慢性肝疾患を伴う急性静脈瘤の出血におけるPPIおよび院内罹患率 (Liver-IMPACT)
急性静脈瘤の出血および慢性肝疾患治療におけるプロトンポンプ阻害剤に関連する院内の病性疾患
この研究により、研究者は、救急部門に静脈瘤出血（VB）を呈している肝硬変（PLC）とともに生きている患者の病原体内罹患率を説明するふりをします。
この研究は、縦断的、前向き、実験的、分析的単一中心臨床試験です。 この研究は、病院で実施されます。
研究された集団は、死亡の可能性が30％未満のショック、感染、または急性または慢性疾患なしでVHを伴う肝硬変の以前、最近、または新しい診断の成人患者で構成されています（CLIF-C <50）。 除外基準には、軽度の年齢、急性肝不全（ALF）、ICU患者、肝臓症候群、敗血症または感染症、および血液量減少およびCLIF-C> 50ポイントを除き、入院のショックが含まれます。 除去基準には、治療を中止したい患者と、内視鏡所見（びらん性食道炎、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、投与、萎縮性胃炎）の交絡患者が関与します。
内視鏡介入後、調査員は包含を提案します。 インフォームドコンセントで受け入れた後、調査員は患者をランダム化して、退院するまで1日あたり40 mg IVを受け取るか、投与しません。 主な結果は、肝脳症、院内感染、再出血、ショック、急性腎不全など、これらの患者のいくつかの罹患率の状況を表します。
二次的な結果には、化合物の一次転帰の各成分の個々の分析、30日目までの死亡率、児童摂取層別に患者をグループ化する際の違い、およびオメプラゾールを投与された患者の結果を5日間未満の比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性肝疾患の患者の急性静脈瘤出血中の院内の罹患率に対するプロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用の影響を評価するために設計された前向き、無作為化、および盲検化研究です。 臨床的根拠は、この集団における酸性抑制療法の安全性と有用性に関する継続的な議論から、特に門脈高血圧に関連する出血の入院中です。
初期の安定化と上部胃腸出血の確認後、患者は診断内視鏡検査を受けます。 静脈瘤または門脈高血圧の腹腔障害を特定すると、適格な個人は無作為化され、オメプラゾール（毎日40 mg）を継続するか、PPI療法を中止します。 ランダム化はコンピューターソフトウェアを使用して行われ、割り当ての隠蔽は主任研究者から維持されます。
血管作用剤、予防的抗生物質、および内視鏡療法が無効になっている標準的なケアプロトコルを含む投与を含む。 唯一の実験的介入は、入院中のPPI曝露を含む。 臨床、生化学、および放射線データは、入院中に体系的に収集されます。 腹水を呈している患者では、示されているように診断障害が行われます。 感染、腎機能障害、再出血、脳症、循環不全などのイベントは、退院するまで監視されます。
この研究は、高度な内視鏡検査とクリティカルケアインフラストラクチャを備えた高等大学病院で実施されています。 機関審査委員会の承認が得られました。 書面によるインフォームドコンセントは、登録前に各参加者またはその法定代理人から得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luis A González Torres, MD
- 電話番号：+5218116091332
- メール：Luis37torres@gmail.com
研究場所
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 募集
- Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- アダルト
- 肝硬変
- 門脈高血圧症の合併症と一致する内視鏡的所見のみを伴う静脈瘤出血
- 血液量減少ショックと静脈瘤出血
除外基準：
- 血液量減少以外のあらゆるタイプのショック。
- 肝硬変患者はいません
- 入院時に肝性脳症がある患者
- 肝臓症候群
- CLIF-C> 50ポイントで慢性に急性
- 敗血症患者
- 自発的な細菌性腹膜炎
除去基準
- 研究の自発的な除去
- 内視鏡所見（浸食性食道炎、消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、投与、萎縮性胃炎）の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
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Daily until discharge
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介入なし：No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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主な結果は、肝脳症、院内感染、再出血、ショック、急性腎不全など、罹患率の状況に代表される複合二分筋結果です。
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ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝障害の発生
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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バイナリの結果はい/いいえ
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ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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急性腎障害の発生
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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急性腎不全バイナリはい/いいえ
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ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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ショックの発生
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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血液量減少を除くあらゆる種類のショック
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ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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再出血の発生
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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内視鏡介入後の再出血
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ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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あらゆる種類の感染の発生
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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ランダム化後の感染
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ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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院内死亡率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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調査員は、入院中の死亡率を評価します
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ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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オメプラゾール<または> 5日間の罹患率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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入院中および罹患中に5日以上のオメプラゾールを投与された患者
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ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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30日間の死亡率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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調査官は、入場の状況とは無関係に、30日目までに死亡率を評価します。
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ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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60日死亡率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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調査官は、入場ステータスとは無関係に、60日目までに死亡率を評価します。
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ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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90日死亡率
時間枠：ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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調査官は、入場ステータスとは無関係に、60日目までに死亡率を評価します。
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ランダム化の日付から退院または死亡まで、最大13週間評価されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GA24-00007
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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