Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1s pro zvýšení trvalé optimální hmotnosti (GLOW)

27. října 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinky tirzepatidu na hmotu bez tuku, kosti a fyzické funkce u starších dospělých - pilotní studie

Cílem této studie je prozkoumat, jak tirzepatid ovlivňuje složení těla, zdraví kostí a fyzickou výkonnost u starších dospělých po dobu devíti měsíců. Účastníci budou užívat týdenní tirzepatid, navštěvují klinické návštěvy každé 4 týdny, setkávají se s lékařem a registrovaným dietologem každé 4 týdny na osobně nebo video konferenci, účastní se skupinových intervenčních sezení dvakrát měsíčně prostřednictvím videokonference, váží denně s inteligentním měřítkem, který je zaznamenán, a uchovávejte záznam o všech spotřebovaných potravinách a pitích, a sledujte sledování studie, aby sledoval sledování denního počtu kroků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zaregistruje 40 starších dospělých s obezitou (nebo s nadváhou s komorbiditou související s hmotností) v 9měsíčním pilotním pilot, aby prozkoumala účinky tirzepatidu na složení těla, zdraví kostí a fyzickou výkonnost. Všichni účastníci obdrží tirzepatid, 5 mg týdně a poradenství (skupina a jednotlivce) o kvalitě stravy a fyzické aktivitě, jakož i strategie chování pro usnadnění změn stravování a fyzické aktivity. Očekává se, že se účastníci budou vážit denně v inteligentním měřítku, zaznamenají své spotřeby jídla a nápojů a budou sledovat denní počet kroků v průběhu 9měsíčního intervenčního období. Složení těla, zdraví kostí a fyzická výkonnost se měří na začátku před zásahem a přibližně o devět měsíců později. Tato data budou použita ke zkoumání účinků tirzepatidu na celkovou a apendikulární štíhlou a celkovou tukovou hmotu měřenou DXA; Hustota minerálů kyčle a páteře měřená DXA; a síla nohou a fyzický výkon (rozšířená krátký fyzický výkon baterie, 400 m chůze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-37 kg/m2 nebo BMI 27- <30 kg/m2 s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností
  • komunitní obydlí
  • schopen poskytnout vlastní dopravu ke studiu návštěv
  • ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • ochotný vzít terzepatid po dobu 9 měsíců
  • Souhlasíte se všemi studijními postupy/hodnocení
  • Schváleno pro účast lékaře studie

Kritéria pro vyloučení:

  • v závislosti na hůlce nebo chodci nebo potřebné pomoci s jakoukoli činností každodenního života
  • Historie mírného kognitivního poškození nebo demence nebo kognitivního poškození na kognitivním hodnocení Montreal (Skóre MOCA <22)
  • Důkaz depresivních příznaků (střed pro epidemiologické studie skóre deprese deprese => 16
  • Použití> 1 tabákového produktu/den nebo 4/týden nebo vapené> 1/týden v minulém roce
  • Nadměrné užívání alkoholu v minulém měsíci (> 7 nápojů/týden pro ženy;> 14 nápojů/týden pro muže)
  • Úbytek na váze nebo zisk> 5% za poslední 3 měsíce
  • Vegan nebo jiné těžké dietní omezení
  • Historie poruch příjmu potravy
  • Pravidelná účast na tréninku s vysokou intenzitou aerobní nebo rezistence> 150 minut/týden
  • těžká artritida, zlomenina, chronické poškození nebo jiná muskuloskeletální porucha, která zabraňuje chůzi nezávisle
  • náhrada kloubu nebo jiná ortopedická chirurgie za posledních 6 měsíců nebo plánovaná v příštích 12 měsících
  • Osteoporóza (Self Report nebo DXA T -skóre <= -2,5 na celkovém kyčle a/nebo femorálním krku)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická> 160 nebo diastolická> 100 mmHg) po opakovaných hodnoceních
  • Diabetes 1. typu
  • Nekontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c> 7,5%), diagnostikovaný diabetes 2. typu v loňském roce nebo nově identifikovaný diabetes typu 2 (HbA1c> 6,5%)
  • dialýza nebo abnormální funkce ledvin (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • onemocnění jater nebo abnormální funkce jater (hladiny ALT 2krát nad normálním limitem)
  • Těžká anémie (HB <11 g/dl)
  • draslík nebo sodík nad nebo pod normálními limity
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (hypo/hyper) nebo vyžadující nedávné (poslední 3 měsíce) úpravy v suplementaci hormonu štítné žlázy nebo TSH <0,45 nebo> 4,5 mu/l
  • mrtvice, infarkt, srdeční selhání hospitalizace nebo postup revaskularizace v uplynulém roce; Třída srdečního selhání v New Yorku> 2; COPD vyžadující použití kyslíku; nekontrolovaná angina; Diagnóza podložky v posledním roce; Progresivní neurologické onemocnění (např. Parkinson's, ALS, MS); Ostatní nemoci naznačující život v životě <3 roky
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, historie syndromu endokrinního neoplazie typu 2 nebo jakékoli jiné rakoviny (s výjimkou nemelanomových kožních rakovin) vyžadující léčbu v minulém roce
  • Historie gastroparézy nebo pankreatitidy
  • cholelitáza, těžká syndrom dráždivého střeva nebo Crohnova nemoc
  • historie žaludku nebo chirurgie tenkého střeva (s výjimkou apendektomie, ale včetně chirurgického zákroku na hubnutí)
  • Nedávné (do 4 týdnů) akutní respirační onemocnění včetně chřipky, Covid-19
  • Hospitalizace přes noc za posledních 6 měsíců
  • Pravidelné používání růstových hormonů, léky předepsané pro řízení hmotnosti, léky na předpis osteoporózy, určité léky na předpis pro diabetes včetně inzulínu, sulfonylreau, meglitinidů, glp-1 agonisté, inhibitory SGLT2, inhibitory SGLT2
  • Použití perorálních steroidů po dobu> 1 měsíce během posledních 3 měsíců
  • Současná účast na další výzkumné studii intervence
  • Plánované z městských výletů více než 3 týdny v příštím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tirzepatid
Injekce tirzepatidu jednou týdně po dobu 9 měsíců
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid bude zahájen v dávce 2,5 mg týdeníku a zvýšen, jak se toleruje na 5 mg týdne po čtyřech týdnech po zbytek 9měsíčního intervenčního období. Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat dávku 5 mg, se sníží na dávku 2,5 mg.
Ostatní jména:
  • Zepbound

