Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PPI i zachorowalność na szpital w ostrym krwawieniu żywikowym z przewlekłą chorobą wątroby (Liver-IMPACT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Zachorowalność wewnątrzszpitalna związana z inhibitorami pompy protonowej w ostrym krwawieniu żywikowym i przewlekłym leczeniu chorób wątroby

W tym badaniu badacze udaje, że opisują zachorowalność wewnątrzpitalną u pacjentów z marskością wątroby (PLC), którzy występują w oddziale ratunkowym z krwawieniem żywikowym (VB).

To badanie jest podłużnym, prospektywnym, eksperymentalnym, analitycznym badaniem klinicznym jednoskutowego. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Universitario „Jose E. González” de la factultad de Medicina, Universidad Auónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

Badana populacja składa się z pacjentów w wieku dorosłym z poprzednimi, niedawnymi lub nowymi diagnozami marskości wątroby, którzy występują ED z VH bez szoku, zakażenia lub ostrej lub przewlekłej choroby z prawdopodobieństwem śmierci <30% (CLIF-C <50). Kryteria wykluczenia obejmują niewielki wiek, ostrą niewydolność wątroby (ALF), pacjentów z OIOM, zespół wątroby, sepssa lub infekcja oraz szok przy przyjęciu, z wyjątkiem hipowolemicznych i CLIF-C> 50 punktów. Kryteria eliminacji obejmują pacjentów, którzy chcą przerwać leczenie, a pacjenci z zakłócającymi wyniki endoskopowe (erozowe zapalenie przełyku, wrzody trawienne, wrzody dwunastnicy, dawanie i zanikowe zapalenie żołądka).

Po interwencji endoskopowej badacze zaproponują włączenie. Po przyjęciu za świadomą zgodą badacze będą losowo losowo, aby otrzymywać lub nie otrzymywać omeprazolu 40 mg IV dziennie do wypisu. Pierwotny wynik będzie reprezentował kilka sytuacji w zakresie zachorowalności u tych pacjentów, w tym encefalopatię wątrobową, infekcje wewnątrzszpitalne, ponowne krwawienie, wstrząs i ostra niewydolność nerek.

Wtórne wyniki obejmują indywidualną analizę każdego składnika naszego złożonego pierwotnego wyniku, śmiertelność do dnia 30, różnice podczas grupowania pacjentów przez stratyfikację dziecka-Pugh oraz porównywanie wyników u pacjentów otrzymujących omeprazol przez więcej lub mniej niż 5 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane i zaślepione badanie zaprojektowane w celu oceny wpływu stosowania inhibitora pompy protonowej (PPI) na zachorowalność w szpitalu podczas ostrego krwawienia żyły u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Uzasadnienie kliniczne wyłania się z trwającej debaty na temat bezpieczeństwa i użyteczności terapii supresji kwasowej w tej populacji, szczególnie podczas hospitalizacji z powodu krwawienia związanego z nadciśnieniem portalowym.

Po początkowej stabilizacji i potwierdzeniu krwawienia górnego przewodu pokarmowego pacjenci poddają się endoskopii diagnostycznej. Po zidentyfikowaniu żywieniowych lub przełomowych gastropatii, kwalifikujące się osoby są losowo przydzielane do kontynuowania omeprazolu (40 mg dziennie) lub zaprzestania terapii PPI. Randomizacja jest przeprowadzana za pomocą oprogramowania komputerowego, a ukrywanie alokacji jest utrzymywane od głównego badacza.

Standardowe protokoły opieki-w tym podawanie środków wazoaktywnych, profilaktycznych antybiotyków i terapii endoskopowej. Jedyna interwencja eksperymentalna obejmuje ekspozycję PPI podczas hospitalizacji. Dane kliniczne, biochemiczne i radiologiczne są gromadzone systematycznie podczas pobytu szpitalnego. U pacjentów z wodobrzuszem przeprowadza się paracenteza diagnostyczna, jak wskazano. Zdarzenia, w tym zakażenie, zaburzenia czynności nerek, ponowne krwawienie, encefalopatia i niewydolność krążenia są monitorowane do rozładowania.

Badanie to jest przeprowadzane w trzeciorzędowym szpitalu uniwersyteckim z zaawansowaną endoskopią i infrastrukturą opieki krytycznej. Uzyskano zatwierdzenie instytucjonalnego Rady Kontroli. Pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana od każdego uczestnika lub ich przedstawiciela prawnego przed rejestracją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorosły
  • Marskość
  • Krwawienie z życiami tylko z wyników endoskopowych zgodnych z powikłaniami nadciśnienia wrotnego
  • Szok hipowolemiczny i krwawienie żywiołowe

Kryteria wykluczenia:

  • Szok dowolnego rodzaju innego niż hipowolemica.
  • Brak pacjentów z marskością wątroby
  • Pacjenci, którzy mają encefalopatię wątrobową przy przyjęciu
  • Zespół wątroby
  • Ostry na przewlekłym z Clif-C> 50 punktami
  • Pacjenci septyczni
  • Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej

Kryteria eliminacji

  • Dobrowolne usunięcie badania
  • Pacjenci z mylącym wyniki endoskopowe (erozyjne zapalenie przełyku, wrzody trawienne, wrzody dwunastnicy, dawali i zanikowe zapalenie żołądka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Lek: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Brak interwencji: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Pierwotnym rezultatem jest złożony dychotomiczny wynik reprezentowany przez sytuacje związane z zachorowalnością, w tym encefalopatię wątrobową, infekcje wewnątrzszpitalne, ponowne krwawienie, wstrząs i ostra niewydolność nerek.
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocąd encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Wynik binarny Tak/ Nie
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Zakres ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Ostra niewydolność nerek Binary tak/nie
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Zakład szoku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Wszystkie rodzaje szoku, z wyjątkiem hipowolemiki
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Zakres ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Ponowne krwawienie po interwencji endoskopowej
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Zakład wszelkiego rodzaju infekcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Zakażenia po randomizacji
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Śledczy ocenią śmiertelność podczas hospitalizacji
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Omeprazol <lub> 5 dni zachorowalności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 5 dni omeprazolu podczas hospitalizacji i zachorowalności
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
30 -dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Śledczy ocenią śmiertelność do 30 dnia, niezależnie od statusu przyjęcia.
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
60 -dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Śledczy ocenią śmiertelność do 60 dnia, niezależnie od statusu przyjęcia.
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
90 -dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.
Śledczy ocenią śmiertelność do 60 dnia, niezależnie od statusu przyjęcia.
Od daty randomizacji aż do wypisu szpitala lub śmierci oceniono do 13 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GA24-00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdecydujemy po zakończeniu tej pracy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami