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慢性肝疾患を伴う急性静脈瘤の出血におけるPPIおよび院内罹患率 (Liver-IMPACT)

2026年4月27日 更新者：Luis Andrés González Torres、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

急性静脈瘤の出血および慢性肝疾患治療におけるプロトンポンプ阻害剤に関連する院内の病性疾患

この研究により、研究者は、救急部門に静脈瘤出血（VB）を呈している肝硬変（PLC）とともに生きている患者の病原体内罹患率を説明するふりをします。

この研究は、縦断的、前向き、実験的、分析的単一中心臨床試験です。 この研究は、病院で実施されます。

研究された集団は、死亡の可能性が30％未満のショック、感染、または急性または慢性疾患なしでVHを伴う肝硬変の以前、最近、または新しい診断の成人患者で構成されています（CLIF-C <50）。 除外基準には、軽度の年齢、急性肝不全（ALF）、ICU患者、肝臓症候群、敗血症または感染症、および血液量減少およびCLIF-C> 50ポイントを除き、入院のショックが含まれます。 除去基準には、治療を中止したい患者と、内視鏡所見（びらん性食道炎、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、投与、萎縮性胃炎）の交絡患者が関与します。

内視鏡介入後、調査員は包含を提案します。 インフォームドコンセントで受け入れた後、調査員は患者をランダム化して、退院するまで1日あたり40 mg IVを受け取るか、投与しません。 主な結果は、肝脳症、院内感染、再出血、ショック、急性腎不全など、これらの患者のいくつかの罹患率の状況を表します。

二次的な結果には、化合物の一次転帰の各成分の個々の分析、30日目までの死亡率、児童摂取層別に患者をグループ化する際の違い、およびオメプラゾールを投与された患者の結果を5日間未満の比較が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、慢性肝疾患の患者の急性静脈瘤出血中の院内の罹患率に対するプロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用の影響を評価するために設計された前向き、無作為化、および盲検化研究です。 臨床的根拠は、この集団における酸性抑制療法の安全性と有用性に関する継続的な議論から、特に門脈高血圧に関連する出血の入院中です。

初期の安定化と上部胃腸出血の確認後、患者は診断内視鏡検査を受けます。 静脈瘤または門脈高血圧の腹腔障害を特定すると、適格な個人は無作為化され、オメプラゾール（毎日40 mg）を継続するか、PPI療法を中止します。 ランダム化はコンピューターソフトウェアを使用して行われ、割り当ての隠蔽は主任研究者から維持されます。

血管作用剤、予防的抗生物質、および内視鏡療法が無効になっている標準的なケアプロトコルを含む投与を含む。 唯一の実験的介入は、入院中のPPI曝露を含む。 臨床、生化学、および放射線データは、入院中に体系的に収集されます。 腹水を呈している患者では、示されているように診断障害が行われます。 感染、腎機能障害、再出血、脳症、循環不全などのイベントは、退院するまで監視されます。

この研究は、高度な内視鏡検査とクリティカルケアインフラストラクチャを備えた高等大学病院で実施されています。 機関審査委員会の承認が得られました。 書面によるインフォームドコンセントは、登録前に各参加者またはその法定代理人から得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 募集
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • アダルト
  • 肝硬変
  • 門脈高血圧症の合併症と一致する内視鏡的所見のみを伴う静脈瘤出血
  • 血液量減少ショックと静脈瘤出血

除外基準：

  • 血液量減少以外のあらゆるタイプのショック。
  • 肝硬変患者はいません
  • 入院時に肝性脳症がある患者
  • 肝臓症候群
  • CLIF-C> 50ポイントで慢性に急性
  • 敗血症患者
  • 自発的な細菌性腹膜炎

除去基準

  • 研究の自発的な除去
  • 内視鏡所見（浸食性食道炎、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、投与、萎縮性胃炎）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
薬：Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
介入なし：No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
主な結果は、肝脳症、院内感染、再出血、ショック、急性腎不全など、罹患率の状況に代表される複合二分筋結果です。
ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝障害の発生
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
バイナリの結果はい/いいえ
ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
急性腎障害の発生
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
急性腎不全バイナリはい/いいえ
ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
ショックの発生
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
血液量減少を除くあらゆる種類のショック
ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
再出血の発生
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
内視鏡介入後の再出血
ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
あらゆる種類の感染の発生
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
ランダム化後の感染
ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
院内死亡率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
調査員は、入院中の死亡率を評価します
ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
オメプラゾール<または> 5日間の罹患率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
入院中および罹患中に5日以上のオメプラゾールを投与された患者
ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
30日間の死亡率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
調査官は、入場の状況とは無関係に、30日目までに死亡率を評価します。
ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
60日死亡率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
調査官は、入場ステータスとは無関係に、60日目までに死亡率を評価します。
ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
90日死亡率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
調査官は、入場ステータスとは無関係に、60日目までに死亡率を評価します。
ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GA24-00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この作業が終了した後に決定します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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