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové tělesné štíhlé hmoty
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna v celkové tělesné štíhlé hmotě bude měřena skenováním DXA
Základy do 9. měsíce
Změna v apendikulární štíhlé hmotě
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna v apendikulární libové hmotě bude měřena skenováním DXA
Základy do 9. měsíce
Změna celkové hmoty tělesného tuku
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna celkové hmotnosti tělesného tuku bude měřena skenováním DXA
Základy do 9. měsíce
Změna celkové hustoty minerálů kyčle
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna v celkové hustotě minerálů kyčle bude měřena skenováním DXA
Základy do 9. měsíce
Změna hustoty minerálů bederní páteře
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna hustoty minerálů bederní páteře bude měřena skenováním DXA
Základy do 9. měsíce
Změna doby procházky 400 metrů
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna v době potřebné k procházce 400 metrů (10 kol na vnitřním, 20 metrů kurzu). Procházka 400 metrů je testem tolerance cvičení a aerobní fitness.
Základy do 9. měsíce
Změna skóre fyzického výkonu dolní končetiny
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna fyzikálního výkonu dolní končetiny bude hodnocena rozšířenou krátkou fyzickou výkonností. Mezi aktivity patří bok po boku, semi-tandemový, tandemový a jeden test na rovnováhu nohou; 4 metr procházka; 4 metr úzká chůze; a čas vstát z židle pětkrát. Celkové skóre se pohybuje od 0-4 s vyšším skóre, což naznačuje lepší fyzický výkon dolní končetiny.
Základy do 9. měsíce
Změna síly nohou
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna síly extensoru nohou bude hodnocena pomocí systému lisování nohou Keizer Air300.
Základy do 9. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stehenní intramuskulární tukové tkáně
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna ve stehně intramuskulární tukové tkáně bude měřena CT skenováním
Základy do 9. měsíce
Změna objemu svalu stehen
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna objemu svalu stehna bude měřena CT skenováním
Základy do 9. měsíce
Změna celkové hmoty kosterního svalu
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna celkové hmoty kosterního svalu bude hodnocena pomocí kreatinu D3
Základy do 9. měsíce
Změna celkové objemové hustoty minerálů kosti kyčle
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna celkové objemové hustoty kostních minerálů kyčle bude měřena CT skenováním
Základy do 9. měsíce
Změna síly kostí kyčle
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna síly kosti kyčelní kosti bude měřena CT skenováním
Základy do 9. měsíce
Změna celkové objemové hustoty minerálů v poloměru
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna celkové objemové hustoty minerálů v poloměru bude měřena periferním kvantitativním CT s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením
Základy do 9. měsíce
Změna celkové objemové hustoty minerálů kostní kosti
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna v celkové objemové hustotě minerálů kostní kosti se měří pomocí periferního kvantitativního CT s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením
Základy do 9. měsíce
Změna c-telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX)
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna c-telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX) bude měřena enzymově spojeným imunosorbentovým testem
Základy do 9. měsíce
Změna prokollagenu typu 1 N-terminální propeptid (P1NP)
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna prokollagenu typu 1 N-terminální propeptid (P1NP) bude měřena pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu
Základy do 9. měsíce
Změna alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BALP)
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna alkalické fosfatázy specifické pro kosti (BALP) bude měřena enzymově spojeným imunosorbentovým testem
Základy do 9. měsíce
Změna v osteocalcinu
Časové okno: Základy do 9. měsíce
Změna osteokalcinu bude měřena enzymově vázaným imunosorbentem testem
Základy do 9. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00127025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení