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乳がんの放射線療法によって引き起こされる皮膚反応の予防のためのGR1014皮膚ゲルの研究 (GuARD)

2025年9月17日 更新者：Graegis Pharmaceuticals Ltd

GR1014皮膚ゲルの安全性、忍容性、および有効性を調査するための無作為化された二重盲検、車両制御、多文字、平行グループ研究。

この臨床試験では、GR1014-CGと呼ばれる新しい皮膚ゲルをテストして、その安全性を評価し、初期段階の乳がんの乳房を消費する手術後の放射線療法（RT）によって引き起こされる皮膚刺激（赤み、痛みなど）を予防または軽減できるかどうかを確認しています。 この研究は、乳房腫瘍を除去し、放射線療法を必要とする手術を受けた18歳以上の女性向けです。

この研究の主な目標は、次のことを見つけることです。

  • GR1014-CGが安全に使用できる場合
  • ゲルがRTによって引き起こされる皮膚刺激の重症度を予防または低下させることができる場合。

研究中、参加者は

  • GR1014-CGの2つの強度（4.7％または2.4％）またはプラセボゲル（アクティブな薬物のないゲル）のいずれかを使用するようにランダムに割り当てられます。
  • 各放射線セッションの前に5日間乳房にゲルを塗ります。
  • 週に一度クリニックを4週間訪れて、肌と全体的な健康を確認してください。 4週目の終わりに、まだ刺激の兆候がある場合、参加者は2週間後に検診のために診療所に来ます。
  • 彼らが感じるかもしれない痛みやかゆみを記録するために日記をつけてください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アジュバント放射線療法（RT）は、局所癌の再登場の可能性を減少させ、生存率を改善します。 しかし、放射線療法は、しばしば放射線誘発性皮膚炎（放射線症炎）を含む副作用に関連しています。 放射線誘発性皮膚炎の症状には、皮膚の赤み（紅斑）、腫れ（浮腫）、皮膚の乾燥または湿った剥離（落胆）、さまざまな程度の痛みが含まれます。 GR1014皮膚ゲル（GR1014-CG）には、確立された放射線保護効果を持つ活性物質であるアミフォスチンチオール（GR1014）が含まれています。 GR1014-CGの保護特性は、特にアジュバントRTで治療された乳がん患者の放射性炎の予防に潜在的に有益です。 GR1014 CGは、RTの計画コースを変更することなく、各RTセッションの前に皮膚に局所的に適用されるように設計されています。

これは、アジュバントウルトラハイポフリクションRTで発生する患者で発生する放射性放射線炎の減少における局所放射線炎としてのGR10144-CGの安全性、忍容性、および有効性を調査するための用量発見、第2相試験です（1週間以上1週間以上の5つの画分で26 GY）un乳腺癌除去（1週間で5つの画分）で発生する患者で発生する患者（26 GY）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
273

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust and The Institute of Cancer Research
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の女性患者。 出産の可能性は、研究中に非常に効果的な避妊法を使用し、研究治療の最後の投与後30日間、スクリーニング時に陰性妊娠検査を受け、最初の研究治療の投与の10日前に負の妊娠検査を受けなければなりません。
  • 転移を伴わない原発性局所乳がんの患者、PTI、T1-3、PN0-N1MI、M0。 患者は、最後の手術から回復した後、産卵した場合、アジュバント化学療法を無作為化する必要があります。 患者は、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体、悪性腫瘍グレード、またはHER2状態の状態に関係なく含まれます。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 乳房全体で超高分散RT、26 Gy（5.2 gy）で治療される患者（α/β3のeqd2> 42.6 gy）
  • 照射される乳房領域に皮膚炎の兆候のない患者、すなわち、CTCAE放射線皮膚炎のグレーディングに従ってグレード0を評価しました
  • 調査員が研究期間中に医療従事者の監督の下で行われたRTおよび治療治療に準拠することができるとみなした患者
  • 以前の介入または治療のために適切なウォッシュアウト期間を完了した患者

除外基準：

  • 妊娠中および母乳育児の女性
  • 別の臨床研究で検査された放射線療法に付随する治療中の患者
  • GR1014-CGのいずれかの成分に対するアレルギー
  • 法律で保護されている患者（法的後見または保護）
  • 研究の要件を遵守できない患者
  • 胸部RTの歴史
  • 皮膚発疹、潰瘍、癒しのない外科的創傷、生検部位、または乳房または胸部の開いた傷の存在を持つ参加者2訪問
  • Patients suffering from scleroderma, auto-immune disease, micro-vascular diseases, collagen tissue diseases, lupus, pre-existing loss of skin integrity, active eczema in the region to be treated or with a history of any of the following: drug-induced severe cutaneous adverse reaction (SCAR; including, but not limited to Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis [SJS/TEN]、または好酸球と全身症状による薬物反応）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GR1014-CG 4.7％
GR1014-CG 4.7％は乳房皮膚表面に局所的に適用され、放射線療法の毎日15〜30分、照射の15〜30分前に照射されます
放射線：放射線治療
乳房全体で1週間以上与えられた5つの毎日5つの分数（5.2 Gy）で超高分散RT、26 Gy
薬：GR1014-CG 4.7％
50 mg/mlでのアミフォスチンチオール（GR1014）の局所的なゲル製剤
実験的：GR1014-CG 2.4％
GR1014-CG 2.4％は、乳房皮膚表面に局所的に適用され、放射線療法の毎日15〜30分、照射の15〜30分前に照射されます。
放射線：放射線治療
乳房全体で1週間以上与えられた5つの毎日5つの分数（5.2 Gy）で超高分散RT、26 Gy
薬：GR1014-CG 2.4％
25 mg/mlでのアミフォスチンチオール（GR1014）の局所的なゲル製剤
プラセボコンパレーター：車両ジェル
車両ジェルは、胸の皮膚表面に局所的に塗布され、放射線療法の毎日15〜30分、照射の15〜30分前に照射されます。
放射線：放射線治療
乳房全体で1週間以上与えられた5つの毎日5つの分数（5.2 Gy）で超高分散RT、26 Gy
薬：車両ジェル
有効成分のないGR1014-CGと同じ局所定式化アミフォスチンチオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE最新バージョン（LV）（0のグレード）で評価されている放射線皮膚炎のない参加者の割合
時間枠：最初の放射線療法セッションの間と最後のセッションの4週間の間にいつでも

CTCAEによる - 放射線皮膚炎：生物学的に効果的なレベルのイオン化放射線への暴露の結果として発生する皮膚炎症反応の発見。

グレード1：かすかな紅斑または乾燥した絶滅。グレード2：中程度から活発な紅斑;ほとんどが皮膚の折り目や折り目に限定されている斑状の湿った絶滅。中程度の浮腫;グレード3：皮膚の折りたたみや折り目以外の領域での湿った落胆。わずかな外傷または摩耗によって誘発される出血。グレード4：生命を脅かす結果。皮膚壊死または全厚さ真皮の潰瘍;関係するサイトからの自発的な出血。示されている皮膚移植片; 5年生：死
最初の放射線療法セッションの間と最後のセッションの4週間の間にいつでも

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
半径炎グレード≥2（CTCAE LV）の参加者の割合
時間枠：最初の放射線療法セッションの間と最後のセッションの4週間の間にいつでも
最初の放射線療法セッションの間と最後のセッションの4週間の間にいつでも
放射線皮膚炎のない参加者の割合（CTCAE LV）
時間枠：最後の放射線療法セッションの4週間後（訪問時）
最後の放射線療法セッションの4週間後（訪問時）
各参加者に到達した放射線症（CTCAE LV）の最大グレード
時間枠：最初の放射線療法セッションの間と最後のセッションの4週間後
最初の放射線療法セッションの間と最後のセッションの4週間後
放射線症グレードの評価（CTCAE LV）
時間枠：最初の放射線療法セッションの間と最後のセッションから最大8週間後
最初の放射線療法セッションの間と最後のセッションから最大8週間後
半径炎グレード≥2（CTCAE LV）の発症までの時間。
時間枠：最初の放射線療法セッションから、最後のセッションから最大8週間後
最初の放射線療法セッションから、最後のセッションから最大8週間後
放射線症グレード≥2（CTCAE LV）の期間
時間枠：放射線療法の最初のセッションから、最後のセッションから最大8週間後
放射線療法の最初のセッションから、最後のセッションから最大8週間後
重度の放射線症炎の参加者の割合（グレード≥3; CTCAE LV）
時間枠：最初の放射線療法セッションの間と最後のセッションの4週間の間にいつでも
最初の放射線療法セッションの間と最後のセッションの4週間の間にいつでも
放射線療法以外の放射線療法の副作用の症例数
時間枠：最初の放射線療法セッションの間にいつでも、最後のセッションから最大8週間後
浮腫;色素沈着過剰;皮膚感染;局所および全身性抗生物質の必要性。局所ステロイドの必要性;鎮痛薬の必要性;シリコンベースのドレッシングが必要です
最初の放射線療法セッションの間にいつでも、最後のセッションから最大8週間後
毎週のベースラインからの絶対的な変化は、照射された領域で平均して最悪の皮膚痛スコアを平均しました
時間枠：スクリーニング訪問の日付から、最後の放射線療法セッションから最大8週間後
最悪の痛み強度（過去24時間）は、0〜10の数値評価尺度で毎日採点されます。 ゼロは痛みなしに相当し、10は最悪の可能な痛みを示します
スクリーニング訪問の日付から、最後の放射線療法セッションから最大8週間後
毎週の平均ピークプリタススコアのベースラインからの絶対的な変化。
時間枠：スクリーニング訪問の日付から、最後の放射線療法セッションから最大8週間後
Peak Pruritus強度（過去24時間）は、0〜10 NRで毎日得点しました。 ゼロはプリタス（かゆみ）に相当し、10は最悪のプリタスを示しています。
スクリーニング訪問の日付から、最後の放射線療法セッションから最大8週間後
皮膚科生物品質指数（DLQI）の合計スコアとサブスコア
時間枠：最初の放射線療法セッションから、最後のセッションから最大8週間後
DLQIは、影響を受ける人の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される10項目のアンケートです。 16歳以上の人向けに設計されています。 次のトピックをカバーする10の質問があります：症状、恥ずかしさ、ショッピングと在宅ケア、衣服、社会的および余暇、スポーツ、仕事または勉強、密接な関係、性別、治療。 各質問は、前週の患者の生活に対する皮膚病の影響を指します。 各質問は0から3で採点され、可能性のあるスコアの範囲を0（皮膚疾患の生活の質に対する影響を意味しない）から30（生活の質への最大の影響を意味する）までの範囲を与えます。
最初の放射線療法セッションから、最後のセッションから最大8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Graegis Pharmaceuticals Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Excelya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GRA.05.SPR.0001
  • 2023-508728-36-00 (Ctis)
  • 1009515 (その他の識別子：MHRA (IRAS number))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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