En undersøgelse af GR1014 kutan gel til forebyggelse af hudreaktioner forårsaget af strålebehandling til brystkræft (GuARD)

Inkluderingskriterier:

• Kvindelige patienter med alder ≥18 år. Potentialet med det fødedygtige potentiale skal bruge meget effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesbehandlingen og have en negativ graviditetstest ved screening og højst 10 dage før administrationen af ​​den første dosis af studiebehandling
• Patienter med primær, lokaliseret brystkræft uden metastaser PTI'er, T1-3, PN0-N1MI, M0, der har gennemgået brystbesparende kirurgisk excision og kræver adjuvans RT. Patienterne skal randomiseres efter at have kommet sig efter den sidste operation og, hvis de leveres, den adjuvans kemoterapi. Patienterne kan inkluderes uanset status som østrogen- og progesteronreceptorer, malignitetsgrad eller HER2 -status.
• ECOG Performance Status 0-2
• Patienter, der skal behandles med ultra hypofraktioneret RT, 26 Gy i 5 fraktioner (5,2 Gy) på hele brystet (ækv. 42,6 Gy for α/β på 3)
• Patienter uden tegn på dermatitis i brystområdet, der skal bestråles, dvs. vurderet grad 0 pr. CTCAE -stråling dermatitis klassificering
• Patienter, som efterforskeren har betragtet som i stand til at overholde RT- og undersøgelsesbehandlingen, der er foretaget under overvågning af det medicinske personale i hele undersøgelsesperioden
• Patienter, der har afsluttet den relevante udvaskningsperiode for tidligere interventioner eller behandlinger

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende kvinder
• Patienter under enhver behandling samtidig med strålebehandling testet i en anden klinisk undersøgelse
• Allergier mod nogen af ​​ingredienserne i GR1014-cg
• Patienter beskyttet af loven (juridisk værgemål eller beskyttelse)
• Patienter, der ikke er i stand til at overholde kravene i undersøgelsen
• Historie om thorax RT
• Deltagere med tilstedeværelsen af ​​hududslæt, ulceration, uhøjede kirurgiske sår, biopsi steder eller åbent sår i bryst- eller brystområdet ved besøg 2
• Patienter, der lider af sklerodermi, autoimmunsygdom, mikro-vaskulære sygdomme, kollagenvævssygdomme, lupus, allerede eksisterende tab af hudintegritet, aktivt eksem i regionen, der skal behandles eller med en historie af et hvilket som helst af følgende: stofinduceret alvorlig kutan reaktion (ar; inklusive,, men ikke begrænset til Stevens-Johnson syndrome/Toksiske epidermale nekrolysery-reaktion [SJS/Ten] eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer)