Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPI a nemocniční morbidita při akutním krvácení z varice s chronickým onemocněním jater (Liver-IMPACT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Luis Andrés González Torres, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Nemocnitelná morbidita spojená s inhibitory protonové pumpy při akutním krvácení z varice a chronické onemocnění jater

S touto studií vyšetřovatelé předstírají, že popisují intrahospital morbiditu u pacientů žijících s cirhózou (PLC), kteří se prezentují na pohotovostním oddělení s krvácením variceal (VB).

Tato studie je podélná, prospektivní, experimentální a analytická klinická studie s jedním centrem. Studie bude provedena v nemocnici Universitario „Jose E. González“ de la Factultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León, Monterrey, Nuevo León, México.

Studovaná populace se skládá z dospělých pacientů s předchozími, nedávnými nebo novými diagnózami cirhózy, kteří se vyskytují ED s VH bez šoku, infekce nebo akutního nebo chronického onemocnění s <30% pravděpodobností úmrtí (Clif-C <50). Kritéria vylučování zahrnují menší věk, akutní selhání jater (ALF), pacienty ICU, hepatorenální syndrom, sepse nebo infekci a šok při přijetí, s výjimkou hypovolemických a Clif-C> 50 bodů. Eliminační kritéria zahrnují pacienty, kteří chtějí přerušit léčbu a pacienty s matoucí endoskopickými nálezy (erozivní ezofagitida, peptické vředy, duodenální vředy, dané a atrofickou gastritidu).

Po endoskopickém zásahu vyšetřovatelé navrhují začlenění. Po přijetí s informovaným souhlasem budou vyšetřovatelé randomizovat pacienty, aby dostávali nebo nedostali omeprazol 40 mg IV denně až do propuštění. Primární výsledek bude představovat několik morbiditních situací u těchto pacientů, včetně jaterní encefalopatie, uvnitř nemocničních infekcí, opětovného opětovného, ​​šoku a akutního selhání ledvin.

Mezi sekundární výsledky patří individuální analýza každé složky našeho sloučeného primárního výsledku, úmrtnost do 30. dne, rozdíly při seskupování pacientů podle děvčal-pugh stratifikace a porovnání výsledků u pacientů, kteří dostávají omeprazol po dobu více nebo méně než 5 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou a zaslepenou studii určenou k posouzení dopadu inhibitoru protonové pumpy (PPI) na nemocniční morbiditu během akutního krvácení z variaceal u pacientů s chronickým onemocněním jater. Klinické zdůvodnění vyplývá z probíhající debaty o bezpečnosti a užitečnosti terapie potlačování kyselin v této populaci, zejména během hospitalizace pro krvácení související s hypertenzí.

Po počáteční stabilizaci a potvrzení horního gastrointestinálního krvácení pacienti podstoupí diagnostickou endoskopii. Po identifikaci varixů nebo portální hypertenzní gastropatie jsou způsobilí jednotlivci randomizováni buď na pokračování omeprazolu (40 mg denně), nebo přerušili terapii PPI. Randomizace se provádí pomocí počítačového softwaru a utajení alokace je udržováno od hlavního vyšetřovatele.

Standardní protokoly o péči-včetně podávání vazoaktivních látek, profylaktických antibiotik a endoskopické terapie-remainové nezměněné. Jediná experimentální intervence zahrnuje expozici PPI během hospitalizace. Klinické, biochemické a radiologické údaje se shromažďují systematicky během pobytu v nemocnici. U pacientů s ascity se provádí diagnostická paracentéza, jak je uvedeno. Až do propuštění jsou monitorovány události včetně infekce, renální dysfunkce, rebleedingu, encefalopatie a selhání oběhu.

Tato studie se provádí v terciární univerzitní nemocnici s pokročilou endoskopií a infrastrukturou kritické péče. Bylo získáno schválení institucionální revizní rady. Písemný informovaný souhlas je získán od každého účastníka nebo jejich právního zástupce před zápisem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Jose E. González" de la Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Nuevo León

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělý
  • Cirhóza
  • Krvácení variceal s pouze endoskopickými nálezy v souladu s komplikacemi hypertenze portálu
  • Hypovolemický šok a krvácení z variaceal

Kritéria pro vyloučení:

  • Šok jiného typu jiného než hypovolemického.
  • Žádní cirhotičtí pacienti
  • Pacienti, kteří mají jaterní encefalopatii při přijetí
  • Hepatorenální syndrom
  • Akutní na chronických s CLIF-C> 50 body
  • Septičtí pacienti
  • Spontánní bakteriální peritonitida

Eliminační kritéria

  • Dobrovolné odstranění studie
  • Pacienti s matoucími endoskopickými nálezy (erozivní ezofagitida, peptické vředy, duodenální vředy, dané a atrofickou gastritidou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omeprazole or Pantoprazole 40 mg IV per day
These patients are to receive omeprazole after randomization.
Lék: Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV
Daily until discharge
Žádný zásah: No Proton Bomb Inhibitor
These patients are not to receive omeprazol after randomization.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Primárním výsledkem je složený dichotomický výsledek představovaný morbiditními situacemi, včetně jaterní encefalopatie, intra-nemocničních infekcí, opětovného opětovného, ​​šoku a akutního selhání ledvin.
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okurce jaterní encefalopatie
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Binární výsledek ano/ ne
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Okurce akutního poškození ledvin
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Akutní selhání ledvin Binární ano/ne
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Okurce šoku
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Všechny typy šoků s výjimkou hypovolemií
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Okurce opětovného opětovného
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Opakování po endoskopickém zásahu
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Okurce jakéhokoli druhu infekce
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Infekce po randomizaci
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Vyšetřovatelé posoudí úmrtnost během hospitalizace
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Omeprazol <nebo> 5 dní morbidita
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Pacienti, kteří během hospitalizace a morbidity dostali více než méně než 5 dní omeprazolu
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
30denní úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Vyšetřovatelé posoudí úmrtnost do 30. dne, nezávisle na stavu přijetí.
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
60denní úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Vyšetřovatelé posoudí úmrtnost do 60 dnů, nezávisle na stavu přijetí.
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
90denní úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.
Vyšetřovatelé posoudí úmrtnost do 60 dnů, nezávisle na stavu přijetí.
Od data randomizace do propuštění nebo smrti nemocnice posoudil až 13 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA24-00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po dokončení této práce se rozhodneme

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazole/ Pantoprazole 40 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení