Uno studio del gel cutaneo GR1014 per la prevenzione delle reazioni cutanee causate dalla radioterapia per il carcinoma mammario (GuARD)

Criteri di inclusione:

• Pazienti femmine con età ≥18 anni. Quelli di potenziale di gravidanza devono utilizzare metodi di contraccezione altamente efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio e avere un test di gravidanza negativo allo screening e non più di 10 giorni prima della somministrazione della prima dose di trattamento dello studio
• I pazienti con carcinoma mammario localizzato primario senza metastasi Ptis, T1-3, PN0-N1MI, M0, che hanno subito un'escissione chirurgica che consumano il seno e richiedono RT adiuvante. I pazienti devono essere randomizzati dopo essersi ripresi dall'ultimo intervento chirurgico e, se consegnato, la chemioterapia adiuvante. I pazienti possono essere inclusi indipendentemente dallo stato dei recettori degli estrogeni e del progesterone, del grado di malignità o dello stato HER2.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-2
• I pazienti da trattare con RT ultra ipofrazionato, 26 Gy in 5 frazioni (5,2 Gy) sull'intero seno (EQD2> 42,6 Gy per α/β di 3)
• I pazienti senza segni di dermatite nell'area del seno da irra
• Pazienti che l'investigatore ha ritenuto in grado di rispettare la RT e il trattamento investigativo effettuato sotto la supervisione del personale medico durante il periodo di studio
• Pazienti che hanno completato il periodo di lavaggio appropriato per eventuali interventi o trattamenti precedenti

Criteri di esclusione:

• Donne incinte e allattanti
• I pazienti sotto qualsiasi trattamento in concomitanza alla radioterapia testati in un altro studio clinico
• Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti in GR1014-CG
• Pazienti protetti dalla legge (tutela legale o protezione)
• Pazienti incapaci di aderire ai requisiti dello studio
• STORIA DI TORACIC RT
• Partecipanti con presenza di eruzioni cutanee, ulcerazione, ferite chirurgiche non saluta, siti di biopsia o ferita aperta nell'area del seno o del torace alla visita 2
• Patients suffering from scleroderma, auto-immune disease, micro-vascular diseases, collagen tissue diseases, lupus, pre-existing loss of skin integrity, active eczema in the region to be treated or with a history of any of the following: drug-induced severe cutaneous adverse reaction (SCAR; including, but not limited to Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis [SJS/dieci] o reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici)