GLP-1S w celu zwiększenia trwałej optymalnej wagi (GLOW)
Wpływ tirzepatydu na beztłuszczową masę, kości i funkcjonowanie fizyczne u osób starszych - badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte Crotts, CCBDT
- Numer telefonu: 336-713-8503
- E-mail: chcrotts@wakehealth.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI 30-37 kg/m2 lub BMI 27- <30 kg/m2 z co najmniej 1 związanym z ciężarem
- mieszkanie społeczności
- w stanie zapewnić własny transport do nauki wizyt
- chęć udzielenia świadomej zgody
- gotowe wziąć terzepatyd przez 9 miesięcy
- Zgadzam się na wszystkie procedury/oceny badań
- zatwierdzony do uczestnictwa przez lekarza badawczego
Kryteria wykluczenia:
- zależne od trzciny lub piechurki lub wymagania pomocy w jakiejkolwiek aktywności codziennego życia
- Historia łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji lub zaburzeń poznawczych w zakresie oceny poznawczej Montreal (wynik MoCA <22)
- Dowody objawów depresyjnych (Centrum Badań Epidemiologicznych Wynik skali depresji => 16
- użycie> 1 produktu tytoniowego/dania lub 4/tydzień lub vape> 1/tydzień w ubiegłym roku
- Nadmierne spożywanie alkoholu w ostatnim miesiącu (> 7 napojów/tydzień dla kobiet;> 14 napojów/tydzień dla mężczyzn)
- Utrata masy ciała lub wzrost> 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- wegańskie lub inne ciężkie ograniczenie dietetyczne
- Historia zaburzeń odżywiania się
- Regularne uczestnictwo w treningu aerobowym lub oporowym o wysokiej intensywności> 150 minut/tydzień
- Ciężkie zapalenie stawów, złamanie, przewlekłe uszkodzenie lub inne zaburzenia mięśniowo -szkieletowe, które zapobiega niezależnym chodzeniu
- Wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Osteoporoza (raport własny lub wynik T DXA <= -2,5 na całkowitym biodrze i/lub szyi kości udowej)
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe> 160 lub rozkurczowe> 100 mmHg) po powtarzanych ocen
- Cukrzyca typu 1
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HBA1C> 7,5%), cukrzyca typu 2 zdiagnozowana w zeszłym roku lub nowo zidentyfikowana cukrzyca typu 2 (HBA1C> 6,5%)
- Dializa lub nieprawidłowa funkcja nerek (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
- Choroba wątroby lub nieprawidłowa funkcja wątroby (poziomy ALT 2 razy powyżej normalnej granicy)
- Ciężka niedokrwistość (Hb <11 g/dl)
- potas lub sód powyżej lub poniżej normalnych granic
- Niekontrolowana choroba tarczycy (hipo/hiper) lub wymagająca ostatnich (ostatnich 3 miesięcy) korekt suplementacji hormonu tarczycy lub TSH <0,45 lub> 4,5 MU/L
- Udar, zawał serca, hospitalizacja niewydolności serca lub procedura rewaskularyzacji w ciągu ostatniego roku; Nowojorska klasa porażki serca> 2; POChP wymaga użycia tlenu; niekontrolowana dławica piersiowa; Diagnoza podkładki w ciągu ostatniego roku; Postępująca choroba neurologiczna (np. Parkinson's, ALS, MS); Inne choroby sugerujące wzbudzanie życia <3 lata
- Historia osobistego lub rodzinnego rdzenia raka tarczycy, historia zespołu wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 lub jakiegokolwiek innego raka (z wyjątkiem nowotworów skóry bez Melanoma) wymagających leczenia w ubiegłym roku
- Historia gastroparezy lub zapalenia trzustki
- cholelitoza, zespół ciężkiego drażliwego jelit lub choroba Crohna
- Historia operacji żołądka lub jelit (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, ale w tym operacji utraty wagi)
- Ostatnie (w ciągu 4 tygodni) ostre choroby oddechowe, w tym grypa, Covid-19
- Nocna hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Regularne stosowanie hormonów wzrostu, leki przepisywane do zarządzania wagą, leki osteoporozy na receptę, niektóre leki na receptę na cukrzycę, w tym insulinę, sulfonylourea, meglitynidy, agoniści GLP-1, inhibitory SGLT2
- stosowanie doustnych sterydów przez> 1 miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Zaplanowane poza miastem dłużej niż 3 tygodnie w następnym roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tirzepatide
Wtrysk tirzepatydu raz w tygodniu przez 9 miesięcy
|
Tirzepatyd będzie inicjowany w dawce 2,5 mg tygodniowo i wzrastał jako tolerowany do 5 mg tygodniowo po czterech tygodniach przez pozostałą część 9-miesięcznego okresu interwencji.
Uczestnicy, którzy nie są w stanie tolerować dawki 5 mg, zostaną zmniejszone do dawki 2,5 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana całkowitej masy na ciele będzie mierzona przez skan DXA
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana w wyrostka robaczkową beztłuszczową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana beztłuszczowej masy wyrostka robaczkowego będzie mierzona przez skan DXA
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczowej będzie mierzona za pomocą skanu DXA
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej będzie mierzona przez skan DXA
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowych będzie mierzona za pomocą skanu DXA
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana w czasie spaceru 400 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana czasu potrzebnego do przejścia 400 metrów (10 okrążeń na wewnętrznym, 20-metrowym kursie).
400 -metrowy spacer jest testem tolerancji wysiłkowej i sprawności aerobowej.
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana wyniku wydajności fizycznej kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana wydajności fizycznej kończyny dolnej zostanie oceniona na podstawie rozszerzonego krótkiego baterii fizycznej wydajności.
Zajęcia obejmują testy bilansowe obok siebie, pół-tandem, tandem i jednej nogi; 4 -metrowy spacer; 4 -metrowy wąski spacer; I czas na pięć razy powstać z krzesła.
Całkowity wynik waha się od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność fizyczną kończyny dolnej.
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana siły nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana siły prostownika nóg zostanie oceniona za pomocą systemu prasy nóg Keizer Air300.
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w tkance tłuszczowej uda
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana w tkance tłuszczowej uda będzie mierzona przez skanowanie CT
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana objętości mięśni uda
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana objętości mięśni uda będzie mierzona za pomocą skanu CT
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana całkowitej masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana całkowitej masy mięśni szkieletowych zostanie oceniona przez kreatynę D3
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej biodra będzie mierzona za pomocą skanu CT
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana siły kości biodrowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana siły kości biodrowej będzie mierzona za pomocą skanu CT
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej promienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej promienia będzie mierzona za pomocą obwodowej ilościowej CT o wysokiej rozdzielczości
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej piszczeli
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości objętościowej kości piszczelowej będzie mierzona za pomocą obwodowej ilościowej CT o wysokiej rozdzielczości
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana C-telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana C-telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX) będzie mierzona za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana Procollagen N-końcowa propeptyd (P1NP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana Procollagen N-końcowa propeptyd (P1NP) będzie mierzona za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości (BALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości (BALP) będzie mierzona za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
|
Zmiana osteokalcyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Zmiana osteokalcyny będzie mierzona za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem
|
Linia bazowa do 9 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Houston, PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Zaburzenia odżywiania
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Nadwaga
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Zanik mięśni
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Receptor peptyd-1 podobny do glukagonu
- Glukagonowe receptory peptydowe
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory, hormon przewodu pokarmowego
- Receptory, peptyd
- Tirzepatide
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00127025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tirzepatide
-
NCT07191873Jeszcze nie rekrutacjaIdiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH)
-
NCT06916065Zakończony
-
NCT06918405Aktywny, nie rekrutującyOtyłość i schorzenia związane z otyłością
-
NCT07099742Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT06901349Wycofane
-
NCT06893211Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT07303556Aktywny, nie rekrutującyNiewydolność serca | Nadciśnienie tętnicze | Cukrzyca typu 2
-
NCT06820281Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 1
-
NCT06643728Aktywny, nie rekrutujący