Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1'er for at forbedre varig optimal vægt (GLOW)

27. oktober 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekter af tirzepatid på fedtfri masse, knogler og fysisk funktion hos ældre voksne - en pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan tirzepatid påvirker kropssammensætning, knoglesundhed og fysisk præstation hos ældre voksne over en periode på ni måneder. Deltagerne tager tirzepatid ugentligt, har klinikbesøg hver 4. uge, møder studielæge og registreret diætist hver 4. uge personligt eller videokonference, deltager i gruppeintervention sessioner to gange om måneden via videokonference, vejer dagligt med en studieudviklet smart skala, føre en fortegnelse over alle fødevarer og drikkevarer, der forbruges, og brug en studieforrettet aktivitetsspor til at holde os dygtighed i daglige trin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde 40 ældre voksne med fedme (eller overvægt med en vægtrelateret komorbiditet) i en 9-måneders pilot for at undersøge virkningerne af tirzepatid på kropssammensætning, knoglesundhed og fysisk ydeevne. Alle deltagere vil modtage tirzepatid, 5 mg om ugen og rådgivningssessioner (gruppe og individ) om diætkvalitet og fysisk aktivitet samt adfærdsstrategier for at lette diæt- og fysiske aktivitetsændringer. Deltagerne forventes at veje sig dagligt i en smart skala, registrere deres fødevare- og drikkevareforbrug og holde styr på det daglige trinstællinger over den 9-måneders interventionsperiode. Kropssammensætning, knoglesundhed og fysisk ydeevne måles ved baseline før intervention og cirka ni måneder senere. Disse data vil blive brugt til at undersøge virkningerne af tirzepatid på total og appendikulær mager og total fedtmasse målt ved DXA; Hofte- og rygsøjle -mineraltæthed målt ved DXA; og benstyrke og fysisk ydeevne (udvidet kort fysisk ydelsesbatteri, 400 m gåtur).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI 30-37 kg/m2 eller BMI 27- <30 kg/m2 med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet
  • Community Dwelling
  • i stand til at levere egen transport til at studere besøg
  • villig til at give informeret samtykke
  • villig til at tage terzepatid i 9 måneder
  • accepterer alle undersøgelsesprocedurer/vurderinger
  • godkendt til deltagelse af undersøgelseslægeren

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængig af en sukkerrør eller rullator eller har brug for hjælp til enhver aktivitet i dagligdagen
  • Historie om mild kognitiv svækkelse eller demens eller kognitiv svækkelse af Montreal kognitiv vurdering (MOCA -score <22)
  • Bevis for depressive symptomer (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Score => 16
  • Brug af> 1 tobaksprodukt/dag eller 4/uge eller vapet> 1/uge i det forløbne år
  • Overdreven alkoholbrug i den sidste måned (> 7 drinks/uge til kvinder;> 14 drinks/uge for mænd)
  • Vægttab eller gevinst> 5% i de sidste 3 måneder
  • Vegansk eller anden alvorlig kostbegrænsning
  • Historie om binge spiseforstyrrelse
  • Regelmæssig deltagelse i aerob eller modstandsudøvelse af høj intensitet eller modstandsudøvelse> 150 minutter/uge
  • Alvorlig gigt, brud, kronisk skade eller anden muskuloskeletal lidelse, der forhindrer at gå uafhængigt
  • Fælles udskiftning eller anden ortopædisk kirurgi i de sidste 6 måneder eller planlagt i de næste 12 måneder
  • Osteoporose (selvrapport eller DXA T -score <= -2,5 på total hofte- og/eller lårbenshals)
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk> 160 eller diastolisk> 100 mmHg) ved gentagne vurderinger
  • type 1 diabetes
  • Ukontrolleret type 2 -diabetes (HBA1C> 7,5%), type 2 -diabetes, der er diagnosticeret inden for sidste år, eller nyligt identificeret type 2 -diabetes (HBA1C> 6,5%)
  • dialyse eller unormal nyrefunktion (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
  • leversygdom eller unormal leverfunktion (ALT -niveauer 2 gange over normal grænse)
  • Alvorlig anæmi (Hb <11 g/dl)
  • kalium eller natrium over eller under normale grænser
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (hypo/hyper) eller kræver nylige (sidste 3 måneder) justeringer i skjoldbruskkirtelhormontilskud eller TSH <0,45 eller> 4,5 mu/l
  • Slag, hjerteanfald, hospitalisering af hjertesvigt eller revaskulariseringsprocedure inden for det forløbne år; New York Heart Failure Class> 2; KOLS, der kræver iltbrug; ukontrolleret angina; PAD -diagnose inden for det sidste år; progressiv neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons, ALS, MS); Andre sygdomme, der antyder en livsudstyr <3 år
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkarcinom, historie med flere endokrine neoplasi-syndrom type 2 eller enhver anden kræft (undtagen ikke-melanomhudkræft), der kræver behandling i det forgangne ​​år
  • Historie om gastroparese eller pancreatitis
  • Cholelithiasis, alvorlig irritabelt tarmsyndrom eller Crohns sygdom
  • Historie om mave eller tyndtarmkirurgi (undtagen appendektomi men inklusive kirurgi for vægttab)
  • Seneste (inden for 4 uger) akut luftvejssygdom inklusive influenza, covid-19
  • Overnatning på hospitalisering inden for de sidste 6 måneder
  • Regelmæssig brug af væksthormoner, medicin, der er foreskrevet til vægthåndtering, receptpligtig osteoporosismedicin, visse receptpligtige medicin til diabetes inklusive insulin, sulfonylura, meglitinider, GLP-1-agonister, SGLT2-hæmmere
  • Brug af orale steroider i> 1 måned inden for de sidste 3 måneder
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse
  • Planlagt ud af byens ture over 3 uger i det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tirzepatid
Tirzepatidinjektion en gang ugentligt i 9 måneder
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid initieres i en dosis på 2,5 mg ugentligt og steg som tolereres til 5 mg ugentligt om fire uger for resten af ​​9-måneders interventionsperiode. Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere den 5 mg dosis, reduceres til dosis på 2,5 mg.
Andre navne:
  • Zepbound

