Eine Studie mit GR1014 -Hautgel zur Vorbeugung von Hautreaktionen, die durch Strahlentherapie bei Brustkrebs verursacht werden (GuARD)

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten mit ≥ 18 Jahren. Diejenigen, die während der Studie und 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden müssen, müssen bei dem Screening und nicht mehr als 10 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
• Patienten mit primärem, lokalisiertem Brustkrebs ohne Metastasen PTIS, T1-3, PN0-N1MI, M0, die eine brusternde chirurgische Exzision unterzogen haben und eine adjuvante RT erfordern. Die Patienten sollten nach der Erholung der letzten Operation und bei der Lieferung die adjuvante Chemotherapie randomisiert werden. Die Patienten können unabhängig vom Status von Östrogen- und Progesteronrezeptoren, Malignitätsgrad oder HER2 -Status einbezogen werden.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Patienten, die mit ultra hypofraktioniertem RT, 26 Gy in 5 Brüchen (5,2 Gy) auf der gesamten Brust (EQD2> 42,6 Gy für α/β von 3), behandelt werden sollen
• Patienten ohne Anzeichen einer Dermatitis im Brustbereich, die bestrahlt werden sollen, d. H. Bewertet Grad 0 gemäß CTCAE -Strahlungsdermatitis -Bewertung
• Patienten, von denen der Forscher in der Lage ist, die RT und die Untersuchungsbehandlung nach der Aufsicht des medizinischen Personals während des gesamten Untersuchungszeitraums einzuhalten
• Patienten, die die entsprechende Auswaschzeit für frühere Interventionen oder Behandlungen abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen
• Patienten unter einer Behandlung, die mit der in einer anderen klinischen Studie getesteten Strahlentherapie begleitet wurde
• Allergien gegen die Zutaten in GR1014-cg
• Patienten, die gesetzlich geschützt sind (gesetzlich vorgeschriebene Vormundschaft oder Schutz)
• Patienten, die sich nicht an die Anforderungen der Studie halten können
• Geschichte des Brustkorbs Rt
• Teilnehmer mit dem Vorhandensein von Hautausschlag, Geschwüren, ungeeigneten chirurgischen Wunden, Biopsie -Stellen oder offenen Wunden im Brust- oder Brustbereich bei Besuch 2
• Patients suffering from scleroderma, auto-immune disease, micro-vascular diseases, collagen tissue diseases, lupus, pre-existing loss of skin integrity, active eczema in the region to be treated or with a history of any of the following: drug-induced severe cutaneous adverse reaction (SCAR; including, but not limited to Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis [SJS/Ten] oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)