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IBPs e morbidade hospitalar no sangramento agudo de varizes com doença hepática crônica (Liver-IMPACT)

27 de abril de 2026 atualizado por: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Morbidade hospitalar associada aos inibidores da bomba de prótons em sangramento variceal agudo e tratamento crônico da doença hepática

Com este estudo, os pesquisadores fingem descrever a morbidade intra -hospitalar em pacientes que vivem com cirrose (PLC) que apresentam ao departamento de emergência com sangramento variceal (VB).

Este estudo é um ensaio clínico longitudinal, prospectivo, experimental e analítico. O estudo será realizado no Hospital Universitario "Jose E. González" de La Factultad de Medicina, Universidade Autônoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

A população estudada consiste em pacientes com idade adulta com diagnósticos anteriores, recentes ou novos de cirrose que apresentam ao pronto-socorro com VH sem choque, infecção ou doença aguda ou crônica com uma probabilidade <30% de morte (Clif-C <50). Os critérios de exclusão envolvem idade menor, insuficiência hepática aguda (ALF), pacientes com UTI, síndrome do hepatorenal, sepse ou infecção e choque na admissão, exceto por hipovolêmico e clif-c> 50 pontos. Os critérios de eliminação envolvem pacientes que desejam interromper o tratamento e pacientes com achados endoscópicos confusos (esofagite erosiva, úlceras pépticas, úlceras duodenais, devoluções e gastrite atóficada).

Após a intervenção endoscópica, os pesquisadores proporão a inclusão. Após a aceitação com consentimento informado, os investigadores randomizarão os pacientes para receber ou não receber omeprazol 40 mg IV por dia até a alta. O desfecho primário representará várias situações de morbidade nesses pacientes, incluindo encefalopatia hepática, infecções intra-hospitalares, relembração, choque e insuficiência renal aguda.

Os resultados secundários incluem a análise individual de cada componente de nosso resultado primário composto, mortalidade até o dia 30, diferenças ao agrupar pacientes por estratificação de pulo infantil e comparar resultados em pacientes que recebem omeprazol por mais ou menos de 5 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e cego, projetado para avaliar o impacto do uso do inibidor da bomba de prótons (PPI) na morbidade hospitalar durante o sangramento variceal agudo em pacientes com doença hepática crônica. A justificativa clínica emerge do debate em andamento sobre a segurança e a utilidade da terapia de supressão de ácido nessa população, particularmente durante a hospitalização do sangramento relacionado à hipertensão portal.

Após a estabilização inicial e a confirmação do sangramento gastrointestinal superior, os pacientes sofrem endoscopia diagnóstica. Após a identificação de varizes ou gastropatia hipertensiva portal, indivíduos elegíveis são randomizados para continuar o omeprazol (40 mg por dia) ou descontinuar a terapia com PPI. A randomização é realizada usando o software de computador e a ocultação de alocação é mantida no investigador principal.

Protocolos de atendimento padrão Administração de agentes vasoativos, antibióticos profiláticos e terapia endoscópica-REMANHA UNALTERADA. A única intervenção experimental envolve exposição ao PPI durante a hospitalização. Os dados clínicos, bioquímicos e radiológicos são coletados sistematicamente durante a internação. Nos pacientes que apresentam ascite, a paracentese diagnóstica é realizada conforme indicado. Eventos, incluindo infecção, disfunção renal, ressaltação, encefalopatia e insuficiência circulatória, são monitoradas até a descarga.

Este estudo está sendo realizado em um hospital universitário terciário com endoscopia avançada e infraestrutura de cuidados intensivos. A aprovação do Conselho de Revisão Institucional foi obtida. O consentimento informado por escrito é obtido de cada participante ou de seu representante legal antes da inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Adulto
  • Cirrose
  • Sangramento variceal com apenas achados endoscópicos consistentes com complicações de hipertensão portal
  • Choque hipovolêmico e sangramento variceal

Critérios de exclusão:

  • Choque de qualquer tipo que não seja hipovolêmico.
  • Sem pacientes cirróticos
  • Pacientes que têm encefalopatia hepática na admissão
  • Síndrome do Hepatorenal
  • Agudo no crônico com clif-c> 50 pontos
  • Pacientes sépticos
  • Peritonite bacteriana espontânea

Critérios de eliminação

  • Remoção voluntária do estudo
  • Pacientes com achados endoscópicos confusos (esofagite erosiva, úlceras pépticas, úlceras duodenais, gastrite atribuída).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Medicamento: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Sem intervenção: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
O desfecho primário é um resultado dicotômico composto representado por situações de morbidade, incluindo encefalopatia hepática, infecções intra-hospitalares, relembração, choque e insuficiência renal aguda.
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de encefalopatia hepática
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Resultado binário Sim/ Não
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Ocorrência de lesão renal aguda
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Insuficiência renal aguda binária sim/não
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Ocorrência de choque
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Todos os tipos de choque, exceto hipovolêmico
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Ocorrência de relembração
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Relembrando após intervenção endoscópica
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Ocorrência de qualquer tipo de infecção
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Infecções após randomização
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Mortalidade hospitalar
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Os investigadores avaliarão a mortalidade durante a hospitalização
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Omeprazol <ou> 5 dias morbidade
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Pacientes que receberam mais ou menos de 5 dias de omeprazol durante a hospitalização e morbidade
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Mortalidade de 30 dias
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Os investigadores avaliarão a mortalidade até o dia 30, independentemente do status de admissão.
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Mortalidade de 60 dias
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Os investigadores avaliarão a mortalidade até o dia 60, independentemente do status de admissão.
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Mortalidade de 90 dias
Prazo: A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.
Os investigadores avaliarão a mortalidade até o dia 60, independentemente do status de admissão.
A partir da data de randomização até a alta ou morte hospitalar, avaliada até 13 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GA24-00007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Decidiremos após o término deste trabalho

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

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