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede kropsmagermasse
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i den samlede kropsmæske messe måles ved DXA -scanning
Baseline til måned 9
Ændring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i appendikulær magermasse måles ved DXA -scanning
Baseline til måned 9
Ændring i total kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i total kropsfedtmasse måles ved DXA -scanning
Baseline til måned 9
Ændring i total hofte knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i total hofte knoglemineraltæthed måles ved DXA -scanning
Baseline til måned 9
Ændring i lændehvirvelsøjle mineraltæthed
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i lændehvirvelsøjle -mineraltæthed måles ved DXA -scanning
Baseline til måned 9
Ændring i 400 meter gåtid
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i den tid det tager at gå 400 meter (10 omgange på et indendørs, 20 meter bane). 400 meter gåtur er en test af træningstolerance og aerob kondition.
Baseline til måned 9
Ændring i fysisk præstationsresultat af nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i fysisk ydeevne i nedre ekstremiteter vurderes af det udvidede korte fysiske ydelsesbatteri. Aktiviteter inkluderer side om side, semi-tandem, tandem og et benbalanceforsøg; 4 meter gåtur; 4 meter smal gåtur; og tid til at stige fra en stol fem gange. Den samlede score varierer fra 0-4 med højere score, hvilket indikerer bedre fysisk ydelse med nedre ekstremiteter.
Baseline til måned 9
Ændring i benstyrke
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i ben ekstensorstyrke vurderes ved hjælp af Keizer Air300 benpressesystemet.
Baseline til måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intramuskulært fedtvæv med lår
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i lår intramuskulært fedtvæv måles ved CT -scanning
Baseline til måned 9
Ændring i lårmuskelvolumen
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i lårmuskelmængde måles ved CT -scanning
Baseline til måned 9
Ændring i total skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i den samlede skeletmuskelmasse vurderes af D3 -kreatin
Baseline til måned 9
Ændring i den samlede volumetriske knoglemineraltæthed af hoften
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i total volumetrisk knoglemineraltæthed af hoften måles ved CT -scanning
Baseline til måned 9
Ændring i hofte knoglestyrke
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i hofte knoglestyrke måles ved CT -scanning
Baseline til måned 9
Ændring i den samlede volumetriske knoglemineraltæthed af radius
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i total volumetrisk knoglemineraltæthed af radius vil blive målt ved højopløsning perifer kvantitativ CT
Baseline til måned 9
Ændring i total volumetrisk knoglemineraltæthed af skinnebenet
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i total volumetrisk knoglemineraltæthed af skinnebenet måles ved højopløsning af perifer kvantitativ CT
Baseline til måned 9
Ændring i c-telopeptid af type 1-kollagen (CTX)
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i c-telopeptid af type 1-kollagen (CTX) måles ved enzymbundet immunosorbentassay
Baseline til måned 9
Ændring i procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i procollagen type 1 N-terminal propeptid (P1NP) måles ved enzymbundet immunosorbentassay
Baseline til måned 9
Ændring i knoglespecifik alkalisk phosphatase (BALP)
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i knoglespecifik alkalisk phosphatase (BALP) måles ved enzymbundet immunosorbentassay
Baseline til måned 9
Ændring i osteocalcin
Tidsramme: Baseline til måned 9
Ændring i osteocalcin måles ved enzymbundet immunosorbentassay
Baseline til måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00127025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger