 Monate) Anpassungen bei der Ergänzung der Schilddrüsenhormon oder TSH <0,45 oder> 4,5 MU/L
- Schlaganfall, Herzinfarkt, Krankenhausaufenthalt oder Revaskularisierungsverfahren im vergangenen Jahr; New Yorker Herzinsuffizienzklasse> 2; COPD, die Sauerstoffverbrauch erfordern; unkontrollierte Angina; PAD -Diagnose im letzten Jahr; progressive neurologische Erkrankung (z. B. Parkinson, ALS, MS); Andere Krankheiten, die auf eine lebenserhaltende <3 Jahre hinweisen
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mittelschwerem Schilddrüsenkarzinom, Geschichte mehrerer endokriner Neoplasien-Syndrom-Typ 2 oder anderer Krebs (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs), die im vergangenen Jahr behandelt werden müssen
- Gastroparese oder Pankreatitis Vorgeschichte
- Cholelithiasis, schweres Reizdarmsyndrom oder Morbus Crohn
- Vorgeschichte von Magen oder Dünndarmoperationen (außer einer Appendektomie, jedoch einschließlich einer Operation wegen Gewichtsreduktion)
- Jüngste (innerhalb von 4 Wochen) Akute Atemwegserkrankungen, einschließlich Influenza, Covid-19
- Krankenhausaufenthalt über Nacht innerhalb der letzten 6 Monate
- Regelmäßige Anwendung von Wachstumshormonen, Medikamenten, die zur Gewichtsbewirtschaftung, verschreibungspflichtige Osteoporose-Medikamente, bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente für Diabetes, einschließlich Insulin, Sulfonylharnstoff, Meglitiniden, GLP-1-Agonisten, SGLT2-Inhibitoren, verschrieben wurden
- Verwendung von oralen Steroiden für> 1 Monat innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie
- Geplant außerhalb der Stadt Reisen mehr als 3 Wochen im nächsten Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatid
Tirzepatid -Injektion einmal wöchentlich für 9 Monate
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Tirzepatid wird in einer Dosis von 2,5 mg pro Woche initiiert und für den Rest des 9-monatigen Interventionszeitraums nach vier Wochen auf 5 mg wöchentlich erhöht.
Teilnehmer, die die 5 -mg -Dosis nicht tolerieren können, werden auf die 2,5 -mg -Dosis verringert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesamten Körpermassemasse
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung der Magermasse der Gesamtkörpermasse wird durch DXA -Scan gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Änderung der appendikulären Magermasse
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung der appendikulären Magermasse wird mit dem DXA -Scan gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Veränderung der Gesamtkörperfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung der Gesamtkörperfettmasse wird durch DXA -Scan gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte wird durch DXA -Scan gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Veränderung der Mineraldichte der lumbalen Wirbelsäuleknochen
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Veränderung der Mineraldichte der Lendenwirbelsäuleknochen wird durch DXA -Scan gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Wechsel in 400 Meter Gehenszeit
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Wechseln Sie in der Zeit, die 400 Meter laufen dauert (10 Runden auf einem 20-Meter-Kurs in Innenräumen).
Der 400 -Meter -Spaziergang ist ein Test der Trainingstoleranz und der aeroben Fitness.
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Grundlinie bis Monat 9
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Änderung der körperlichen Leistungsbewertung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die körperliche Leistung der unteren Extremitäten wird durch die erweiterte kurze Akku der körperlichen Leistung bewertet.
Zu den Aktivitäten gehören nebeneinander, Halb-Tandem-, Tandem- und ein Beinstandsbilanz-Tests; 4 Meter zu Fuß; 4 Meter schmaler Weg; und Zeit, fünfmal von einem Stuhl zu steigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4 mit höheren Werten, was auf eine bessere körperliche Leistung der unteren Extremitäten hinweist.
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Grundlinie bis Monat 9
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Veränderung der Beinstärke
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung der Beinweiterl -Festigkeit wird mit dem Keiser Air300 -Beinpresssystem bewertet.
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Grundlinie bis Monat 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des intramuskulären Oberschenkelgewebes
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung des intramuskulären Oberschenkels wird durch CT -Scan gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung des Oberschenkelmuskelvolumens wird durch CT -Scan gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Veränderung der Gesamtmasse des Skelettmuskels
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Veränderung der Gesamtmasse der Skelettmuskulatur wird von D3 Kreatin bewertet
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Grundlinie bis Monat 9
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Änderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte der Hüfte
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Änderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte der Hüfte wird durch CT -Scan gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Veränderung der Hip -Knochenstärke
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung der Hüftknochenstärke wird durch CT -Scan gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Änderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte des Radius
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Änderung der Gesamtvolumetrie-Knochenmineraldichte des Radius wird durch hochauflösende periphere quantitative CT gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Änderung der gesamten volumetrischen Knochenmineraldichte der Tibia
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Änderung der Gesamtvolumetrie-Knochenmineraldichte der Tibia wird durch hochauflösende periphere quantitative CT gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Änderung des C-Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung des C-Telopeptids vom Typ-1-Kollagen (CTX) wird durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Änderung des Propepeptids Typ 1 1 N-terminales Prokollagen (P1NP)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung des N-terminalen Propeptids vom Propeptid (P1NP) wird durch den enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BALP)
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BALP) wird durch den enzymgebundenen Immunosorbent-Assay gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Veränderung in Osteocalcin
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 9
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Die Änderung des Osteocalcin wird durch enzymgebundener immunosorbentem Assay gemessen
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Grundlinie bis Monat 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Ernährungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Übergewicht
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Gewichtsverlust
- Muskelatrophie
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptor
- Glucagon-ähnliche Peptidrezeptoren
- Rezeptoren, G-Protein-gekoppelt
- Rezeptoren, Zelloberfläche
- Membranproteine
- Rezeptoren, Magen -Darm -Hormon
- Rezeptoren, Peptid
- Tirzepatid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00127025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tirzepatid
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NCT05260021AbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Erkrankungen des endokrinen Systems | Typ 2 Diabetes | Stoffwechselkrankheit | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | T2D
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NCT07203677AbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
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NCT06301256Noch keine Rekrutierung
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NCT05990374Rekrutierung
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NCT03131687AbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus
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NCT06732245Noch keine RekrutierungAdipositas und Übergewicht
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NCT07191873Noch keine RekrutierungIdiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH)
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NCT06916065Abgeschlossen